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품목분류사례 |
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품목번호 |
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| 품 명 |
Agaricus extract |
| 물품설명 |
가. 물품설명
ㅇ 규격·성상·성분
- Agaricus 버섯추출물 100%를 5배 농축한 흑갈색액상을 30㎖ 유리병에
담아 목재상자에 소매포장(30㎖ × 5병/box)
ㅇ 용도
- 허약해진 건강을 회복하기 위하여 복용하는 기호식품으로서 1병(30㎖)을
하루 10㎖씩 3일 걸쳐 음용
- 소화기계통의 위암, 간장암 등
나. 결정세번: HSK 1302.90-9099호에 분류하여야 한다
ㅇ HS 관세율표해설서 제1302호 (A)항의 내용에 "이 호에는 엑스(용제에 의
하여 추출된 식물성 생산품)로서 타호에 특게되지 아니한 경우에 한하여 분류된다."와 이 호에는 다음의 것이 포함된다.
- 감초엑스: 두과에 속하는 어떤 식물(Glycyrrhiza glabra)의 건조한 뿌리를
가압하에서 열수로 추출한 다음 농축한다. 이것은 액상·괴상·케이크상·스틱상·슬라이스상 또는 분말상으로 된 경우도 있다.
- 인삼엑스: 물 또는 알콜추출에 의해 얻어진 엑스(소매용으로 한 것인지의
여부를 불문한다) 인삼차 또는 음료의 조제품으로 사용하기 위하여 다른 성분(예: 유당 또는 포도당)과 혼합한 인삼엑스 혼합물은 제2106호에 분류된다"라고 설명하고 있음.
ㅇ 또한 식품이란 사람의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방을 목적으로 하여 의약품으로 섭취하는 것을 제외한 음식물을 말하며, "버섯류에 분류된 흰들버섯(Agaricus blazei)은 식품의 원재료로 사용할 수 있으나 사용목적 및 용도가 의약품인 경우에는 약사법에 의한 관리대상이 되고, 식용목적으로 할 경우에는 식품위생법에 의한 관리대상이 된다"는 보건복지부장관의 유권해석이 있음.
ㅇ 따라서 본품은 흰들버섯추출물 100%를 5배 농축하여 허약해진 건강을 회복하기 위하여 복용하는 물품이므로 식물성 엑스가 분류되는 HSK 1302.90-9099호에 분류함이 타당함.
다. 기 타
□ 보건복지부 회신내용
ㅇ 의약품은 약사법 제2조제4항의 규정에 의거 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방을 위하여 독성시험 및 임상시험을 통하여 안전성과 유효성이 과학적으로 입증되어 그 용도가 상기 목적에 부합하는 것을 말하므로, 이와같이 의약품 목적으로 사용되지 않고 효능효과를 표방하지도 않는다면 의약품으로서 약사법 제반 절차를 따를 필요는 없을 것임.
ㅇ 만약, 의약품으로서 취급·판매하고자 하는 경우 약사법령에 따라 품목허가 또는 신고 절차를 통하여 그 유용성을 인정받아야하나, 허가 또는 신고되지 아니한 물품을 의료용 효능·효과를 표방하여 판매한다면 약사법 제55조(판매 등의 금지) 위반에 해당됨. |
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