|
38.22 - 뒤편을 보강한 진단용·실험실용 시약과 뒷편을 보강하였거나 보강하지 않은 진단용·실험실용 조제시약(도구모음 형태로 된 것인지에 상관없으며, 제3006호의 물품은 제외한다), 인증 표준물질
이 호에는 뒤편을 보강한 진단용·실험실용 시약과 뒷편을 보강하였거나 보강하지 않은 진단용·실험실용 조제시약(도구모음 형태로 된 것인지에 상관없으며, 혈액형 분류용 시약을 포함하고, 제3006호의 환자에게 투여하도록 설계되어 있는 진단용 시약은 제외한다)을 분류한다. 또한 인증표준물질(certified reference material)을 포함한다.
진단용 시약(diagnostic reagent)은 동물과 사람 내에서의 물리적·생물물리적·생화학적 과정과 상태를 평가하는데 사용하며, 그 기능은, 시약을 구성하는 생화학·화학물질 내에서의 측정하거나 관찰할 수 있는 변화에 근거하고 있다. 이 호의 진단용 조제시약(prepared diagnostic reagent)은 생체 내(in vivo)가 아닌 시험관 내(in vitro)에서 적용된다는 점만 제외한다면 환자에게 투여하도록 된 것(소호 제3006.30호)과 기능상 유사할 수 있다. 실험실용 조제시약(prepared laboratory reagent)은 진단용 조제시약뿐 아니라 검출하거나 진단 이외의 용도에 사용하는 그 밖의 분석시약을 포함한다. 진단용 조제시약·실험실용 조제시약은 의학·수의학·과학·산업 실험실, 병원, 산업, 현장 또는 (어떠한 경우에는) 가정에서 사용될 수 있다.
이 호의 시약은 뒤편을 보강한 것이거나 조제 형태이기 때문에 하나 이상의 구성요소를 포함하고 있다. 예를 들면, 두 개 이상의 시약의 혼합물이거나 물 이외의 용매에 용해된 단일 시약으로 구성될 수 있다. 또한 이들은 리트머스종이, pH 시험지, 폴-파닝딩(pole-finding) 종이 또는 미리 도포된 면역 측정판처럼 하나 이상의 진단용·실험실용 시약이 침투(impregnation)되어 있거나 도포되어 있는 종이·플라스틱·그 밖의 물질(뒤편보강이나 지지용)의 형태가 될 수 있다. 이 호의 시약은 여러 개의 물질로 구성된 키트형태로 포장할 수 있다(하나 이상의 요소는 제28류나 제29류의 화학적으로 단일한 화합물·제3204호의 합성착색제와 분리하여 제시하면 다른 호에 분류될 수 있는 그 밖의 물질이 될 수도 있다). 그러한 키트의 예를 들면, 혈액 속의 글루코오스(glucose) 측정·소변 속의 케톤(ketone)을 측정하는 것 등과 효소를 기본 재료로 한 것들이 있다.
이 호의 시약은 진단용 시약·실험실용 시약으로 사용하는 것이 명백히 확인하여야 한다. 이러한 것은 물품의 구성·레이블·시험관(in vitro)용이나 실험실용이라는 설명서·수행될 수 있는 특정 진단시험의 명기·물리적 형태(뒤편 보강이나 지지된 형태로 제시) 등에 의해 명확해야 한다.
진단용 키트(diagnostic kit)는 응집·침전·중화·보체결합·적혈구응집·효소결합면역흡착측정(ELISA) 등과 같은 반응을 기반으로 할 경우에는 이 호에 분류한다. 예를 들어, 열원충 젖산탈수소효소(pLDH)에 대한 단일클론항체를 기반으로 한 말라리아 진단 키트도 여기에 분류한다.
그러나 제3006호 물품의 본질적 특성을 가지고 있는 진단용 키트[예: 공인된 임상시험용 맹검(또는 이중 맹검) 임상시험 키트로서 일정한 투여량으로 한 것]는 제외한다.
혈액형 분류용 시약(blood-grouping reagent)도 여기에 분류한다. 이 호에 분류하는 시약은 혈액형 분류에 직접 사용하는데 적합한 것이어야 한다. 이것은 사람이나 동물에서 얻은 혈청이거나, 식물의 종자나 그 밖의 부분에서 얻은 식물성 추출물[식물성 응집소(phytagglutinin)]이다. 이 시약은 혈구나 혈청의 특징을 참조하여 수행하는 혈액형 분류 용으로 사용한다. 이 시약에는 활성 주성분에 더하여, 시약의 활성도을 높이거나 시약을 안정시키기 위한 물질(방부제·항생제 등)을 함유할 수 있다.
A. 다음의 물품은 혈구의 특징에 의하여 혈액형 분류의 판정에 사용하는 시약으로 인정되는 물품이다.(ⅰ) A·B·O·AB형·A1과 A2 서브그룹·팩터 H의 검사용 조제품 (ⅱ) M·N·S·P형과 Lu·K·Le 등의 형을 검사하는데 사용하는 조제품 (ⅲ) Rh형과 Cw·F·V 등의 서브그룹 검사용 조제품 (ⅳ) 동물의 혈액형 검사용 조제품
B. 다음의 물품은 혈청의 특징(혈액형)을 검사하는데 사용하는 시약(reagents)으로 인정되는 물품이다.(ⅰ) Gm·Km 등의 계열의 특징을 검사하는데 사용하는 조제품; (ⅱ) Gc·Ag 등의 혈청형을 검사하는데 사용하는 조제품
C. 항-인간 글로불린 혈청(anti-human globulin serum)[쿰스혈청(Coombs serum)]은 특정의 혈액형 분류법에 필요한 것으로, 이 호의 시약으로 인정된다.
가공하지 않은 혈청·시약으로 사용하기 위하여 전(前)처리(further treatment)가 필요한 그 밖의 반(半) 완성(semi-finished)물질은 그 구성 물질에 따라서 분류하여야 한다.
D. HLA성질(HLA항원)의 검사용 시약이 이 호에 분류하는데, 이들은 반드시 직접 사용할 수 있어야 한다. 이들은 사람이나 동물의 혈청이다. 이들 시약은 HLA항원 판정 대상 물질의 주변 혈액 림프구와 반응한다. 검사대상 물질의 HLA항원은 HLA검사 혈청의 반응 패턴을 기초로 판정할 수 있다. 활성성분뿐만 아니라, 그 시약은 안정제와 보존제를 함유하고 있다.
이들에는 다음의 것을 포함한다.(a) HLA A·B·C항원 검사용 조제품 (b) HLA D R항원 검사용 조제품 (c) HLA D항원 검사용 조제품 (d) 서로 다른 범위의 HLA 항혈청을 함유하고 있는 HLA A·B·C의 검사용으로 완성한(finished) 시약(예: 검사용 판) (e) HLA DR 인자 자리의 검사용으로 완성한(finished) 시약(예: 검사용 판)
제28류나 제29류의 물품을 제외하고, 인증표준물질을 분류하는데 있어 제3822호는 이 표상의 다른 어떤 호보다 우선한다.
이 호에서 인증표준물질(certified reference material)이란 기기의 보정·측정방법에 대한 평가나 물성치의 조정을 위해 조제된 표준물질을 말한다. 이러한 표준물질은 다음과 같이 구성되어 있을 수 있다.(a) 농도가 정확히 확인한 피분석 물질을 첨가한 기질 물질; (b) 혼합되지 않은 물질로서 특정 성분 농도(예: 분유에서 단백질과 지방의 함유량)를 정확히 확인한 것; (c) 특정 성질[예: 장력(張力 : tensile strength)·비중(比重 : specific gravity)]을 정확히 한 물질(천연이나 합성한 것인지에 상관없다)
이러한 표준물질은 인증된 특성치(value of the certified property)·그 특성치의 측정방법과 각 특성치의 정확도가 기재된 인증서와 인증기관이 함께 제시하여야 한다.
이 호에서는 진단용·실험실용 시약으로 사용될 수 있는 형태로 포장되었는지에 상관없이 다음의 시약을 제외한다.(a) 제2843호부터 제2846호까지와 제2852호의 물품(제6부의 주 제1호 참조); (b) 제28류의 주 제1호나 제29류의 주 제1호가 적용되는 물품; (c) 제3204호의 착색제(제32류의 주 제3호에서 언급된 조제품을 포함한다); (d) 미생물(바이러스와 유사한 것을 포함한다)·식물 세포·인간 세포·동물 세포의 성장·보존을 위한 조제 배양제(제3821호)
|
제6부 화학공업생산품
> 제38류 화학공업생산품
> 제3822호 시약, 인증 표준물질 
clhs@clhs.co.kr 
070-4214-8300