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38.22 - 뒤편을 보강한 진단용·실험실용 시약과 조제된 진단용·실험실용 시약(뒤편을 보강한 것인지에 상관없으며 제3002호·제3006호의 물품은 제외한다), 보증된 참조물질
[호해설]
이 호에는 뒤편을 보강한 진단용 시약·실험실용 시약과 진단용 조제시약·실험실용 조제시약을 분류한다. 다만, 제3002호의 진단용 시약이나 제3006호의 환자에게 투여할 진단용 시약과 혈액분류용 시약을 제외한다. 또한 보증된 참조물질(certified reference materials)을 포함한다. 진단용 시약(diagnostic reagents)은 동물과 사람 내에서의 물리적·생물물리적·생화학적 과정과 상태를 평가하는데 사용하며, 그 기능은, 시약을 구성하는 생화학·화학물질 내에서의 측정하거나 관찰할 수 있는 변화에 근거하고 있다. 이 호의 진단용 조제시약(prepared diagnostic reagents)은 생체 내(in vivo)가 아닌 시험관 내(in vitro)에서 적용된다는 점만 제외한다면 환자에게 투여하도록 된 것(소호 제3006.30호)과 기능상 유사할 수 있다. 실험실용 조제시약(prepared laboratory reagents)은 진단용 조제시약뿐 아니라 검출하거나 진단 이외의 용도에 사용하는 그 밖의 분석시약을 포함한다. 진단용 조제시약·실험실용 조제시약은 병원·산업·현장·(어떠한 경우에는) 가정에서 의학용·수의학용·과학용·산업실험용으로 사용될 수 있다.
이 호의 시약은 뒤편을 보강한 것이거나 조제 형태이기 때문에 하나 이상의 구성요소를 포함하고 있다. 예를 들면, 두 개 이상의 시약의 혼합물이거나 물 이외의 용매에 용해된 단일 시약으로 구성될 수 있다. 이 호의 시약은 또한 종이·플라스틱·그 밖의 물질(뒤편보강이나 지지용)의 형태가 될 수 있는데, 이 물질들은 리트머스·pH·폴-파인딩(pole-finding) 종이·미리 도포된 면역 측정판 등이 하나 이상의 진단용·실험실용 시약으로 침투(impregnation)되어 있거나 도포되어 있다. 이 호의 시약은 여러 개의 물질로 구성된 키트형태로 포장할 수 있다(하나 이상의 요소는 제28류나 제29류의 화학적으로 단일한 화합물·제3204호의 합성착색제와 분리하여 제시하면 다른 호에 분류될 수 있는 그 밖의 물질이 될 수도 있다). 그러한 키트의 예를 들면, 혈액 속의 글루코오스(glucose) 측정·소변 속의 케톤(ketone)을 측정하는 것 등과 효모를 기본 재료로 한 것들이 있다. 그러나, 제3002호나 제3006호의 물품으로서의 본질적 특성을 갖는 진단용 키트[예: 모노클론(monoclone)이나 폴리클론(polyclone) 항체를 기본 재료로 한 것]는 제외한다.
이 호의 시약은 진단용 시약·실험실용 시약으로 사용하는 것이 명백히 확인하여야 한다. 이러한 것은 물품의 구성·레이블·시험관(in vitro)용이나 실험실용이라는 설명서·수행될 수 있는 특정 진단시험의 명기·물리적 형태(뒤편 보강이나 지지된 형태로 제시) 등에 의해 명확해야 한다.
제28류나 제29류의 물품을 제외하고, 보증된 참조 물질을 분류하는데 있어 제3822호는 이 표상의 다른 어떤 호보다 우선한다.
이 호에서 보증된 참조물질(certified reference materials)이란 기기의 보정·측정방법에 대한 평가나 물성치의 조정을 위해 조제된 참조물질을 말한다. 이러한 참조물질은 다음과 같이 구성되어 있을 수 있다.(a) 농도가 정확히 확인한 피분석 물질을 첨가한 기질 물질 ; (b) 혼합되지 않은 물질로서 특정 성분 농도(예: 분유에서 단백질과 지방의 함유량)를 정확히 확인한 것 ; (c) 특정 성질[예: 장력(張力 : tensile strength)·비중(比重 : specific gravity)]을 정확히 한 물질(천연이나 합성한 것인지에 상관없다)
이러한 참조물질은 보증된 특성치(values of the certified properties)·그 특성치의 측정방법과 각 특성치의 정확도가 기재된 보증서와 보증기관이 함께 제시하여야 한다.
이 호에서는 진단용·실험실용 시약으로 사용될 수 있는 형태로 포장되었는지에 상관없이 다음의 시약을 제외한다.(a) 제2843호부터 제2846호까지와 제2852호의 물품(제6부의 주 제1호 참조) ; (b) 제28류의 주 제1호나 제29류의 주 제1호가 적용되는 물품 ; (c) 제3204호의 착색제(제32류의 주 제3호에서 언급된 조제품을 포함한다) ; (d) 미생물(바이러스와 유사한 것을 포함한다)·식물 세포·인간 세포·동물 세포의 성장·보존을 위한 조제 배양제(제3821호)
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