30.06 - 의료용품(이 류의 주 제4호의 물품으로 한정한다)

(1) 살균한 외과용의 캣거트(catgut)와 이와 유사한 살균한 봉합재와 살균한 외과용 수술 상처의 봉합용 접착제
여기에는 모든 종류의 외과용 봉합용 봉합실(ligature)도 분류한다(살균한 것으로 한정한다). 이러한 봉합실는 보통 방부용액이나 밀봉 살균한 용기에 포장되어 있다.
그러한 봉합실의 물질에는 다음의 것을 포함한다.

(a) 캣거트(catgut)(소·면양·그 밖의 동물의 장으로 만든 가공 콜라겐);

(b) 천연섬유(면·견·린넨);

(c) 폴리아미드(나일론)·폴리에스터 등과 같은 합성중합섬유;

(d) 금속(스테인리스강·탄탈륨·은·청동).
또한 이 품목에는 시아노아크릴산 부틸(butyl cyanoacrylate)과 염료로 구성된 것과 같은 생체조직 접착제도 분류하는데, 이것으로 처치하면 단량체(單量體 : monomer)가 중합(polymerise)하는 성질이 있으므로, 그 물품은 인체의 내 외부 상처 접합용의 봉합재로 널리 사용한다.
이 호에서는 살균하지 않은 봉합재는 제외한다. 이들은 특성에 따라 해당 부분에 분류한다. 예: 캣거트(catgut)(제4206호)·누에의 거트·방직용 섬유의 실 등(제11부)·금속선(제71류·제15부)

(2) 살균한 라미나리아(laminaria)와 살균한 라미나리아 텐트(laminaria tent)
이 품목은 살균한 라미나리아와 살균한 라미나리아 텐트로 한정한다[때때로 갈색이며 표면에 구멍이 난 짧은 해조(海藻)로부터 만든 것]. 이것들은 습기가 있는 물질과 접촉하면 상당히 팽창하여 부드러워지고 유연해진다.
그러므로 이들은 수술에서 확장의 수단으로 사용된다.
살균하지 않은 물품은 제외한다(제1212호).

(3) 살균한 흡수성 외과용이나 치과용의 지혈제
이 품목은 출혈을 막기 위하여 외과·치과용에 사용하는 살균 제품으로서 체액에 의해 흡수되는 성질을 가지고 있다. 일반적으로 거즈나 섬유("울")형의 것과 패드(pad) 모양·외과용 거즈 모양·스트립 모양의 산화 셀룰로오스; 젤라틴 스폰지(sponge)·폼(foam); "울(wool)"이나 "필름(film)"의 알긴산 칼슘거즈 등을 포함한다.

(4) 살균한 외과용이나 치과용 유착방지제(흡수성이 있는지에 상관없다)

(5) 엑스선 검사용 조영제(照影劑 : opacifying preparation)와 환자에 투여할 진단용 시약으로서 혼합하지 않은 것 중 일정한 투여량으로 한 것이나 두 가지 이상의 성분으로 된 것 중 검사용·진단용으로 혼합한 것
엑스선 검사용 조영제(照影劑)는 체내 기관 동맥·정맥·요도·담관 등의 검사에 사용하며, 그 성분은 황산 바륨·그 밖의 엑스선 조영물질로 되어 있으며 주사나 입으로 투여(예: 바륨 밀)할 수 있도록 되어있다.
이 호에 분류하는 진단용 시약(미생물성 진단용 시약 포함)은 주사나 입 등으로 투여된다.
환자에 투여하지 않는 진단용 시약(예: 혈액·뇨 등 검사용과 실험실용 시약으로 사용하는 것)은 이 호에서 제외하며; 재료에 따라 그 물품이 해당하는 합당한 호에 분류한다(제28류·제29류·제3002호·제3822호).

(6) 치과용 시멘트와 치과용 충전제·뼈 형성용 시멘트
치과용 시멘트와 치과용 충전제는 일반적으로 금속염(염화아연·인산아연 등)·금속산화물·구타페르카(gutta-percha)·플라스틱재 기본 재료로 되어 있다. 이들은 금속합금(귀금속합금을 포함한다)으로 구성된 것으로서 특별히 치과용 충전제로 조제되어 있다. 이러한 합금들은 수은을 함유하고 있지 않는데도 간혹 "아말감(amalgam)"이라고도 한다. 이 호에는 일시적이거나 영구적인 충전제를 분류하며 의약물질을 함유한 것과 예방용의 성질이 있는 치과용 시멘트·충전제를 포함한다.
이들은 일반적으로 가루 상태나 태블릿(tablet) 형태이며 때로는 조제에 필요한 용액을 수반하며 포장에는 치과용이라는 표시가 있다.
치근관(dental root canal)을 충전하기 위한 포인트[예: 은·구타페르카(gutta-percha)·종이의 것]도 또한 이 호에 분류한다.
또한 이 호에는 뼈 형성용 시멘트도 분류한다. 이것은 보통 경화제(큐어링제)와 활성제를 포함하며 예를 들면, 기존의 뼈에 보철 임플란트를 부착하는데 사용한다(제3006호). 이 시멘트는 보통 체온에서 경화된다.
치과용으로 특별히 하소(煆燒)하였거나 곱게 분쇄한 플라스터(plaster)와 치과용 플라스터를 기본 재료로 한 조제품은 제외한다(각각 제2520호·제3407호).
또한 외과 등급의 황산칼슘으로 만드는 것으로 기질(matrix)이 재흡수되면서 새로운 뼈가 자랄 수 있게 결정질 기질(crystalline matrix)을 제공하는 뼈 이식 대체물은 제외한다(제3004호).

(7) 구급상자와 구급대
이들은 소량의 일반의약품(요오드팅크·머큐로크로뮴·과산화수소·아니카팅크 등)과 약간의 피복재·붕대·반창고 등과 때로는 소수의 가위·핀셋 등 약간의 기구를 포함한다.
이 호에는 의사용의 정교한 의료대는 제외한다.

(8) 호르몬·제2937호의 그 밖의 제품이나 살정자제(殺精子劑 : spermicide)를 기본 재료로 한 피임성의 화학조제품(소매용으로 포장한 것인지에 상관없다)

(9) 외과수술이나 신체검사에서 신체 각 부분의 윤활제로 사용하거나 신체와 의료기기 사이의 커플링제로 의료용이나 수의과용에 사용하는 겔(gel) 조제품. 그 제품은 보통 다가알코올(글리세롤·프로필렌 글리콜 등), 물 및 증점제를 함유한다.
겔(gel)제품은 신체검사에서 몸의 각 부분에 대한 윤할제(예: 질윤활제)·의료용·동물용 의료기구·장갑·외과의사의 손·신체 각 부분의 윤활제로 사용한다. 또한 신체와 의료용 기기의 커플링제로도 사용한다(예: 심전계·초음파 스캐너).

(10) 장루(腸瘻 : ostomy)용으로 인정되는 기구[일정한 모양으로 절단한 결장루(結腸瘻 : colostomy)·회장루(回腸瘻 : ileostomy)·요루 주머니(urostomy)·이들의 접착 웨이퍼(wafer)·페이스플레이트(face plate)]

(11) 폐(廢 : waste)의료용품
이 호는 본래의 목적에 부합하지 않는 의료용품(예: 유효기간의 종료)을 포함한다.

(12) 플라세보(placebo)
이 호에 분류되는 플라세보(placebo)는 외형이 의약품과 유사하게 설계되어 있고 공인된 임상시험에 사용한다. 플라세보(placebo)는 일반적으로 약학상 비활성 제품으로서, 일반적으로 연구 중인 의약품에 사용된 성분에서 활성성분을 뺀 것으로 구성된다. 이 호의 플라세보(placebo)에는 대조물질(control substance)로 사용되면서 동시에 공인된 임상시험에 사용하도록 허가된 백신도 포함한다. 플라세보는 태블릿(tablet)·액체·주사나 패치(patch)를 포함한(그러나 한정하지는 않는다) 다양한 형태로 제공될 수 있다. 의약품에 사용하는 성분(첨가제)은 일반적으로 사람이 사용하기에 안전한 것이어야 하며 그렇지 않으면 사용할 수 없다.

(13) 맹검(또는 이중 맹검) 임상시험 키트
맹검(또는 이중 맹검) 임상시험 키트는 오로지 맹검 임상시험을 위해서만 사용하고, 시험대상 의약품을 포함하거나 해당하는 플라세보(placebo)를 포함하거나 아니면 둘 다를 포함하며, 그 의약품을 개별 식별하지 못하도록 설계되어 있다. 새로운 의약품 실험의 경우에는 일반적으로 무작위 이중 맹검 검사를 사용한다. 어떤 주어진 이중 맹검 키트의 정확한 내용 정보, 즉 활성(active) 의약품을 포함하는지 아니면 플라세보를 포함하는지 아니면 둘 다를 포함하는지 여부는 키트와 함께 제공되지 않으며, 관세 목적으로도 제공되지 않는다.
키트는 오로지 제품의 안전한 운송이나 보관을 위해서만 필요한 어떤 물품이나 포장(예: 온도기록기, 위변조 검출기나 냉각수 패드), 해당 필요 서류나 양식(하드 카피인지와 전자 형태인지에는 상관없다)을 포함할 수 있다.
이 호의 플라세보나 맹검(또는 이중 맹검) 임상시험 키트는 승인된 임상시험에 사용하기 위해 일정한 투여량으로 한 것이다.
임상시험은 사람이나 동물용 약물 시험을 위한 것으로, 연구용 제품은 시험 중인 활성(活性) 성분의 의약품 형태 또는 임상시험에서 기준(reference)으로 사용하는 플라세보의 의약품 형태이다. 시험할 활성 성분에는 치료용이나 예방용의 식물성 의약물품(herbal medicinal products)을 포함할 수도 있다.
임상시험 키트는 임상시험용으로 합법적으로 수입하기 위한 수입 당사국의 모든 해당 규제 요건을 충족하면 공인된 것으로 간주한다.
이러한 "플라세보(placebo)"와 "맹검(또는 이중 맹검) 임상시험 키트" 물품으로서 임상시험용으로 그 수입 물질에 대한 해당 규제 요건을 충족하지 못하는 경우에는 그들의 각기 다른 구성과 형태에 기초하여 각각 다른 호(예: 제1704호, 제2106호 등)에 분류하여야 한다.

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