|
제3006호 의료용품(이 류의 주 제4호의 물품에 한한다)
[호해설] 이 호에는 다음의 물품에 한하여 분류한다. (1) 살균한 외과용의 캣거트와 이와 유사한 살균한 봉합재 및 살균한 외과용 수술상처의 봉합용 접착제
여기에는 모든 종류의 외과용 봉합용 봉합사도 분류된다(살균한 것에 한한다). 이러한 봉합사는 보통 방부용액 또는 밀봉 살균한 용기에 포장되어 있다.
그러한 봉합사의 물질에는 다음의 것이 포함된다. (a) 캣거트(소, 면양 또는 기타동물의 장으로 만든 가공 콜라겐) (b) 천연섬유(면, 견, 린넨) (c) 폴리아미드(나일론), 폴리에스터 등과 같은 합성중합섬유 (d) 금속(스테인레스강, 탄탈륨, 은, 청동)
또한 이 품목에는 시아노 아크릴산부틸과 염료로 구성된 것과 간은 생체조직 접착제도 분류되는데, 이것으로 처치하면, 단량체가 중합하는 성질이 있으므로, 그 물품은 인체의 내외부 상처 접합용의 봉합재로 널리 사용된다. 이 호에서는 살균하지 아니한 봉합재는 제외된다. 이들은 특성에 따라 해당부분에 분류된다. 예 : 캣거트(제4206호), 견계, 방섬용 섬유계 등 (제11부)과 금속선(제71류 또는 제15부). (2) 살균한 라미나리아와 산균한 라미나리아 텐트
이 품목은 살균한 라미나리아와 살균한 라미나리아 텐트에 한한다. (때때로 갈색이며 표면에 구멍이 난 짧은 해조로부터 만들어진 것). 이것들은 습기가 있는 물질과 접촉하면 상당히 팽창하여 부드러워지고 신축성을 가지게 된다.
그러므로 이들은 팽창제로서 외과용에 사용된다.
살균하지 않은 물품은 제외한다(제1212호). (3) 살균한 흡수성 외과용 또는 치과용의 지혈제
이 품목은 출혈을 막기 위하여 외과 및 치과용에 사용되는 살균제품으로서 몸에서 생기는 유동체에 의하여 흡수되는 성질을 가지고 있다. 산화 셀룰로스에서 보통 거즈 또는 섬유('울')형의 것과 패드상·외과용거즈상 또는 끈상의 것, 젤라틴 스폰지 또는 폼 '울' 또는 '필름'의 알긴산 칼슘거즈 등이 포함된다. (4) 살균한 외과용 또는 치과용 유착방지제(흡수성이 있는지의 여부를 불문한다) (5) 혈액형 분류용 시약
이 호의 혈액형 분류용 시약은 혈액분류에 직접사용 될 수 있는 것이어야 한다. 이 물품은 사람 또는 동물의 혈청이나, 식물의 종자 또는 기타부분의 추출물(피타글루티닌) 이다. 이 시약은 혈구 또는 혈청의 특징에 따른 혈액형 분류의 판정에 사용된다. 활성성분에 더하여, 활성을 높이거나 안정시키기 위한 기타 물질(방부제, 항생제등)을 함유할 수도 있다.
A. 다음의 물품은 혈구의 특징에 의하여 혈액형 분류의 판정에 사용되는 시약으로 인정되는 물품이다. (ⅰ) A, B, O 및 AB형, A1 과 A2 아형 및 인자 H의 판정용 조제품. (ⅱ) M, N, S 및 P형과 Lu, K, Le 등의 형을 판정하는데 사용되는 조제품. (ⅲ) Rh형 및 CW, f, V등의 아형 판정용 조제품. (ⅳ) 동물의 혈액형 판정용 조제품.
B. 다음의 물품은 혈청의 특징(혈액형)을 판정하는데 사용되는 시약으로 인정되는 물품이다. (ⅰ) Gm, Km 등의 계열의 특징을 판정하는데 사용되는 조제품. (ⅱ) Gc, Ag 등의 혈청형을 판정하는데 사용되는 조제품.
C. 인간의 항 글로블린 혈청(코우옴브스 혈청)은 특정의 혈액혈 분류법에 필요한 것으로, 이 호의 시약으로 인정된다.
조상의 혈청 및 시약으로 사용하기 위하여 前처리가 필요한 기타 반완성물질은 그 구성물질에 따라서 분류하여야 한다.
D. HLA성질(HLA항원)의 판정용 시약이 이 호에 분류되는데, 이들은 반드시 직접 사용할 수 있어야 한다. 이들은 사람 또는 동물의 혈청이다. 이들 시약은 HLA항원 판정 대상물질의 주변 혈액임파구와 반응한다. 검사대상 물질의 HLA항원은 HLA검사 혈청의 반응패턴을 기초로 판정할 수 있다. 활성성분 뿐만 아니라, 그 시약은 안정제 및 보존제를 함유하고 있다.
이들에는 다음의 것이 포함된다. (a) HLA A, B 및 C항원 판정용 조제품 (b) HLA D R항원 판정용 조제품 (c) HLA D항원 판정용 조제품 (d) 상이한 범위의 HLA 항혈청을 함유하고 있는 HLA A, B 및 C의 판정용 완제시약
(예 : 검사 용판) (e) HLA DR 인자좌 판정용 완제시약. (예 : 검사용판) (6) 엑스선 검사용 조영제 및 환자에 투여할 진단용 시약으로서 혼합하지 아니한 것 중 일정한 투여량으로 한 것 또는 둘 이상의 성분으로 된 것 중 검사용 또는 진단용으로 혼합한 것
엑스선 검사용 조영제는 체내기관 동맥, 정맥, 요도, 담관 등의 검사에 사용되며, 그 성분은 황산 바륨·기타 엑스선의 조영물질로 되어 있으며 주사 또는 입으로 투여 (예 : 바륨 미일) 할 수 있도록 되어있다. 이 호에 분류되는 진단용 시약(미생물성 진단용 시약포함)은 주사 또는 입등으로 투여된다.
환자에 투여하지 않는 진단용 시약(예 : 혈액·뇨 등 검사용과 실험실용 시약으로 사용되는 것)은 이 호에서 제외되며 재료에 따라 그 물품이 해당하는 합당한 호에 분류한다. (제28류, 제29류 또는 제3002호 또는 제3822호). (7) 치과용 시멘트와 치과용 충전제 및 뼈형성용 시멘트.
치과용 시멘트와 치과용 충전제는 일반적으로 금속염(염화아연·인산아연 등)·금속산화물·갓타퍼차 또는 플라스틱재가 기제로 되어 있다. 이등은 금속합금(귀금속합금을 포함한다)으로 구성된 것으로서 특별히 치과용 충전제로 조제되어 있다. 이러한 합금들은 수은을 함유하고 있지 않는데도 간혹 '아말감'이라고도 한다. 이 호에는 일시적이거나 영구적인 충전제가 분류되며 의약물질을 함유한 것 및 예방용의 성질이 있는 치과용 시멘트 및 충전제를 포함한다.
이들은 일반적으로 분상 또는 정상이며 때로는 조제에 필요한 용액을 수반하며 포장에는 치과용 이라는 표시가 있다.
치근의 혈을 충전하기 위한 포인트(예 : 은·갓타퍼차·지 등의 것)도 또한 이 호에 분류된다.
또한 이 호에는 뼈 형성용 시멘트도 분류한다. 이것은 통상적으로 촉진제(경화제)와 활성제를 포함하며 예를 들면 기존의 뼈에 보철 임플란트를 부착하는데 사용된다. 이 시멘트는 보통 체온을 유지토록 해준다.
치과용으로 특별히 하소하였거나 곱게 분쇄한 플라스터 및 치과용 플라스터를 기제로한 조제품은 제외한다. (각각 제2520호 또는 제3407호). 또한 외과등급의 황산칼슘으로 만들고 세포간질(間質)이 흡수되어 새로운 뼈가 자랄 수 있도록 결정체상의 세포간질을 제공하는 뼈이식 대체물은 제외한다 (제3004호). (8) 구급상자와 구급대
이들은 소량의 일반의약품(옥도징키·머큐로크롬·과산화수소·아니카징키) 및 약간의피복재·붕대·반창고 등과 때로는 소수의 가위·핀셋트 등을 갖춘 것을 포함한다. 이 호에는 의사용의 정교한 의료대는 제외된다. (9) 호르몬, 제2937호의 기타제품 또는 살정자제를 기제로한 피임성의 화학조제품(소매용으로 포장한 것인지의 여부를 불문한다). (10) 외과수술이나 신체검사시 신체 각 부분의 윤활제로 사용되거나 신체와 의료기기 사이의 접착 약품으로서 사람 또는 수의약에 사용되는 겔 조제품. 동 제품은 항상 폴리하이드릭 알콜 (글리세롤, 프로폴린, 글리콜 등) 물과 농축제를 함유한다. 겔제품은 신체검사시 몸의 각 부분에 대한 윤할제 (예 : 질윤활제), 의료용 또는 동물용 의료기구, 장갑, 외과의상의 손 및 신체 각부분의 윤활제로 사용된다. 또한 신체와 의료용 기기의 접착약품으로 사용된다. (예 : 심전계, 초음파 스캐너) (11) 장루용으로 인정되는 기구(일정한 형상으로 절단한 결장루, 회장루, 요루 주머니 및 그들의 접착 웨이퍼 또는 페이스플레이트) (12) 폐의료용품
이 호는 본래의 목적에 부합하지 않는 의료용품 (예 : 유효기간의 종료)를 포함한다.
|
clhs@clhs.co.kr 
070-4214-8300