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30.04 - 의약품[혼합한 것인지에 상관없으며 치료용이나 예방용의 것으로서 일정한 투여량으로 한 것(피부 투여의 형식을 취한 것을 포함한다)과 소매용 모양이나 포장을 한 것으로 한정하며, 제3002호·제3005호·제3006호의 물품은 제외한다]
이 호에는 다음과 같은 조건이며, 혼합이나 혼합하지 않은 물품으로 구성되어 있는 의약품을 분류한다.(A) 일정한 투여량으로 포장한 것이나 정제·앰플[예를 들면, 특정 질병(알코올 중독·당뇨성 혼수)의 직접 치료나 주사액의 제제를 만들기 위한 용제용으로 1.25~10㎤ 앰플에 들은 재증류수]·캡슐·캐세이(cachets)·드롭프스(drops)·파스틸(pastilles)·피부 투여형식의 의약품·소량의 가루로 된 것으로서 치료나 예방용으로 1회 분량으로 사용할 수 있도록 한 것
또한 이 호에는 피부 투여 형식의 일정한 투여량으로 포장한 것도 포함한다. 이것은 일반적으로 접착성이 있는 패치형(대개 직사각형이나 원형)으로 환자 피부에 직접 적용된다. 활성(active) 물질은 피부에 접촉되는 안쪽 면의 다공성(多孔性) 막으로 밀폐된 저장소에 함유되어 있다. 저장소에서 배출되는 활성 물질은 수동적인 분자확산으로 피부를 통해 흡수되어 직접 혈류에 들어간다. 이러한 방식은 제3005호의 반창고와 혼동해서는 안 된다.
이 호에는 벌크 상태나 소매포장에 상관없이 1회 복용량으로 한 것을 적용하며; 또는 (B) 치료나 예방용으로 사용하기 위하여 소매용으로 포장한 것. 이는 포장 상태와 특히, 적절한 표시(사용될 수 있는 질병·상태·용법·용량 등의 서술)로 보아 재포장하지 않고 사용자(개인·병원 등)에게 직접 판매될 수 있도록 의도된 것이 명백한 물품(예: 중탄산나트륨과 타마린드 가루)을 말한다.
이들 표시(언어의 종류에 상관없다)는 레이블·문자·그 밖의 방법으로 할 수 있다. 그러나 단지 약제상의 표시나 순도(純度 : purity)의 표시만으로는 이 호에 분류하는 것을 정당화하는데 충분하지 못하다.
반면에 아무 표시가 없어도, 혼합되지 않은 물품으로서 치료용이나 예방용으로 사용하기 위하여 특수한 모양으로 되어 있는 것이 명백한 물품은, 치료용이나 예방용으로 사용하기 위하여 소매용으로 된 것이라고 인정한다.
치료용이나 예방용으로서 혼합한 물품으로 이루어진 의약품은 일정한 투여량으로 하지 않은 것이나 소매용 모양이나 포장으로 하지 않은 것은 제3003호에 분류한다(해당 해설서 참조).
이 류의 주 제3호의 조건에 따라, 다음의 것은 혼합하지 않은 물품으로 본다.(1) 혼합하지 않은 것의 수용액 (2) 제28류·제29류에 분류하는 모든 물품·이들 물품은 과산화수소의 안정화된 용액과 콜로이드 황을 포함한다. (3) 제1302호에 해당하는 단일의 식물성 추출물(extract)로서 단순히 농도를 표준화하였거나 용제(溶劑 : solvent)에 용해한 것(제1302호 해설 참조)
그러나 제2843호부터 제2846호까지와 제2852호의 각 호에 해당하는 혼합되지 않은 물품은 앞에서 설명한 (a)·(b)의 조건을 충족시킨다 하더라도 제3004호에서 항상 제외한다는 것을 주의하여야 한다. 예를 들면, 콜로이드은(colloidal silver)은 의약품으로서 일정한 투여량으로 되거나 포장되었다 하더라도 제2843호에 분류한다.
이 호는 의약용에만 적합한 종류의 것으로서, 파스틸·정제·드롭프스(drops)의 물품으로서 황·목탄·사붕산나트륨·벤조산나트륨·염소산칼륨·마그네시아 등을 기본 재료로 한 조제품을 포함한다.
그러나 인후용 향정(throat pastille)이나 코프드롭프스(cough drops)로 만든 조제품으로서, 주로 설탕(젤라틴·전분·곡물가루 등을 함유한 것인지에 상관없다)과 향미제[벤질알코올·박하·유칼리프톨·톨루발삼(tolu balsam) 등의 의약적 성질을 갖는 물품을 포함한다]로 구성된 것은 제1704호에 분류한다. 향미제(香味劑) 이외의 의약적 성질을 갖고 있는 물질을 함유하고 있는 정제·코프드롭프스(cough drops)는 일정한 투여량으로 포장한 것이나 소매용 형태나 포장되어 있는 경우에 이 호에 분류한다. 단, 정제·드롭프스에 그러한 물질의 함유 비율이 치료용으로 사용될 수 있게 하는 정도의 것일 경우로 한정한다.
또한 이 호에는 앞에서 설명한 (a)·(b)에서 규정한 대로 되어 있으면 다음의 물품도 분류한다.(1) 활성 양이온(active cation)(예: 제4급암모늄염)성의 유기계면 활성제·조제품으로서, 방부·소독·살균(bactericidal or germicidal)의 효능을 갖고 있는 것 (2) 요드와 폴리(비닐피롤리돈)의 반응물품인 폴리(비닐피롤리돈)-요드 (3) 외과 등급의 황산칼슘으로 만드는 뼈 이식 대체물·부서진 뼈의 강(腔 : cavity)에 주입하여 자연스럽게 흡수되어 뼈 조직으로 대체된다. 이들 제품은 기질(matrix)이 재흡수되면서 새로운 뼈가 자랄 수 있게 결정질 기질(crystalline matrix)을 제공한다.
그러나 뼈 형성용 시멘트는 이 호에서 제외한다. 이것은 보통 촉진제(경화제)와 활성제를 포함하며 예를 들면, 기존의 뼈에 보철 임플란트를 부착하는데 사용한다(제3006호).
이 호에 대한 규정은 식이요법용품·당뇨병용품·강화식품·강장음료·천연·인공의 광천수와 같은 식료품이나 음료에 대하여는 적용하지 않으며, 이들 물품은 각각 그에 적당한 해당 호에 분류한다. 이러한 것은 본래 영양물질만을 함유하는 조제식료품으로 간주하는 경우이다. 식품의 주영양물질은 단백질계 물질·탄수화물과 지방이며 비타민류와 무기염도 영양물질로서의 일부의 기능을 가진다.
마찬가지로 의약물질을 함유하는 식료품과 음료는 이들 물질이 단지 식이용법상의 균형을 개선하기 위한 것·그 물품의 에너지 부여나 영양적 가치를 올리기 위하여, 그 풍미를 개량하기 위하여 첨가한 것이며, 그 물품이 본래의 식료품과 음료의 특성을 유지하고 있는 한 이 호에서 제외한다.
또한 식물·식물 부분의 혼합물로 구성되어 있거나 식물·식물 부분에 그 밖의 물질을 혼합한 것으로 구성되어 있으며 식물성(herbal) 침출액·식물성 "차(tea)" (예: 완하·통변·이뇨·구풍 기능을 하는 것들)제조에 사용하며, 병의 회복이나 일반적인 건강과 안녕(well-being)에 기여되는 것으로 일컬어지는 물품 등은 또한 이 호에서 제외한다(제2106호).
추가적으로, 이 호에서는 식이보조제(food supplement)라고 부르는 조제품으로서 비타민이나 무기물을 함유하면서 일반적으로 건강이나 안녕을 유지하거나 운동 성과를 증진시키거나 영양 결핍을 예방하거나 또는 영양분이 최적 수준 미달일 때 교정할 목적으로 만들어진 것은 제외한다. 이러한 제품들은 액체·가루(粉)·캡슐·태블릿(tablet) 모양이나 이와 비슷한 형태일 수 있으며, 일반적으로 제2106호나 제22류에 분류한다.
반면 이 호에는 식료품이나 음료가 단순히 의약물질의 지지물·매개물·감미제·가공 보조제나 기술적 보조제의 역할에 불과한 조제품(예: 섭취를 용이하게 하기 위한 것)은 포함한다.
또한 이 호에는 다음의 물품을 제외한다.(a) 뱀(巳)이나 벌(bee)의 독액으로서 의약물의 상태로 되어 있지 않은 것(제3001호) (b) 제3002호·제3005호·제3006호에 분류하는 물품(조합한 것일지라도) (c) 정유(essential oil)의 애큐어스 디스틸레이트(aqueous distillate)·애큐어스 솔루션(aqueous solution)과 제3303호부터 제3307호까지의 조제품(비록 이들이 치료나 예방용의 효과를 가지더라도)(제33류) (d) 약용비누(조합한 것일지라도)(제3401호) (e) 제3808호의 살충제·소독제 등으로서 의약품으로 내복용·외용의 것이 아닌 것 (f) 니코틴을 함유한 것으로 금연을 보조하기 위한 물품[예: 태블릿(tablet)·추잉껌·패치(피부투여 방식)](제2404호)
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