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제3002호 인혈, 치료용·예방용 또는 진단용으로 조제한 동물의 피, 면역혈청과 기타 혈액분획물 및 변성한 면역물품(생물공학적 방법에 따라 얻어지는 것인지의 여부를 불문한다), 백신·독소·미생물 배양체(효모를 제외한다)와 이와 유사한 물품
[호해설] 이 호에는 다음의 것이 분류된다. (A) 인혈(예 : 앰플에 밀봉한 인혈). (B) 치료용·예방용 또는 진단용으로 조제한 동물의 피.
이러한 용도에 공(供) 하도록 조제되지 아니한 동물의 피는 제0511호에 해당된다. (C) 항혈청과 기타 혈액분획물 및 변성한 면역제품(생물공학적 공정을 수단으로 하여 얻어진 것인지의 여부를 불문한다).
이들 물품에는 다음의 것이 포함된다. (1) 항혈청 및 기타 혈액 분획물(생물공학적 공정을 수단으로 하여 얻어진 것인지의 여부를 불문한다)
혈청은 혈액이 응고한 후에 분리되는 액체분획물이다. 이 호에는 특히 혈액으로부터 얻어지는 다음의 물품이 분류된다 : "노멀" 혈청·인노멀면역글로블린·혈장·트롬빈·피브리노겐·피브린 및 기타 혈액의 응고인자·혈액글로블린·혈청글로블린 및 헤모글로블린. 이 그룹에는 또한 생물공학적 가공을 수단으로 하여 얻어진 변성헤모글로빈을 포함한다(예 : 헤모글로빈 크로스푸마릴(INN)이나 헤모글로빈 글루타머(INN) 및 헤모글로빈 라피머(INN)와 같은 교차연결된 헤모글로빈). 이 호에는 추가적으로 치료용 또는 예방용으로 조제한 혈액알부민(예 : 사람 혈액의 혈장을 분획함으로써 얻어지는 인(人) 알부민)이 포함된다. (2) 변성한 면역물품(생물공학 공정에 의하여 얻어지는지의 여부를 불문한다)
진단용 또는 치료용 및 면역테스트용으로 사용되는 물품은 이 그룹 내에 해당하는 것으로 간주한다. 이들은 다음과 같이 규정할 수 있다. (a) 단일클론의 항체(MABs)-중간배양체 또는 복수에서 배양된 하이브리도마 세포(선택해서 클론화 한 것)로 부터 얻은 특정 면역글로블린이다. (b) 항체조각(Antibody fragments)-항체단백질의 부분으로서 특정한 효소 분할에 의해서 얻어진다. (c) 항체 콘쥬게이트 및 항체조각 콘쥬게이트 - 콘쥬게이트는 최소한 하나 이상의 항체 또는 항체조각을 함유한다. 가장 단순한 형태는 다음과 같은 조합들이다. (ⅰ) 항체 - 항체; (ⅱ) 항체조각 - 항체조각; (ⅲ) 항체 - 항체조각; (ⅳ) 항체 - 다른 물질; (ⅴ) 항체조각 - 다른 물질. (ⅳ)와 (ⅴ)타입의 콘쥬게이트에는 단백질구조로 공유결합된 효소(예 : 알칼리성 포스페타제, 퍼옥시다제 또는 베타갈락토시다제) 또는 염료(플루오레신)가 포함되며, 이들은 간단한 검출 반응용으로 사용된다.
면역혈청은 병원성 박테리아·바이러스·독소 또는 알레르기 현상에 의한 질병에 대하여 면역성이거나 면역을 시킨 인체 또는 동물의 혈액으로부터 얻어지는 것이다. 면역혈청은 디프테리아·이질·괴저·뇌막염·폐렴·파상풍 또는 연쇄상구균의 감염·사독·채독·알레르기성 질환 등에 사용된다.
면역혈청은 진단용(Vitro테스트용 포함)에도 사용된다. 특정 면역글로블린은 면역혈청을 정제한 조제품이다. 이 호에서는 혈액알부민으로서 치료용 또는 예방용으로 조제하지 아니한 것(제3502호) 또는 글로블린(혈액글로블린 및 혈청글로블린은 제외)(제3504호)을 제외한다. 또한 어떤 나라에서는 '혈청' 또는 '인조혈청'으로 불리워지는 것으로서 혈액으로부터 분리하지 아니한 의약품은 이 호에 분류하지 아니한다.
이들에는 알레르기성 질환에 사용되는 것으로서 염화나트룸 또는 기타의 화학약품과 화분의 현탁액을 기제로하여 만들어진 등장 용액을 포함한다. (D) 백신·독소·미생물 배양체(효모를 제외한다) 및 기타 이와 유사한 물품
이들 물품에는 다음의 것이 포함된다. (1) 백신
가장 전형적인 유형의 백신은 미생물에서 유래된 감염을 예방하기 위하여 바이러스 또는 박테리아를 생리식염수나 오일(리포백신) 또는 기타 매체에 현탁한 제제를 말한다. 이들 제제들은 보통 면역원성은 파괴되지 않으면서도 독성은 경감시키도록 처리한 것이다.
또다른 형태의 백신으로는 재조합백신, 펩타이드백신 및 다당류백신이 있으며 일반적으로 항원, 항원의 식별가능한 부분 또는 항원의 식별가능한 부분(펩타이드, 재조합형 또는 단백질접합체 및 기타)의 코딩 유전자(a gene coding)를 포함한다. "항원의 식별가능한 부분"은 개체 내에서 면역반응을 일으키는 항원의 일부분이다. 이들 백신의 대부분은 특정 바이러스나 박테리아를 표적으로 하고 있으며 질병의 예방 또는 치료 목적으로 사용된다.
또한 이 호에는 백신혼합물 또는 톡소이드의 혼합물도 포함한다(예 : 디프테리아, 파상풍 및 백일해(DPT)백신) (2) 독소(독)·톡소이드·크리프독소 및 항독소 (3) 미생물 배양체(효모를 제외한다). 이들에는 유제품(케퍼·요구르트, 유산)의 조제에 사용되는 유산 발효균 및 식초 제조용의 초산발효균·페니실린 및 기타의 항생물질을 제조하기 위한 곰팡이와 공업용의 미생물 배양체(예 : 식물성장조제)가 포함 된다.
유산발효균을 소량 함유하고 있는 밀크 또는 훼이는 제4류에 분류된다. (4) 인간·동물·식물성 바이러스 및 항바이러스 (5) 살균소 이 호에는 또한 미생물 계의 진단용 시약을 포함한다.(이 류의 주4-(d)에 규정한 것들은 제외한다. 제3006호 참조), 효소(레네트, 아밀라제 등)는 미생물을 근원으로하는 효소(스트렙토키나제, 스트렙토도르나아제)일지라도 제외하며(제3507호), 또 죽은 단세포 미생물(백신은 제외)을 제외한다(제2102호). (E) 진단용 키트
진단용키트는, 키트의 본질적인 특성이 이 호의 어떤 물품에 의해서라도 주어지면, 여기에 분류된다.
그러나 키트의 사용시 발생하는 공통된 반응은 응집, 침전, 중화, 보체결합, 적혈구응집반응, 효소연결 이뮤노소벤트 분석방법(ELISA)등이다.
본질적 특성은 시험과정의 특성에 최대한도로 영향을 주는 단일요소에 의해 주어진다. 이 호에는 이들 물품을 일정한 투여량으로 한 것과 소매용으로 포장된 것의 여부를 불문하고 분류되며 벌크상 또는 소포장된 것을 포함한다.
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