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제9018호 내과용·외과용·치과용 또는 수의용의 기기(신티그래픽식의 진단기기·기타의 전기식 의료기기와 시력검사기기를 포함한다)
[호해설] 이 호에는 대부분의 경우 의사·외과의·치과의·수의·조산부 등이 그 직업상 사용하는 광범위한 기기가 분류되며 진단·예방·치료 또는 수술용 등의 것을 불문한다. 또한 해부용·검시용·절개용 등의 기기 및 일정한 조건하에서 치과용의 기기(하기(Ⅱ)참조)도 포함된다. 이 호에 해당되는 기기는 그 재질의 여하를 불문한다(귀금속제의 것을 포함한다). 이 호에는 다음의 것을 제외한다. (a) 소독된 캣거트 및 이와 유사한 봉합재·멸균 라미나리아와 멸균 라미나리아텐트(제3006호) (b) 제3822호의 진단용 또는 실험용 시약 (c) 제4014호의 고무제의 위생용품 또는 의료용품 (d) 제7017호의 이화학용 또는 위생용의 유리제품 (e) 비금속제의 실내위생용품(특히 제7324호 제7418호 및 제7615호) (f) 매니큐어용의 셋트 및 용구(제8214호) (g) 신체장애인용의 차량(제8713호) (h) 안경(고글 및 유사한 것. 시력교정용·보호용 또는 기타용의 여부를 불문한다)(제9004호) (ij) 사진기(제9006호)(이 호의 기기에 영구적으로 결합된 것을 제외한다) (k) 제9011호 또는 제9012호의 현미경 등 (l) 폐기능과 신체 주요부 지표 등을 계산하기 위한 제9017호의 디스크 계산기 (m) 제9019호의 기계요법용의 기기·산소흡입기·오존흡입기·인공흡입기·에어졸치료기·마사지용 등의 기기 (n) 정형외과용기기·인조의 인체부분 및 골절치료구(동물용의 것을 포함한다)(제9021호) (o) 제9022호의 엑스선장치(의료용의 여부를 불문한다) (p) 체온계(제9025호) (q) 혈액·체액·오줌 등의 검사용기기(진단용의 것 여부를 불문한다)(일반적으로 제9027호) (r) 의료용가구(수의용의 것 포함)(수술대·검사대·병원용 침대), 치과용 의자(이 호의 기기가 결합되지 않은 것에 한한다) 등(제9402호)
한편 이 호에는 오로지 직업상 사용되는 특수한 측정용기기도 분류된다. 예를들면 두개계·뇌의 장해측정의 디바이더·산과용골반계 등이 있다.
또한 많은 의료용 기기(인간 및 수의용)는 실제에 있어 공구(예 : 해머·망치·톱·끌·정·겸자 또는 집게·압설자 등) 또는 칼붙이(가위·나이프·절단기 등)라는 것을 유의해야 한다. 이러한 물품은 특수한 형상을 가진 것, 소독을 위하여 떼어내기에 용이한 것, 제법 및 그 구성재료금속의 질이 우수한 것 또는 포장등(분만·검시·부인과·눈 또는 귀의 수술·수의과의 분만 등의 특별한 치료에 사용되는 기구의 세트가 케이스 또는 박스에 포장되어 있는 경우가 많다)으로 명백히 치료용으로 인정되는 경우에 한하여 이 호에 분류한다. 이 호에 분류되는 기기에는 광학식기구가 갖추어져 있으며 또한 동력이나 전달수단 또는 예방·치료·진단의 수단으로서 전기를 이용하는 것도 포함된다. 이 호에는 또한 레이저 또는 기타의 광선 광자비임처리 및 초음파기기에 의해 조작되는 기기를 포함한다. (Ⅰ) 일반의과용 및 외과용의 기기
이 그룹은 다음을 포함한다 : (A) 동일한 명칭으로 다용도에 공하여지는 기기 예 : (1) 침(봉합용·결합용·종두접종용·혈액검사용·피하주사용 등) (2) 란셋(종두접종용·채혈용 등) (3) 투관침(천자에 사용되는 것으로서 쓸개용·일반용 등) (4) 각종 외과용나이프 및 메스 (5) 탐침(전입선용·방광용·요도용 등) (6) 검경(비경·구강경·후두경·직장경·질경등) (7) 거울 및 반사경(눈·후두·귀 등의 검사용) (8) 가위·겸자·핀셋·집게·끌·정·망치·해머·톱·스크레이퍼·압설자 (9) 카뉴울·도뇨관·흡인관 등 (10) 소작기(열소작기·전기소작기·소소작기 등) (11) 핀셋, 붕대용·금구용·가아제용 또는 주사침용의 호울더(라듐침용 호울더를 포함한다) (12) 견인기(진·악골·복부·편도·간장 등에 사용된다) (13) 확장기(후두·뇨도·식도·자궁등에 사용된다) (14) 와이어 가이드(wire guides) : 카테터(catheter)·바늘·조직확장기·내시경·혈관성형(atherectomy)기를 배치하는데 사용된다. (15) 클립(봉합용 등) (16) 각종 주사기(유리제·금속제·유리 및 금속제·플라스틱제 등). (17) 상처부위를 봉합하기 위하여 스테이플용 삽입하는 외과용 스테이플러
예 :
주입용·천자용·마취용·관주용·창상세척용·흡인용(펌프의 유무를 불문 한다)·안용·이용·인후용·요도용 및 부인과용 등의 주사기 (B) 특수진단용 기기
이 기기는 다음의 것을 포함한다. (1) 청진기 (2) 호흡의 상태를 측정하는 기기(기초대사를 계측한다) (3) 혈압계, 표면장력계 및 오실로미터(혈압측정용의 것) (4) 폐활량계(폐의 활량을 검사하는 것) (5) 두개계 (6) 골반계 (C) 안과용 기기, 각종 범위의 것이 여기에 속한다. (1) 외과용기기, 예 : 각막절개도 등 (2) 진단용기기,
예 :
검안경·헤드밴드를 갖춘 양안루우페 및 쌍안경형 현미경(현미경·Slit를 갖춘 전기램프와 헤드레스트로 구성되어 있는데 전체가 조정지지물상 부착되어 있어서 눈의 검사용에 사용된다). 안압계(안압검사용)·개검기 (3) 시력교정용 또는 시력검정용기기 : 약시교정경·검영법에 사용되는 검안경·스키아스코우프·사시계·각막계(각막곡율계)·각막궁륭계·동공사이의 거리를 측정하도록 설계된 안측정계량기·검안케이스(렌즈) 및 검안프레임(검안렌즈용)·안경검정계·시력표 등이 포함된다. 다만 색각검사에 사용되는 지제 또는 판지제의 안경검정계 및 시력표는 제외된다(제49류).
또한 이 호에는 전기가열식의 안용압박 붕대 및 눈으로부터 금속의 소편을 제거하기 위하여 만들어진 전자석도 포함된다. (D) 이용기기
예 : 이경, 다만 소리굽쇠는 의료용 여하를 불문하고 이 호에서 제외된다(제9209호). (E) 마취용기기(얼굴마스크·안면에 대는 기·기관내관 등) (F) 비강·인후 또는 편도의 치료용기기·겸자(비연골교정용)·투조기(동 및 비강용)·편도절제도 및 절제기·후두직달경·후두부러쉬 등 (G) 인두·식도·위 또는 기관의 치료용 기기
식도경·기관지경·위펌프·기관절개삽입관 등 (H) 요도용 또는 방광용기기
요도절개도·방광취석용기기·방광결석 흡인장치·전립선절제용기기 (IJ) 인조견장(투석)기기 (k) 부인과용 또는 산과용기기
질경·자궁절제용기기·산과용청진기·생식기검사용특수광학기기·겸자·천공기·절태용기기(태아제거용)·천두기 및 쇄두기(자궁내에서 사망한 유아의 두개를 파쇄하는 기구)·내장검사용기기 등. (L) 휴대식기흉용기기·수혈용기기·인공거머리
또한 이 호에는 살균된 합성수지제의 밀봉용기로서 공기를 뽑아내고 소량의 혈액항응고제를 가하고 불가결한 급혈관 및 사혈침이 갖추어져 있어 인간의 완전한 혈액의 채집·저장 및 운반에 사용되는 것도 포함된다. 다만 유리제의 특수한 혈액저장병은 제외된다(제7010호). (M) 수족병치료전문의사용 전기 그라인더 (N) 침침(금제·은제·철강제). (O) 내시경·위경·흉강경·복막경·기관지검사망원경·방광경·요도경·절제용내시경·심장경·결장경·신장경·후두경 등. 이러한 내시경중 많은 것들은 원격조정기를 통하여 수술을 수행할 수 있도록 충분히 커다란 작동도관을 갖추고 있다. 그러나, 비의료용은 제외한다(제9013호).
그러나, 비의료용은 제외한다(제9013호). (P) 자동자료처기기를 내장한 장치로서 단지 치료방사선의 조사량과 분포(dose and distribution)를 측정할 수 있도록 설계된 것. (Q) 고압 산소실(또한 감압실로 알려짐) : 특히 높은 대기압력 수준에서 산소를 관리하기 위한 압축용기를 갖추고 있다. 이 것은 감압증·공기 색전증·가스 괴저(壞疽)·일산화탄소 중독·난치의 골수염·피부 이식판 및 조직판·방선균병 및 희귀혈액감소 빈혈증과 같은 증세를 치료하는데 사용된다. (R) 램프 : 진단·탐침·방사선요법 등의 목적을 위하여 설계 제작됨. 펜의 모양을 한 회중전등은 제외하며(제8513호) 의료용 또는 외과용 용도로 명확히 구분할 수 없는 기타 램프도 제외한다(제9405호). (Ⅱ) 치과용 기기
공통의 의료기기 및 상술한 기기(예 : 마스크 및 기타의 치과용마취기기)에 추가해서 이 범위에 포함되는 주요한 기기는 다음과 같다. (1) 외과용 핑거가드(surgeon's fingergaurd)(연절식의 것은 포함한다) 및 개구기, 볼 및 입술의 색인기·설압자 및 클립 (2) 각종의 겸자·골막기자·핀셋(노출된 치아·유정도치(aligning pivot teeth)등의 발치용)·칼붙이(절개용·붕대용·충전용 및 도려내는데 사용되는 것 등)·치근겸자 (3) 근관치료용기기(근관침·리머(reamer)·줄(file)·충전기구·스프레더(spreader) 등) (4) 골전도 및 줄·악골 및 악골동의 절제용 끌 및 망치·라스파토리·스켈펄·특수나이프와 가위·치과의사용의 특수한 핀셋·잇속 파내는 기구(excavator) 및 탐침. (5) 치육 및 치와세척용구·치구소제구·제석자(scraper) 및 에나멜정. (6) 각종 탐침·침(abcess용·피하용·봉합용·면화용 등)·면화호울더 및 소독솜호울더·흡입기·치과용경 (7) 금충전용구(충전기구·망치등)·치아충전용구(시멘트 또는 수지용압설자·아말감충전기구 및 망치·아말감수송기 등)·인상재용혈(impression compound trays). (8) 와동찬자(dental burr)·치과용의 디스크·드릴 및 부러쉬(치과용 드릴 엔진 또는 치과용 핸드피스(handpiece)에 사용되는 것에 한한다).
또한 이 호에는 치과의사 또는 치과기술자가 사용하는 치과보철용의 기기 및 공구류도 포함된다. 예를들면 나이프·압설자 및 기타의 조형용공구·각종 집게 및 핀셋(클램프 및 치관의 고정용·피복절단용등)·톱·전단기·망치·끌·삭도·연마공구·금속제치관의 메탈포오머(비팅에 의해서 제조용으로 사용)가 있다. 또한 이 호에는 치과캐스팅머신·치과밀링머신 및 틀니의 트리밍(trimming) 모형용 치과트리머를 포함한다. 범용성의 공구 및 기타의 물품(로·주형·용접용구·용접금속용 국자 등)은 이 호에 포함되지 않고 해당 호에 분류된다. 이 호에는 다음의 것도 분류된다. (ⅰ) 치과용엔진(회전아암을 갖춘 것) :
별도의 대 위에나 벽에 장착용의 것 또는 하기(ⅱ)에 게기된 장치에 부착용의 것인지의 여부를 불문한다. (ⅱ) 대 위의 치과용완성장치(고정식 또는 이동식장치)
가장 일반적인 것은 압축기·변압기·제어반 및 기타의 전기장치를 조합시킨 프레임이나, 다음의 기기를 장착한 경우도 많다. 즉, 회전아암드릴·타구 및 구강헹구기·전열기·온풍흡입기·분무기·소작기명·산광조명기·무영램프·팬·투열성장치(diathermic apparatus)·엑스선장치 등.
치과용의 장치중에는 드릴 대신에 연마재(보통 산화 알루미늄)를 이용하는 식의 것도 있다. 연마재는 일반적으로 압축가스(예 : 이산화탄소)를 사용하여 이(齒)에 투사된다. (ⅲ) 타구식구강 헹구는 용기
대 위에나 스탠드 또는 회전아암에 부착되어 있다. 일반적으로 온수공급 및 온수주입기가 결합되어 있다. (ⅳ) 경중합작용장치 또는 열중합작용장치·아말가메이터·초음파치석제거기·전자수술장비 등 (ⅴ) 레이저를 이용하여 작동하는 치과 치료용 기기 (ⅵ) 치과용 기기 또는 기타의 치과용 기구가 결합된 치과용 의자는 이 호에 분류된다.
다만 이 호에는 이 호의 치과용 기구와 결합되지 않은 치과용 의자는 포함되지 않고 제9402호에 분류된다(조명기구와 같은 것의 부착여부를 불문한다).
다만 상기(ⅱ)항에 게기된 치과용 기기가 분리되여 제시된 경우에는 각 해당호에 분류된다는 것을 유의해야 한다. 예를들면 압축기(제8414호)·엑스선장치(제9022호)이다. 제9022호에는 엑스선장치 등 치과에서 별도의 대에 사용키 위해 또는 벽에 장착하기 위해 설계된 기기도 포함한다. 다만, 투열장치가 분리하여 제시된 경우에는 이 호의 전기의료기기로서 분류한다(하기 part(ⅳ)참조)
치과용시멘트 기타의 충전재료는 제3006호에 분류된다는 것을 유의해야 한다. 치과용 왁스 또는 기타의 치과용 인상재료(세트의 것·소매용 포장의 것 또는 판상·마제상·봉상 및 이와 유사한 형상의 것에 한한다) 및 플라스터(소석대 또는 황산칼슘제의 것)를 기재로 한 기타의 치과용 조제품은 제3407호에 분류된다. (Ⅲ) 수의용 기기
수의용에는 다수의 기기가 있으며, 수의용으로 제작된 것이라 할지라도 상기(Ⅰ) 또는 (Ⅱ)의 것과 유사한 것이 많다. 예 : (A) 일반용도의 기기(예 : 침·란셋·투관침·소도·검경·가위·겸자·해머·큐렛·견인기·주사기 등). (B) 특수용도의 기기 (예 : 검안경·개검기·후두경·청진기·겸자·절태기 등). (C) 치아용기기
또한 이 그룹에는 수의용의 특수 기기도 포함된다. 예: (1) 유방용기기
유두확장기 및 천자개구기(소위 유두용)·소위 산욕열 또는 유열의 처리용기기 (2) 거세용기기
거세기·거세용클램 및 클램프(수컷의 생식 선위축용)·거세용바이스 및 겸자·난소 절제기 등 (3) 분만용기기
특수한 조산용의 끈(cords·straps)·헤드칼라·겸자·훅·기계적 분만보조구 등. (4) 기타의 기기
인공수정기, 미부절단기, 각절단기, 호흡기·소화기등의 병기치료용 분무기, 장구기·다리묶는 새끼 등으로 수술할 때 동물이 움직이지 못하게 하는 제어장치, 특수한 주사기와 마취제 또는 약제(항혈청·백신 등)를 예를들면 압축가스에 의해 조작하는 총으로 방목동물에 대해 원격투사를 하는 주사기, 환약투여용기구, 물약투여용의 작은 재갈, 열제용의 훅(팽창증의 갈라진 틈을 다물게 하는 것), 병아리의 자웅감별용의 내시경 등. 이 호에는 선모충검사경(trichinoscope)(돈육의 검사용광학기계)(9011호), 동물용의 정형외과용기기(제9021호), 동물용수술대(제9402호의 해설 참조)를 제외한다.
수의사 및 마제공이 사용하는 범용성이 공구는 제82류에 분류된다(예 : 토우잉파일·네일 및 후우프클리퍼·껍질벗기는 칼·집게·해머 등). 또한 제82류에는 가축의 소인도구(펀치·발굽의 외피를 소각하는 아이언 등) 및 전단기도 포함된다. (Ⅳ) 신티그래픽 기기
이 것은 신체의 일부를 주사하여 기관의 영상을 생산하거나 기관의 기능을 기록하는 기기이다. 이 기기에는 의료진단을 수행할 목적으로 자료를 아날로그 신호로 변환시키는 신틸레이션 계수기를 갖춘 기기를 포함한다. (Ⅴ) 전기식 의료용기기 이 호에는 예방·치료 또는 진단에 사용되는 전자의료기기도 분류된다. 다만 제9022호의 엑스선장치는 제외된다. 이 그룹에는 다음의 것을 포함한다. (1) 전자진단용기기는 다음의 것을 포함한다. (ⅰ) 심전계(심근의 수축에 의하여 발생한 전류를 측정하여 심장의 움직임을 심전도로서 기록하는 장치) (ⅱ) 심장음기록계(심장의 소리를 심장음기록도로 기록하도록 설계된 것으로서 심전계로 사용된다. (ⅲ) 심장경(심전도 및 심장음기록도의 동시관측을 가능하도록 하기 위하여 전기 두개의 계기와 결합하여 사용한다) (ⅳ) 전기심장묘사기(Rheocardiograph)(심장의 동작에 의하여 전기저항의 변화를 측정하는 장치) (ⅴ) 뇌파기록기(뇌의 검사용) (ⅵ) 맥파기록기(동맥의 압력 및 용적을 기록한다) (ⅶ) 혈압측정장치(동맥·정맥 또는 심장내의 압력의 변화를 기록한다) (ⅷ) 망막전위기록계(망막의 왜를 측정한다) (ⅸ) 청력계 및 이와 유사한 장치(주파수의 변화에 의하여 청력검사를 한다) (ⅹ) 자동자료처리기와 결합하거나 연결되어 작동하는 진단장치(임상자료 등을 처리하고 보여주는 것) (ⅹⅰ) 초음파진단기 : 기관을 표시하는데에 사용된다(예 : 초음파를 이용하여 디스플레이 튜브에 표시함) (ⅹⅱ) 핵자기공명기(NMR) : 원자핵(예 : 수소원자)의 자기특성을 이용하여 인체의 내부조직 및 기관의 상태를 표시하는 것 (2) 전자요법용기기
진단용의 것과는 별도로 이 기기는 신경염·신경통·반신불수·정맥염·내분비성빈혈등의 병을 치료하는데 사용된다. 이 기기중에는 하기(7)항의 전기외과용기기와 조합하여 사용되는 것도 있다. (3) 이온요법용기기
살리실산소오다 또는 살리실산리튠·옥화칼륨·히스타민 등의 활성의약을 전기에 의하여 피(皮)를 통하여 흡수시키는 것. (4) 전기투열요법용기기
열을 필요로 하는 병의 치료에 사용된다(예 : 류우머티즘·신경통·치의 질환 등). 이 장치는 고주파전류(단파·초음파 등)를 사용하며 각종의 전극(예 : 판륜·관 등)을 이용한다. (5) 전기충격요법용기기
정신병 또는 신경성질환치료용의 것 (6) 전류의 작용으로 심장을 defibrillating하기 위한 심장 defibrillator. (7) 전자외과용기기
이 기기는 고주파전류를 이용하며, 침·탐침등이 전극을 형성한다. 이러한 기기는 란셋(전기란셋)으로 조직을 절단(전기절단)하거나 또는 혈액을 응고(전기응고)시키는데 사용된다.
일부의 결합장치는 페달식의 조작에 의하여 전자식 절단기나 전기응고기로 겸용하도록 되어 있다. (8) 광선치료용기기
이 기기는 가시스펙트럼의 내측 또는 보다 일반적으로는 그 외측(just outside)의 광선(적외선 또는 자외선)을 이용하여 어떤 종류의 질병의 치료 또는 진단(특수한 조명으로 피의 병을 발견한다)에 사용되는 것이다. 일반적으로 램프가 갖추어져 있는데 적외선장치에 반사판부의 전열용항체 또는 전열판이 부착되어 있는 것도 있다. (9) 인공보육기
기본적으로 투명한 플라스틱제소실·전열장치·안전 및 경보장치·산소 또는 공기의 여과 조절장치로 구성되어 있다. 대부분의 경우 트롤리 위에 부착되었으며 유아용의 크기로 만들어져 있다.
상기의 의료전기기기에 사용되는 전극 또는 기타의 기구를 넣은 케이스도 이 그룹에 분류된다.
제8518호에 해당하는 비의료용 태아검진용 청취기기는 이 호에서 제외한다(제8518호의 해설 참조). 부분품과 부속품
이 류의 주1 및 2의 규정에 의하여(총설 참조), 이 호의 기기의 부분품과 부속품은 이 호에 분류된다. [소호해설] 제9018.12호
이 소호에는 전기식 초음파 영상 진단기(electro diagnostic ultrasonic apparatus)를 포함한다. 이 기기는 변환기(transducer)로 고주음파(high frequency sound waves)를 인체에 투사(send)하여 작동한다. 변환기는 인체와 접촉하게 설치되어 초음파의 짧은 펄스(pulse)를 일정한 간격으로 발사하여 그 반향(echo)을 '받는다'('listen') 인체내의 기관에서 반사된 음파의 반향(에코)과 이의 특성을 해석하여 조직의 위치, 크기, 모양, 구성에 대한 정보를 산출한다. 설명은 일반적으로 자동자료처리기계가 조직을 비디오 화상으로 출력(output)한다. 이 인체 스캐닝 방법은 임산부의 태아를 진료하는데 사용된다. 이 방법은 흉부, 심장, 간장, 담낭을 진료하는데 적합하다. 제9018.13호
자기 공명 촬영(MRI)은 수소원자 핵이 강한 자기 장에 따라서 정렬하는 원리에 의해 작동한다. 만일 무선 주파를 수소원자에 보내면 핵의 정렬이 이동한다. 무선파를 중지하면 핵은 스스로 재정렬하며 이 과정 중에 작은 전기 신호를 낸다. 인체는 원래 수소 원소로 구성되어 있으므로 반사된 펄스(pulse)로 신체의 어느 부위나 실질적으로 영상을 만들 수 있다. 수소는 수분 함량을 나타내므로 반사 펄스는 조직을 구분하는데 사용될 수 있다. 이러한 원리로 골수 및 조직의 화상을 볼 수 있다.
이 호의 전기 진료용 자기 공명 촬영기기는 거대한 전자석, 무선주파 발생기와 분석을 위한 자동자료처리기계로 구성되어 있다. 이들은 외부의 무선주파로부터 완전히 차단된 장소에 설치되어야 한다. 강한 자장을 얻기 위하여 전자기를 액체 헤륨으로 과냉각시켜야 한다.
자기공명 화상을 얻기 위하여 인체내에 풍부하게 있고 자성이 뛰어난 수소를 기질로 사용하며, 나트륨, 인 같은 다른 원소를 사용하여도 된다. 제9018.14호
이 호의 전기 진료기기는 인체내의 감마선의 분포에 대한 화상을 얻기 위하여 사용 된다. 화상을 얻기 위해서는 신티그래픽 스캐너와 같은 적합한 기기를 이용하며, 감마카메라가 가장 많이 이용된다.
핵 스캐너는 진료받을 기관이 신속하게 흡수하는 추적자(racer)인 방사선 화합물을 환자가 경구용으로 복용하거나 주사를 맞아야 사용할 수 있다. 그 후 방사선 동위원소가 흡수된 곳을 측정하기 위하여 목표기관(예 : 뇌)에 침투한 추적자가 내는 방사선의 량을 측정하는 감마 계수기로 진료한다.
비데오 화상은 추적한 방사선을 분석한 자동자료처리기기가 만든다. 이 화상은 방사선 동위원소를 흡수한 조직을 보여주는 명암 부위를 붙인 조각(patchwork)이거나 색조의 콘트라스트이다. 이러한 진료(scann)는 관련 기관의 구조와 기능에 대한 정보를 제공한다.
신티그래픽식 진단기의 예로는 양전자 방출 단층 화상기(PET : the Positron Emission Tomography Scanner)가 있다. 이는 컴퓨터 단층 촬영기기(CT Scanner)에 이용된 화상 기술과 핵의학 원리를 결합한 것이다.(소호 제9022.12호 해설 참조)
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