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제3004호 의약품[혼합한 것인지에 상관없으며 치료용이나 예방용의 것으로서 일정한 투여량으로 한 것(피부 투여의 형식을 취한 것을 포함한다)과 소매용 모양이나 포장으로 한 것으로 한정하며, 제3002호·제3005호·제3006호의 물품은 제외한다]
[호해설]
이 호에는 다음과 같은 조건이며, 혼합 또는 혼합하지 않은 물품으로 구성되어있는 의약품을 분류한다. (a) 일정한 투여량으로 한 것 또는 정제·앰플[예를 들면 특정 질병(알코올 중독·당뇨혼수병)의 직접치료나 주사액의 제제를 만들기 위한 용액용으로 1.25~10㎤ 앰플에 들은 재정제수]·캡슐·캐세이·드롭프스 또는 파스틸·피부 투여형식의 의약물 또는 소량의 분말로 된 것으로서 치료나 예방용으로 즉시 사용할 수 있도록 한 것
또한 이 호에는 피부투여 형식의 일정 투여량으로 한 것도 포함한다. 이것은 일반적으로 접착성이 있는 패치형(대개 직사각형 또는 원형)으로 환자 피부에 직접 적용된다. 활성물질은 피부에 접촉되는 안쪽면의 다공성 막으로 밀폐된 저장소에 함유되어 있다. 저장소에서 배출되는 활성 물질은 피부를 통해 간접적인 분자확산으로 흡수되어 직접 혈류에 들어간다. 이러한 방식은 제3005호의 반창고와 혼동해서는 안된다.
이 호에는 벌크상 또는 소매포장은 불문하고 1회 복용량으로 한 것을 적용한다. (b) 치료 또는 예방용으로 사용하기 위하여 소매용으로 포장한 것. 이는 포장상태 및 특히, 적절한 표시(사용될 수 있는 질병 또는 상태·용법·용량 등의 서술)로 보아 재포장하지 않고 사용자(개인·병원 등)에게 직접 판매될 수 있도록 의도된 것이 명백한 물품(예: 중탄산나트륨과 타마린드분말)을 말한다.
이들 표시(언어의 종류를 불문한다)는 레이블·문자·기타 방법으로 할 수 있다. 그러나 단지 약제상 또는 순도의 표시만으로는 이 호에 분류하는 것을 정당화 하는데 충분치 못하다.
반면에 아무 표시가 없어도, 혼합되지 아니한 물품으로서 치료나 예방용으로 사용하기 위하여 특수한 형상으로 되어 있는 것이 명백한 물품은, 치료나 예방용으로 사용하기 위하여 소매용으로 된 것이라고 인정한다.
치료 또는 예방용의 것으로서 일정한 투여량으로 한 것과 소매용의 형상이나 또는 포장으로 하지 않은 의약품은 제3003호에 분류된다(해당 해설서 참조). 이 류주 제3호의 조건에 의거, 다음의 것은 혼합되지 않은 물품으로 본다. (1) 혼합하지 아니한 것의 수용액 (2) 제28류·제29류에 분류되는 모든 물품·이들 물품은 과산화수소의 안정화된 용액 및 콜로이드 황을 포함한다. (3) 제1302호에 해당하는 단일의 식물성 엑스로서 단순히 농도를 표준화하였거나 용제에 용해된 것(제1302호 해설 참조)
그러나 제2843호부터 제2846호까지와 제2852호의 각 호에 해당하는 혼합되지 아니한 물품은 앞에서 설명한 (a) 또는 (b)의 조건을 충족시킨다 하더라도 제3004호에서 항상 제외된다는 것을 주의하여야 한다. 예를 들면 콜로이드은은 의약품으로서 일정한 투여량으로 되거나 포장되었다 하더라도 제2843호에 분류된다. 이 호는 의약용에만 적합한 파스틸·정제·드롭프스의 물품으로서 황·목탄·사붕산나트륨·벤조산나트륨·염소산칼륨·마그네시아 등을 기제로 한 조제품을 포함한다.
그러나 인후용 향정 또는 코프드롭프스로 만들어진 조제품으로서, 주로 설탕(젤라틴·전분·곡분 등을 함유한 것인지의 여부를 불문한다)과 향미제(벤질알코올·박하·유칼리프톨·톨루발삼 등의 의약적 성질을 갖는 물품을 포함한다)를 주체로 한 것은 제1704호에 분류한다. 향미제 이외의 의약적 성질을 갖고 있는 물질을 함유하고 있는 정제 또는 코프드롭프스는 투여량이나 소매용 형태 또는 포장되어 있는 경우에 이 호에 분류한다. 단, 정제 또는 드롭프스에 그러한 물질의 함유비율이 치료용으로 사용될 수 있게 하는 정도의 것일 경우에 한한다.
또한 이 호에는 앞에서 설명한 (a) 또는(b)에서 규정한 대로 되어 있으면 다음의 물품도 분류한다. (1) 활성양이온(예: 제4급암모늄염)성의 유기계면 활성제 및 조제품으로서, 방부·소독·살균 또는 발아억제의 효능을 갖고 있는 것 (2) 요드와 폴리(비닐피롤리돈)의 반응물품인 폴리(비닐피롤리돈)-요드 (3) 외과등급의 황산칼슘으로 만드는 뼈이식 대체물·부서진 뼈의 강(腔)에 주입하여 자연스럽게 흡수되어 뼈조직을 대체한다. 이들 제품은 세포간질(間質)이 흡수되어 새로운 뼈가 자랄수 있도록 결정체상의 세포간질을 제공한다.
그러나 뼈 형성용 시멘트는 이 호에서 제외한다. 이것은 보통 촉진제(경화제)와 활성제를 포함하며 예를 들면 기존의 뼈에 보철 임플란트를 부착하는데 사용된다(제3006호). 이 호에 대한 규정은 식이요법용품·당뇨병용품·강화식품 또는 강장음료 또는 천연 또는 인공의 광수와 같은 식료품 또는 음료에 대하여는 적용하지 않으며, 이들 물품은 각각 그에 적당한 해당 호에 분류한다. 이러한 것은 본래 영양물질만을 함유하는 조제식료품으로 간주되는 경우이다. 식품의 주영양물질은 단백질계물질·탄수화물과 지방이며 비타민류와 무기염도 영양물질로서의 일부의 기능을 가진다.
의약물을 함유하는 유사한 식료품과 식료는 이들 물질이 단지 식이요법상의 균형을 개선하기 위한 것·그 물품의 에너지 부여상이나 영양상의 가치를 올리기 위하여 또는 그 맛을 개량하기 위하여 첨가한 것이면 그 물품이 본래의 음식물의 성격을 보유하고 있는 한 이 호에서 제외된다.
또한 식물 또는 식물부분의 혼합물로 구성되어 있거나 식물 또는 식물부분에 기타물질을 혼합한 것으로 구성되어 있으며 식물성(herbal) 침출액 또는 식물성(herbal) "차" (예: 완하·통변·이뇨·구풍 기능을 하는 것들)제조에 사용되며, 병의 회복 또는 일반적인 건강 및 안녕(well-being)에 기여되는 것으로 일컬어지는 물품 등은 또한 이 호에서 제외한다(제2106호).
더욱이 건강유지를 목적으로 하는 비타민 류나 무기염을 함유하고 있는 식이보조제는 특정한 질병의 예방이나 치료에 사용된다는 표시가 없는 경우에는 이 호에서 제외된다. 이러한 물품은 보통 액상이지만 분상 또는 정상인 것이 있으며 일반적으로는 제2106호 또는 제22류에 분류된다.
반면 이 호에는 함유되어 있는 음식물이 단순히 의약물질에 대한 지지물·매개물 또는 감미제 역할에 불과한 조제품(예: 섭취를 용이하게 하기 위한 것)은 분류한다.
또한 이 호에는 다음의 물품이 제외된다. (a) 사 또는 봉독액으로서 의약물의 상태로 되어 있지 않은 것(제3001호) (b) 제3002호·제3005호 또는 제3006호에 분류되는 물품(조합한 것일지라도) (c) 정유의 애큐어스 디스틸레이트 또는 애큐어스 솔루션과 제3303호부터 제3307호까지의 조제품(비록 이들이 치료 또는 예방용의 효과를 가지더라도)(제33류) (d) 약용비누(조합한 것일지라도)(제3401호) (e) 제3808호의 살충제·소독제 등으로서 의약품으로 내용 또는 외용의 것이 아닌 것 (f) 흡연자의 금연 보조를 위한 제제[예: 정제·추잉검·패치(피부투여 방식)](제2106호 또는 제3824호)
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