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제3822호 뒷편을 보강한 진단용 또는 실험실용 시약, 조제된 진단용 또는 실험실용 시약(뒷편을 보강한 것인지 여부를 불문하며, 제3002호 또는 제3006호의 물품을 제외한다) 및 보증된 참조물질
[호해설] 이 호에는 뒷편을 보강한 진단용 또는 실험실용 시약과 진단용 또는 실험실용 조제시약을 분류한다. 다만, 제3002호의 진단용 시약 또는 제3006호의 환자에게 투여할 진단용시약과 혈액분류용 약품을 제외한다. 또한 보증된 참조물을 포함한다. 진단용 시약은 동물과 사람 내에서의 물리적, 생물물리적, 생화학적 과정 및 상태를 평가하는데 사용되며, 그 기능은, 시약을 구성하는 생화학 또는 화학물질내에서의 측정 또는 관찰할 수 있는 변화에 근거하고 있다. 이 호의 진단용 조제시약은 생체내가 아닌 시험관내에서 적용된다는 점만 제외한다면 환자에게 투여하도록 된것(소호 제3006.30호)과 기능상 유사할 수 있다. 이화학용 조제시약은 진단용 조제시약뿐 아니라 검출 또는 진단이외의 용도에 사용되는 기타의 분석시약을 포함한다.
진단용, 이화학용 조제시약은 병원, 산업, 현장,(어떠한 경우에는) 가정에서 의학용, 수의학용, 과학용, 산업실험용으로 사용될 수 있다. 이 호의 시약은 뒤편을 보강한 것이거나 조제형태이기 때문에 하나 이상의 구성요소를 포함하고 있다. 예를들면, 2개 또는 2개이상의 시약의 혼합물이거나 물 이외의 용매에 용해된 단일 시약으로 구성될 수 있다. 이 호의 시약은 또한 종이, 플라스틱 또는 기타물질(뒷편보강 또는 지지용)의 형태가 될 수 있는데, 이 물질들은 리트머스, pH, 폴-파인딩종이, 미리 도포된 면역 측정판 등이 하나 또는 하나이상의 진단용 또는 이화학용 시약으로 주입되어 있거나 도포되어 있다. 이 호의 시약은 여러개의 요소로 구성된 키트형태로 포장되어 있을 수 있다. (하나 또는 하나 이상의 요소는 28류 또는 29류의 화학적으로 독립되어 정의되는 합성물, 제3204호의 합성착색제 또는 분리되어 제시되면 다른 호에 분류될 수 있는 기타 물질이 될 수도 있다.) 그러한 키트의 예를 들면, 혈액속의 글루코스, 소변속의 케톤을 측정하는 것등 및 효소에 근거하고 있는 것들이 있다. 그러나, 제3002호 또는 제3006호의 물품으로서의 본질적 특성을 갖는 진단용키트(例 : 단(單)클론 또는 다(多)클론 항체에 기반을 둔것)는 제외한다.
이 호의 시약은 진단용 또는 실험실용 시약으로 사용되는 것이 명백히 확인되어야 한다. 이러한 것은 물품의 구성, 라벨, 실험실 또는 이화학용이라는 설명서, 수행될 수 있는 특정진단시험의 명기, 물리적 형태(뒷편보강 또는 지지된 형태로 제시)등에 의해 명확해야 한다.
제28류 또는 제29류의 물품을 제외하고, 보증된 참조 물질을 분류하는데 있어 제3822호는 이 표상의 다른 어떤 호보다 우선한다. 이 호에서 보증된 참조물질이란 기기의 보정, 측정방법에 대한 평가 또는 물성치의 조정을 위해 조제된 참조물질을 말한다. 이러한 참조물질은 다음과 같이 구성되어 있을 수 있다. (a) 농도가 정확히 확인되어 있는 피분석물질을 첨가한 기질물질 (b) 혼합되지 않은 물질로서 특정성분 농도 (例 : 분유에서 단백질 및 지방의 함유량)가 정확히 확인되어 있는 것. (c) 특정 성질(例 : 장력, 비중)이 정확히 확인되어 있는 물질(천연 또는 합성여부를 불문한다.) 이러한 참조물질은 보증된 물성치, 그 물성치의 측정방법 및 각 물성치의 정확도가 기재된 보증서와 보증기관이 함께 제시되어야 한다. 이 호에서는 진단용 또는 실험실용 시약으로 사용될 수 있는 형태로 포장되었는지를 불문하고 다음의 시약을 제외한다. (a) 제2843호 내지 제2846호와 제2852호의 물품(6부 주1참조) (b) 28류 주1 또는 29류 주1이 적용되는 물품 (c) 제3204호의 착색제(32류 주3에서 언급된 조제품을 포함한다.) (d) 미생물(바이러스 및 유사한 것을 포함한다)ㆍ식물ㆍ인간 또는 동물세포의 성장 또는 보존을 위한 조제배양제(제3821호)
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