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30.02 - 사람의 피, 치료용·예방용·진단용으로 조제한 동물의 피, 면역혈청·그 밖의 혈액 분획물과 면역물품(생물공학적 방법에 따라 변성되거나 얻어진 것인지에 상관없다), 백신·독소·미생물 배양체(효모는 제외한다)와 이와 유사한 물품, 세포 배양체(변성된 것인지에 상관없다)
이 호에는 다음의 것을 분류한다.(A) 사람의 피(예: 앰플에 밀봉한 사람의 피) (B) 치료용·예방용·진단용으로 조제한 동물의 피
이러한 용도에 사용하도록 조제되지 않은 동물의 피는 제0511호에 해당된다. (C) 항혈청·그 밖의 혈액 분획물과 면역물품(생물공학 공정에 의하여 변성되거나 얻어진 것인지에 상관없다)
이들 물품에는 다음의 것을 포함한다. (1) 항혈청이나 그 밖의 혈액 분획물(생물공학 공정에 의해 변성되거나 얻어진 것인지에 상관없다)
혈청(sera)은 혈액이 응고한 후에 분리되는 액체분획물이다.
이 호에는 특히 혈액(혈관내피세포를 포함한다)으로부터 얻어지는 다음의 물품을 분류한다(혈관내피세포를 포함한다) : "노멀(normal)" 혈청·인(人)노멀면역글로불린·효소 특성/활성을 지닌 혈액분획물과 거기에 따른 결절 변이체(truncated variant)(부분)·혈장·트롬빈·피브리노겐·피브린과 그 밖의 혈액의 응고인자·트롬보모듈린·혈액글로불린·혈청글로불린·헤모글로불린. 이 그룹에는 또한 생물공학적 가공방법으로 하여 얻어진 변성 트롬보모듈린과 변성 헤모글로빈을 포함한다[예: 헤모글로빈 크로스푸마릴(INN)이나 헤모글로빈 글루타머(INN)·헤모글로빈 라피머(INN)와 같은 교차연결된 헤모글로빈, 소트롬보모듈린 알파(INN)·트롬보모듈린 알파(INN)].
이 호에는 추가적으로 치료용이나 예방용으로 조제한 혈액알부민[예: 사람의 전혈(全血)의 혈장을 분획함으로써 얻어지는 인(人) 알부민]을 포함한다.
면역혈청(antisera)은 병원성 박테리아·바이러스·독소·알레르기 현상에 의한 질병에 대하여 면역성이거나 면역을 시킨 인체나 동물의 혈액으로부터 얻어지는 것이다. 면역혈청은 디프테리아·이질·괴저·뇌막염·폐렴·파상풍·연쇄상구균의 감염·뱀독·채독·알레르기성 질환 등에 사용한다. 면역혈청은 진단용(vitro테스트용 포함)에도 사용한다. 특정 면역글로불린(immunoglobulin)은 면역혈청을 정제한 조제품이다.
이 호에서는 혈액알부민으로서 치료용·예방용으로 조제하지 않은 것(제3502호), 글로불린(globulin)[혈액글로불린(blood globulin)과 혈청글로불린(serum globulin)은 제외](제3504호)을 제외한다. 또한 어떤 나라에서는 "혈청(sera)"·"인조혈청(artificial sera)"으로 불리는 것으로서 혈액으로부터 분리하지 않은 의약품은 이 호에 분류하지 않는데; 이들에는 알레르기성 질환에 사용하는 것으로서 염화나트륨·그 밖의 화학약품과 화분의 현탁액을 기본 재료로 하여 만든 등장(等張) 용액(isotonic solution)을 포함한다. (2) 면역물품(생물 공학적 방법에 따라 변성되거나 얻어진 것인지에 상관없다)
진단용·치료용·면역테스트용으로 사용하는 물품은 이 그룹 내에 해당하는 것으로 간주한다. 이들은 다음과 같이 규정할 수 있다. (a) 단일클론의 항체(MAB) - 배양체나 복수에서 배양된 하이브리도마(hybridoma) 세포(선택해서 클론화 한 것)로부터 얻은 특정 면역글로불린이다. (b) 항체조각(antibody fragment) - 항체단백질의 활성부분으로서 예를 들어 특정한 효소 분할에 의해서 얻어진다. 이 그룹은 특히 단일 사슬(scFv) 항체를 포함한다. (c) 항체 콘주게이트(antibody conjugate)와 항체조각 콘주게이트(antibody fragment conjugate) - 콘주게이트는 최소한 하나 이상의 항체나 항체조각을 함유한다. 가장 단순한 형태는 다음과 같은 조합들이다. (ⅰ) 항체 - 항체; (ⅱ) 항체조각 - 항체조각; (ⅲ) 항체 - 항체조각; (ⅳ) 항체 - 다른 물질; (ⅴ) 항체조각 - 다른 물질 (ⅳ) 와 (ⅴ)타입의 콘주게이트(conjugate)에는 단백질 구조에 공유 결합된 효소(예: 알칼리성 포스페타제·퍼옥시다제·베타갈락토시다제)나 염료(플루오레신)가 포함되는데, 이들은 간단한 검출 반응에 사용된다.
이 호에는 또한 인터류킨(interleukin)·인터페론(interferon)(IFN)·케모킨(chemokine)·특정한 종양괴사인자(tumor necrosis factor)(TNF)·성장인자(growth factor)(GF)·조혈소·집락촉진인자(colony stimulating factor)(CSF)를 포함한다. (D) 백신·독소·미생물 배양체(효모를 제외한다)와 이와 유사한 물품
이들 물품에는 다음의 것을 포함한다. (1) 백신(vaccine)
가장 전형적인 유형의 백신은 미생물에서 유래된 감염을 예방하기 위하여 바이러스나 박테리아를 생리 식염수나 오일(리포백신)·그 밖의 매체에 현탁한 제제를 말한다. 이들 제제들은 보통 면역 속성은 파괴되지 않으면서도 독성은 경감시키도록 처리한 것이다.
또 다른 형태의 백신으로는 재조합백신·펩타이드백신·다당류백신이 있으며 일반적으로 항원(antigen)·항원의 식별 가능한 부분이나 항원의 식별 가능한 부분(펩타이드·재조합형·단백질접합체·그 밖의 것)의 코딩 유전자(gene coding)를 포함한다. "항원의 식별 가능한 부분(recognised part of an antigen)"은 개체 내에서 면역반응을 일으키는 항원의 일부분이다. 이들 백신의 대부분은 특정 바이러스나 박테리아를 표적으로 하고 있으며 질병의 예방·치료 목적으로 사용한다.
또한, 이 호에는 핵산 백신(nucleic acid vaccine)을 포함한다. 예로서는 DNA 플라스미드 백신(DNA plasmid vaccine)과 메신저 RNA(mRNA) 백신을 들 수 있다. DNA 플라스미드 백신은 해당하는 병원체의 단백질 암호화 유전자(protein encoding gene)를 운반하며, 반면 mRNA는 병원체의 특정한 단백질을 암호화하고 있다. DNA 플라스미드와 mRNA는 모두 인체 내에서 복제되거나, 인체에 신호를 주어 원하는 항원(抗原)을 복제하여 면역반응을 유발한다.
또한 이 호에는 백신혼합물과 톡소이드(toxoid)의 혼합물도 포함한다[예: 디프테리아·파상풍·백일해(DPT)백신].
이 호에서는 공인된 임상시험에 사용되는 키트로 된 백신[시험 예정인 백신인지나 다른 백신의 시험 대상인 대조물질(control substance)(때때로 "플라세보(placebo)"라고 부른다)인지에는 상관없다]을 제외한다(제3006호). (2) 독소(독)·톡소이드·크립토독소·독소전구물질(프로톡신 : protoxin)[예: 톱살리신(INN)]과 항독소(anti-toxin). 이 호의 독소는 펩티드나 단백질이다. 이러한 독소에는 알칼로이드를 포함하지 않는다(제2939호). (3) 미생물 배양체(효모는 제외한다) : 이들에는 유제품(케피어·요구르트·유산)의 조제에 사용하는 유산 발효균·식초 제조용의 초산 발효균; 페니실린·그 밖의 항생물질을 제조하기 위한 곰팡이와; 공업용의 미생물 배양체(예: 식물성장조제)를 포함한다.
유산 발효균을 소량 함유하고 있는 밀크·유장(乳獎 : whey)은 제4류에 분류한다. (4) 인간·동물·식물성 바이러스·항바이러스 (5) 박테리오파지(bacteriophage)
이 호에는 또한 미생물성의 진단용 시약을 포함한다[이 류의 주 제4호라목에 규정한 것들은 제외한다. 제3006호 참조]. 효소[레네트(rennet)·아밀라아제 등]는 미생물을 근원으로 하는 효소(스트렙토키나제·스트렙토도르나아제 등)일지라도 제외하며(제3507호), 또 죽은 단세포 미생물(백신은 제외)은 제외한다(제2102호). (E) 세포 배양체(변성된 것인지에 상관없다)
세포 배양체(cell culture)는 일반적으로 자연 환경에서 벗어나 통제되는 조건 속에서 배양되어 온 세포이다. 이러한 맥락에서, 세포 배양체는 다세포(多細胞) 생물, 특히 사람이나 동물의 세포에서 얻은 세포 배양체를 말한다. 미생물 배양체(효모는 제외한다)는 소호 제3002.49호에 분류한다.
세포치료법용 제품(cell therapy product)은 세포 조작을 통해 변성한 세포 물질로서 환자에게 주입(injection)하거나 이식(grafting or implanting)하기 위한 것이다.
세포치료법(cell therapy)은 많은 질환에 적용할 수 있다. 가장 중요한 예는 신경계 질환과 암을 들 수 있다. 다른 예로는 특히 심장 질환[심근경색과 심부전증], 당뇨병, 뼈·관절 질환, 유전 질환, 피부·연조직(soft tissue)에 생긴 상처에 적용한다.
세포치료법용 물품은 줄기세포(stem cell)와 줄기세포에서 얻은 물품[예: 조혈모세포·중간엽 줄기세포·배아 줄기세포·제대혈 줄기세포에서 얻은 것], 암 백신과 면역요법제[예: 수지상 세포 백신·활성 T 림프구나 B 림프구·단핵구·변성 암세포나 비변성 암세포], 동종이계(allogeneic) 췌장 섬 세포, 연골 수복(修復)용 연골세포, 케라틴(각질) 생성 세포, 섬유아세포와 간세포를 포함한다.
이 호에는 이들 물품을 일정한 투여량으로 한 것과 소매용으로 포장한 것에 상관없이 분류하며 벌크 상태나 소포장한 것을 포함한다. [소호해설] 소호 제3002.13호
소호 제3002.13호의 면역물품으로서 혼합하지 않은 것은 불순물을 함유하고 있을 수 있다. "불순물"이라는 용어는 오로지 직접적으로 제조 공정[정제(purification)를 포함한다]의 결과로 그 물품에 존재하게 되는 물질에만 적용한다. 이러한 물질은 공정에 수반되는 어떠한 요소로부터 나타날 수 있으며 주로 다음의 것들이다. (a) 변환되지 않은 초기 원료 (b) 초기 원료에 존재하는 불순물 (c) 제조공정[정제(purification)를 포함한다]에서 사용한 시약(試藥) (d) 부산물 소호 제3002.51호
소호 제3002.51호에서 "세포치료법용 물품(cell therapy products)"이란 세포 조작[세포를 선택적으로 제거·농축·확장하거나 기능적으로 변경하는 생체 밖(ex vivo) 과정 속에서 이루어진다]을 통해 생물학적 특성을 상딩히 변경한 살아있는 세포를 말하며, 수여자를 위한 치료 효과나 예방적 효과를 달성하기 위해 인체에 사용하도록 되어 있는 것이다. 세포치료법용 물품에는 사람이나 동물에서 얻은 세포를 포함할 수 있다.
소호 제3002.51호에는 조작하지 않았거나 세포의 해당 생물학적 특성을 변경하지 않을 정도의 최소한의 조작을 거친 세포는 포함하지 않는다.
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