38.22 - µÚÆíÀ» º¸°ÇÑ Áø´Ü¿ë¡¤½ÇÇè½Ç¿ë ½Ã¾à°ú µÞÆíÀ» º¸°ÇÏ¿´°Å³ª º¸°ÇÏÁö ¾ÊÀº Áø´Ü¿ë¡¤½ÇÇè½Ç¿ë Á¶Á¦½Ã¾à(µµ±¸¸ðÀ½ ÇüÅ·ΠµÈ °ÍÀÎÁö¿¡ »ó°ü¾øÀ¸¸ç, Á¦3006È£ÀÇ ¹°Ç°Àº Á¦¿ÜÇÑ´Ù), ÀÎÁõ Ç¥Áع°Áú
ÀÌ È£¿¡´Â µÚÆíÀ» º¸°ÇÑ Áø´Ü¿ë¡¤½ÇÇè½Ç¿ë ½Ã¾à°ú µÞÆíÀ» º¸°ÇÏ¿´°Å³ª º¸°ÇÏÁö ¾ÊÀº Áø´Ü¿ë¡¤½ÇÇè½Ç¿ë Á¶Á¦½Ã¾à(µµ±¸¸ðÀ½ ÇüÅ·ΠµÈ °ÍÀÎÁö¿¡ »ó°ü¾øÀ¸¸ç, Ç÷¾×Çü ºÐ·ù¿ë ½Ã¾àÀ» Æ÷ÇÔÇÏ°í, Á¦3006È£ÀÇ È¯ÀÚ¿¡°Ô Åõ¿©Çϵµ·Ï ¼³°èµÇ¾î ÀÖ´Â Áø´Ü¿ë ½Ã¾àÀº Á¦¿ÜÇÑ´Ù)À» ºÐ·ùÇÑ´Ù. ¶ÇÇÑ ÀÎÁõÇ¥Áع°Áú(certified reference material)À» Æ÷ÇÔÇÑ´Ù. Áø´Ü¿ë ½Ã¾à(diagnostic reagent)Àº µ¿¹°°ú »ç¶÷ ³»¿¡¼ÀÇ ¹°¸®Àû¡¤»ý¹°¹°¸®Àû¡¤»ýÈÇÐÀû °úÁ¤°ú »óŸ¦ Æò°¡Çϴµ¥ »ç¿ëÇϸç, ±× ±â´ÉÀº, ½Ã¾àÀ» ±¸¼ºÇÏ´Â »ýÈÇС¤ÈÇй°Áú ³»¿¡¼ÀÇ ÃøÁ¤Çϰųª °üÂûÇÒ ¼ö ÀÖ´Â º¯È¿¡ ±Ù°ÅÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÀÌ È£ÀÇ Áø´Ü¿ë Á¶Á¦½Ã¾à(prepared diagnostic reagent)Àº »ýü ³»(in vivo)°¡ ¾Æ´Ñ ½ÃÇè°ü ³»(in vitro)¿¡¼ Àû¿ëµÈ´Ù´Â Á¡¸¸ Á¦¿ÜÇÑ´Ù¸é ȯÀÚ¿¡°Ô Åõ¿©Çϵµ·Ï µÈ °Í(¼ÒÈ£ Á¦3006.30È£)°ú ±â´É»ó À¯»çÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ½ÇÇè½Ç¿ë Á¶Á¦½Ã¾à(prepared laboratory reagent)Àº Áø´Ü¿ë Á¶Á¦½Ã¾à»Ó ¾Æ´Ï¶ó °ËÃâÇϰųª Áø´Ü ÀÌ¿ÜÀÇ ¿ëµµ¿¡ »ç¿ëÇÏ´Â ±× ¹ÛÀÇ ºÐ¼®½Ã¾àÀ» Æ÷ÇÔÇÑ´Ù. Áø´Ü¿ë Á¶Á¦½Ã¾à¡¤½ÇÇè½Ç¿ë Á¶Á¦½Ã¾àÀº ÀÇÇС¤¼öÀÇÇС¤°úÇС¤»ê¾÷ ½ÇÇè½Ç, º´¿ø, »ê¾÷, ÇöÀå ¶Ç´Â (¾î¶°ÇÑ °æ¿ì¿¡´Â) °¡Á¤¿¡¼ »ç¿ëµÉ ¼ö ÀÖ´Ù. ÀÌ È£ÀÇ ½Ã¾àÀº µÚÆíÀ» º¸°ÇÑ °ÍÀ̰ųª Á¶Á¦ ÇüÅÂÀ̱⠶§¹®¿¡ Çϳª ÀÌ»óÀÇ ±¸¼º¿ä¼Ò¸¦ Æ÷ÇÔÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¿¹¸¦ µé¸é, µÎ °³ ÀÌ»óÀÇ ½Ã¾àÀÇ È¥ÇÕ¹°À̰ųª ¹° ÀÌ¿ÜÀÇ ¿ë¸Å¿¡ ¿ëÇØµÈ ´ÜÀÏ ½Ã¾àÀ¸·Î ±¸¼ºµÉ ¼ö ÀÖ´Ù. ¶ÇÇÑ À̵éÀº ¸®Æ®¸Ó½ºÁ¾ÀÌ, pH ½ÃÇèÁö, Æú-ÆÄ´×µù(pole-finding) Á¾ÀÌ ¶Ç´Â ¹Ì¸® µµÆ÷µÈ ¸é¿ª ÃøÁ¤ÆÇó·³ Çϳª ÀÌ»óÀÇ Áø´Ü¿ë¡¤½ÇÇè½Ç¿ë ½Ã¾àÀÌ Ä§Åõ(impregnation)µÇ¾î Àְųª µµÆ÷µÇ¾î ÀÖ´Â Á¾ÀÌ¡¤Çöó½ºÆ½¡¤±× ¹ÛÀÇ ¹°Áú(µÚÆíº¸°À̳ª ÁöÁö¿ë)ÀÇ ÇüÅ°¡ µÉ ¼ö ÀÖ´Ù. ÀÌ È£ÀÇ ½Ã¾àÀº ¿©·¯ °³ÀÇ ¹°Áú·Î ±¸¼ºµÈ Å°Æ®ÇüÅ·ΠÆ÷ÀåÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù(Çϳª ÀÌ»óÀÇ ¿ä¼Ò´Â Á¦28·ù³ª Á¦29·ùÀÇ ÈÇÐÀûÀ¸·Î ´ÜÀÏÇÑ ÈÇÕ¹°¡¤Á¦3204È£ÀÇ ÇÕ¼ºÂø»öÁ¦¿Í ºÐ¸®ÇÏ¿© Á¦½ÃÇÏ¸é ´Ù¸¥ È£¿¡ ºÐ·ùµÉ ¼ö ÀÖ´Â ±× ¹ÛÀÇ ¹°ÁúÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ´Ù). ±×·¯ÇÑ Å°Æ®ÀÇ ¿¹¸¦ µé¸é, Ç÷¾× ¼ÓÀÇ ±Û·çÄÚ¿À½º(glucose) ÃøÁ¤¡¤¼Òº¯ ¼ÓÀÇ ÄÉÅæ(ketone)À» ÃøÁ¤ÇÏ´Â °Í µî°ú È¿¼Ò¸¦ ±âº» Àç·á·Î ÇÑ °ÍµéÀÌ ÀÖ´Ù. ÀÌ È£ÀÇ ½Ã¾àÀº Áø´Ü¿ë ½Ã¾à¡¤½ÇÇè½Ç¿ë ½Ã¾àÀ¸·Î »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸í¹éÈ÷ È®ÀÎÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ °ÍÀº ¹°Ç°ÀÇ ±¸¼º¡¤·¹ÀÌºí¡¤½ÃÇè°ü(in vitro)¿ëÀ̳ª ½ÇÇè½Ç¿ëÀ̶ó´Â ¼³¸í¼¡¤¼öÇàµÉ ¼ö Àִ ƯÁ¤ Áø´Ü½ÃÇèÀÇ ¸í±â¡¤¹°¸®Àû ÇüÅÂ(µÚÆí º¸°À̳ª ÁöÁöµÈ ÇüÅ·ΠÁ¦½Ã) µî¿¡ ÀÇÇØ ¸íÈ®ÇØ¾ß ÇÑ´Ù. Áø´Ü¿ë Å°Æ®(diagnostic kit)´Â ÀÀÁý¡¤Ä§Àü¡¤ÁßÈ¡¤º¸Ã¼°áÇÕ¡¤ÀûÇ÷±¸ÀÀÁý¡¤È¿¼Ò°áÇո鿪ÈíÂøÃøÁ¤(ELISA) µî°ú °°Àº ¹ÝÀÀÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì¿¡´Â ÀÌ È£¿¡ ºÐ·ùÇÑ´Ù. ¿¹¸¦ µé¾î, ¿¿øÃæ Á¥»êÅ»¼ö¼ÒÈ¿¼Ò(pLDH)¿¡ ´ëÇÑ ´ÜÀÏŬ·ÐÇ×ü¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ ¸»¶ó¸®¾Æ Áø´Ü Å°Æ®µµ ¿©±â¿¡ ºÐ·ùÇÑ´Ù. ±×·¯³ª Á¦3006È£ ¹°Ç°ÀÇ º»ÁúÀû Ư¼ºÀ» °¡Áö°í ÀÖ´Â Áø´Ü¿ë Å°Æ®[¿¹: °øÀÎµÈ ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ¸Í°Ë(¶Ç´Â ÀÌÁß ¸Í°Ë) ÀÓ»ó½ÃÇè Å°Æ®·Î¼ ÀÏÁ¤ÇÑ Åõ¿©·®À¸·Î ÇÑ °Í]´Â Á¦¿ÜÇÑ´Ù. Ç÷¾×Çü ºÐ·ù¿ë ½Ã¾à(blood-grouping reagent)µµ ¿©±â¿¡ ºÐ·ùÇÑ´Ù. ÀÌ È£¿¡ ºÐ·ùÇÏ´Â ½Ã¾àÀº Ç÷¾×Çü ºÐ·ù¿¡ Á÷Á¢ »ç¿ëÇϴµ¥ ÀûÇÕÇÑ °ÍÀ̾î¾ß ÇÑ´Ù. ÀÌ°ÍÀº »ç¶÷À̳ª µ¿¹°¿¡¼ ¾òÀº Ç÷ûÀ̰ųª, ½Ä¹°ÀÇ Á¾ÀÚ³ª ±× ¹ÛÀÇ ºÎºÐ¿¡¼ ¾òÀº ½Ä¹°¼º ÃßÃâ¹°[½Ä¹°¼º ÀÀÁý¼Ò(phytagglutinin)]ÀÌ´Ù. ÀÌ ½Ã¾àÀº Ç÷±¸³ª Ç÷ûÀÇ Æ¯Â¡À» ÂüÁ¶ÇÏ¿© ¼öÇàÇÏ´Â Ç÷¾×Çü ºÐ·ù ¿ëÀ¸·Î »ç¿ëÇÑ´Ù. ÀÌ ½Ã¾à¿¡´Â È°¼º ÁÖ¼ººÐ¿¡ ´õÇÏ¿©, ½Ã¾àÀÇ È°¼ºµµÀ» ³ôÀ̰ųª ½Ã¾àÀ» ¾ÈÁ¤½ÃÅ°±â À§ÇÑ ¹°Áú(¹æºÎÁ¦¡¤Ç×»ýÁ¦ µî)À» ÇÔÀ¯ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. A. ´ÙÀ½ÀÇ ¹°Ç°Àº Ç÷±¸ÀÇ Æ¯Â¡¿¡ ÀÇÇÏ¿© Ç÷¾×Çü ºÐ·ùÀÇ ÆÇÁ¤¿¡ »ç¿ëÇÏ´Â ½Ã¾àÀ¸·Î ÀÎÁ¤µÇ´Â ¹°Ç°ÀÌ´Ù.(¥¡) A¡¤B¡¤O¡¤ABÇü¡¤A1°ú A2 ¼ºê±×·ì¡¤ÆÑÅÍ HÀÇ °Ë»ç¿ë Á¶Á¦Ç° (¥¢) M¡¤N¡¤S¡¤PÇü°ú Lu¡¤K¡¤Le µîÀÇ ÇüÀ» °Ë»çÇϴµ¥ »ç¿ëÇÏ´Â Á¶Á¦Ç° (¥£) RhÇü°ú Cw¡¤F¡¤V µîÀÇ ¼ºê±×·ì °Ë»ç¿ë Á¶Á¦Ç° (¥¤) µ¿¹°ÀÇ Ç÷¾×Çü °Ë»ç¿ë Á¶Á¦Ç° B. ´ÙÀ½ÀÇ ¹°Ç°Àº Ç÷ûÀÇ Æ¯Â¡(Ç÷¾×Çü)À» °Ë»çÇϴµ¥ »ç¿ëÇÏ´Â ½Ã¾à(reagents)À¸·Î ÀÎÁ¤µÇ´Â ¹°Ç°ÀÌ´Ù.(¥¡) Gm¡¤Km µîÀÇ °è¿ÀÇ Æ¯Â¡À» °Ë»çÇϴµ¥ »ç¿ëÇÏ´Â Á¶Á¦Ç°; (¥¢) Gc¡¤Ag µîÀÇ Ç÷ûÇüÀ» °Ë»çÇϴµ¥ »ç¿ëÇÏ´Â Á¶Á¦Ç° C. Ç×-Àΰ£ ±Û·ÎºÒ¸° Ç÷û(anti-human globulin serum)[Äñ½ºÇ÷û(Coombs serum)]Àº ƯÁ¤ÀÇ Ç÷¾×Çü ºÐ·ù¹ý¿¡ ÇÊ¿äÇÑ °ÍÀ¸·Î, ÀÌ È£ÀÇ ½Ã¾àÀ¸·Î ÀÎÁ¤µÈ´Ù. °¡°øÇÏÁö ¾ÊÀº Ç÷û¡¤½Ã¾àÀ¸·Î »ç¿ëÇϱâ À§ÇÏ¿© Àü(îñ)ó¸®(further treatment)°¡ ÇÊ¿äÇÑ ±× ¹ÛÀÇ ¹Ý(Úâ) ¿Ï¼º(semi-finished)¹°ÁúÀº ±× ±¸¼º ¹°Áú¿¡ µû¶ó¼ ºÐ·ùÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. D. HLA¼ºÁú(HLAÇ׿ø)ÀÇ °Ë»ç¿ë ½Ã¾àÀÌ ÀÌ È£¿¡ ºÐ·ùÇϴµ¥, À̵éÀº ¹Ýµå½Ã Á÷Á¢ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ¾î¾ß ÇÑ´Ù. À̵éÀº »ç¶÷À̳ª µ¿¹°ÀÇ Ç÷ûÀÌ´Ù. ÀÌµé ½Ã¾àÀº HLAÇ׿ø ÆÇÁ¤ ´ë»ó ¹°ÁúÀÇ ÁÖº¯ Ç÷¾× ¸²ÇÁ±¸¿Í ¹ÝÀÀÇÑ´Ù. °Ë»ç´ë»ó ¹°ÁúÀÇ HLAÇ׿øÀº HLA°Ë»ç Ç÷ûÀÇ ¹ÝÀÀ ÆÐÅÏÀ» ±âÃÊ·Î ÆÇÁ¤ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. È°¼º¼ººÐ»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó, ±× ½Ã¾àÀº ¾ÈÁ¤Á¦¿Í º¸Á¸Á¦¸¦ ÇÔÀ¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù. À̵鿡´Â ´ÙÀ½ÀÇ °ÍÀ» Æ÷ÇÔÇÑ´Ù.(a) HLA A¡¤B¡¤CÇ׿ø °Ë»ç¿ë Á¶Á¦Ç° (b) HLA D RÇ׿ø °Ë»ç¿ë Á¶Á¦Ç° (c) HLA DÇ׿ø °Ë»ç¿ë Á¶Á¦Ç° (d) ¼·Î ´Ù¸¥ ¹üÀ§ÀÇ HLA Ç×Ç÷ûÀ» ÇÔÀ¯ÇÏ°í ÀÖ´Â HLA A¡¤B¡¤CÀÇ °Ë»ç¿ëÀ¸·Î ¿Ï¼ºÇÑ(finished) ½Ã¾à(¿¹: °Ë»ç¿ë ÆÇ) (e) HLA DR ÀÎÀÚ ÀÚ¸®ÀÇ °Ë»ç¿ëÀ¸·Î ¿Ï¼ºÇÑ(finished) ½Ã¾à(¿¹: °Ë»ç¿ë ÆÇ) Á¦28·ù³ª Á¦29·ùÀÇ ¹°Ç°À» Á¦¿ÜÇÏ°í, ÀÎÁõÇ¥Áع°ÁúÀ» ºÐ·ùÇϴµ¥ ÀÖ¾î Á¦3822È£´Â ÀÌ Ç¥»óÀÇ ´Ù¸¥ ¾î¶² È£º¸´Ù ¿ì¼±ÇÑ´Ù. ÀÌ È£¿¡¼ ÀÎÁõÇ¥Áع°Áú(certified reference material)À̶õ ±â±âÀÇ º¸Á¤¡¤ÃøÁ¤¹æ¹ý¿¡ ´ëÇÑ Æò°¡³ª ¹°¼ºÄ¡ÀÇ Á¶Á¤À» À§ÇØ Á¶Á¦µÈ Ç¥Áع°ÁúÀ» ¸»ÇÑ´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ Ç¥Áع°ÁúÀº ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ ±¸¼ºµÇ¾î ÀÖÀ» ¼ö ÀÖ´Ù.(a) ³óµµ°¡ Á¤È®È÷ È®ÀÎÇÑ ÇǺм® ¹°ÁúÀ» ÷°¡ÇÑ ±âÁú ¹°Áú; (b) È¥ÇÕµÇÁö ¾ÊÀº ¹°Áú·Î¼ ƯÁ¤ ¼ººÐ ³óµµ(¿¹: ºÐÀ¯¿¡¼ ´Ü¹éÁú°ú Áö¹æÀÇ ÇÔÀ¯·®)¸¦ Á¤È®È÷ È®ÀÎÇÑ °Í; (c) ƯÁ¤ ¼ºÁú[¿¹: Àå·Â(íåÕô : tensile strength)¡¤ºñÁß(Ýïñì : specific gravity)]À» Á¤È®È÷ ÇÑ ¹°Áú(õ¿¬À̳ª ÇÕ¼ºÇÑ °ÍÀÎÁö¿¡ »ó°ü¾ø´Ù) ÀÌ·¯ÇÑ Ç¥Áع°ÁúÀº ÀÎÁõµÈ Ư¼ºÄ¡(value of the certified property)¡¤±× Ư¼ºÄ¡ÀÇ ÃøÁ¤¹æ¹ý°ú °¢ Ư¼ºÄ¡ÀÇ Á¤È®µµ°¡ ±âÀçµÈ ÀÎÁõ¼¿Í ÀÎÁõ±â°üÀÌ ÇÔ²² Á¦½ÃÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. ÀÌ È£¿¡¼´Â Áø´Ü¿ë¡¤½ÇÇè½Ç¿ë ½Ã¾àÀ¸·Î »ç¿ëµÉ ¼ö ÀÖ´Â ÇüÅ·ΠÆ÷ÀåµÇ¾ú´ÂÁö¿¡ »ó°ü¾øÀÌ ´ÙÀ½ÀÇ ½Ã¾àÀ» Á¦¿ÜÇÑ´Ù.(a) Á¦2843È£ºÎÅÍ Á¦2846È£±îÁö¿Í Á¦2852È£ÀÇ ¹°Ç°(Á¦6ºÎÀÇ ÁÖ Á¦1È£ ÂüÁ¶); (b) Á¦28·ùÀÇ ÁÖ Á¦1È£³ª Á¦29·ùÀÇ ÁÖ Á¦1È£°¡ Àû¿ëµÇ´Â ¹°Ç°; (c) Á¦3204È£ÀÇ Âø»öÁ¦(Á¦32·ùÀÇ ÁÖ Á¦3È£¿¡¼ ¾ð±ÞµÈ Á¶Á¦Ç°À» Æ÷ÇÔÇÑ´Ù); (d) ¹Ì»ý¹°(¹ÙÀÌ·¯½º¿Í À¯»çÇÑ °ÍÀ» Æ÷ÇÔÇÑ´Ù)¡¤½Ä¹° ¼¼Æ÷¡¤Àΰ£ ¼¼Æ÷¡¤µ¿¹° ¼¼Æ÷ÀÇ ¼ºÀ塤º¸Á¸À» À§ÇÑ Á¶Á¦ ¹è¾çÁ¦(Á¦3821È£)
|