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품목분류사례 |
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품목번호 |
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Symbia Intevo Bold |
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이 미 지 |
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| 물품설명 |
물품설명
ㅇ 물품개요
- 본 물품은 SPECT(단일광자 방출 단층 촬영기)와 CT(컴퓨터 단층 촬영기)를 하나로 합친 복합형 의료기기
- 용도: 촬영 결과물을 통해 장기의 모양과 위치, 크기를 알 수 있어 병변의 위치 및 장기의 기능 이상과 종양의 확장 정도로 질병상태 진단(환자의 심장질환, 뇌혈관 질환, 암 진단 등), 질병의 연구, 예후판정, 치료방침 설정 등에 사용
ㅇ 주요 구성요소 및 기능
① SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography): 방사선 동위원소 의약품을 원하는 장기에 직접 주입시켜 방출되는 감마선량을 이용, 인체내 감마선 방사선핵종의 위치 및 분포를 감지하여 몸속의 병변이나 기능적인 부분을 영상화하는 파트
* 작동원리
방사선 동위원소 의약품 체내 주입→환자의 몸에서 체외로 방출하는 감마선은 조준기를 지나며 한쪽 방향으로 지나가도록 함→조준기를 통과한 감마선과의 상호작용을 통해 그 에너지를 광자로 바꾸어 강전자증배관에 전달→광전자증배관을 통해 빛을 탐지하여 전기신호로 변환→파고분석기를 통해 특정 전압을 가진 펄스만 측정하도록 조정하여 백그라운드가 낮은 깨끗한 영상획득→펄스가 컴퓨터에 입력이 되면 각 펄스의 좌표를 계산하고 각종 정량분석이나 영상화 프로그램을 거쳐 모니터에 영상으로 나타남
- 조준기(collimator): 환자의 몸에서 체외로 방출하는 감마선이 한쪽 방향으로 지나가도록 해주는 역활
- Nal(T1)결정(Crystal): 조준기를 통과한 감마선과의 상호작용을 통해 그 에너지를 광자(Light Photon)로 바꾸어 광전자증배관에 전달
- 광전자증배관(PM Tube): 빛을 탐지하여 전기신호로 바꾸어 주는 장치
- 파고분석기(Pulse Height Analyze): 특정 전압을 가진 펄스만 측정하도록
조정하여 대체로 에너지가 낮은 백그라운드 방사능에 의한 펄스나 감마 카메라 내부의 전기장치에 의한 노이즈등은 배제가 됨으로 백그라운드가 낮은 깨끗한 영상 획득
② CT(Computed Tomography): 외부에서 조사되는 X-선이 인체를 투과하여 체내 해부학적 구조를 영상화하는 파트
- 검출기: 인체를 투과한 엑스선의 양에 비례하여 광신호로 변화하고 포토다이오드를 이용하여 광신호를 전기신호로 변환
- DAS (Data Acquisition System): 엑스선 검출기에서 변환된 전기적 신호를 증폭하고, 증폭된 신호를 디지털 영상신호로 변환하는 역할
③ 환자위치조정 모니터(PPM): 촬영영상확인 및 환자위치조정, 감지기 재구성정보 등의 장비구동 및 진행 등을 위한 디스플레이부
④ 환자가 눕는 테이블
ㅇ 신청물품 작동원리
방사성의약품을 체내에 주입시켜 전신에 약품이 분포하게 되면 촬영을 하게됨→SPECT/CT Gantry 내부로 이동하면 우선 SPECT를 통한 몸속의
특정 부위 병변이나 기능적 부분의 영상을 획득하고 이후 CT 촬영을 함으로써 해부학적 영상을 함께 조합하여 제공해줌
결정사유
ㅇ 관세율표 제90류 주 제3호에는 "제16부의 주 제3호와 제4호는 이 류에도 적용한다."고 규정하고 있으며, 관세율표 제16부 주 제3호에는 " 두 가지 이상의 기계가 함께 결합되어 하나의 완전한 기계를 구성하는 복합기계와 그 밖의 두 가지 이상의 보조기능이나 선택기능을 수행할 수 있도록 디자인된 기계는 문맥상 달리 해석되지 않는 한 이들 요소로 구성된 단일의 기계로 분류하거나 주된 기능을 수행하는 기계로 분류한다."고 규정하고 있음.
ㅇ 관세율표 제9018호에는 내과용·외과용·치과용·수의과용 기기[신티그래픽식 진단기기·그 밖의 전기식 의료기기와 시력 검사기기를 포함한다]"가 분류되고, 제9018.14 소호에는 "신티그래픽식 진단기기"가 분류됨.
- 같은 호 해설서 (IV) 신티그래픽 기기 그룹에는 "이것은 신체의 일부를 주사하여 기관의 영상을 생산하거나 기관의 기능을 기록하는 기기이다. 이 기기에는 의료진단을 수행할 목적으로 자료를 아날로그 신호로 변환시키는 신틸레이션 계수기(計數器: scintillation counter)를 갖춘 기기를 포함한다[예: 감마 카메라(gamma camera)·신틸레이션 스캐너(scintillation scanner)]."를 설명하고 있음.
- 또한 같은 호 제9018.14 소호 해설서에는 "이 호의 전기 진료기기는 인체 내의 감마선의 분포에 대한 영상을 얻기 위하여 사용한다. 영상을 얻기 위해서는 신티그래픽 스캐너(scintigraphic scanner) 와 같은 적합한 기기를 이용하며, 감마카메라(gamma camera)를 가장 많이 이용한다....(중략)... 신티그래픽(scintigraphic)식 진단기기의 예로는 양전자 방출 단층 화상기[Positron Emission Tomography(PET) scanner]가 있다."고 설명하고 있음
ㅇ 관세율표 제9022호에는 "엑스선이나 알파선·베타선·감마선을 사용하는 기기"가 분류되고, 제9022.12 소호에는 "컴퓨터 단층촬영기기가 분류됨.
ㅇ 본 건 물품은 방사성 동위원소 의약품을 원하는 장기에 직접 주입시켜 방출되는 감마선량을 이용하여 인체내 감마선 방사선핵종의 위치 및 분포를 감지하여 기능적인 부분을 영상화하는 단일광자 방출 단층 촬영기(SPECT)의 기능과 X-선이 인체를 투과하여 체내 해부학적 구조를 영상화하는 컴퓨터 단층촬영기(CT)의 기능을 모두 수행하는 복합형 다기능 의료기기로, 본 건 물품의 역활, 가격비중 등을 종합적으로 판단하였을 때에 본 건 물품의 주된 기능은 컴퓨터 단층촬영기기에 있음.
ㅇ 따라서 본 물품은 관세율표 해석에 관한 통칙 제1호(제9022호의 용어) 및 제6호에 따라 컴퓨터 단층촬영기기가 분류되는 관세율표 제9022.12-0000호에 분류함. |
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clhs@clhs.co.kr 
070-4214-8300