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통합공고중개정안(산업자원부고시 제2004-79호, 2004.7.23)

통합공고중 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항중 제49호를 제50호로 하고, 제49호를 다음과 같이 신설한다.
49. 건강기능식품에관한법률

제8조의 제10호중 “각목의 1에”를 “각목에”로, “물질은”은 “신규화학물질은”으로 하고 “HS 제28류, 제29류, 제32류, 제34류, 제3707호, 제38류, 제3901∼3913호에 해당하는 물품은"을 “신규화학물질 및 제조·수입 또는 사용을 금지하거나 제한하는 화학물질(혼합물 포함)은”으로 한다.

제8조의 제10의2호 및 제10의3호를 각각 다음과 같이 신설하고, 제13호의 제목중 “중국에”를 “중국 및 베트남에”로 하며 “수산물품질관리법 제29조”를 “수산물품질관리법 제29조제1항제2호”로, “중국(홍콩은 제외)으로”를 “중국(홍콩은 제외) 및 베트남으로”로 한다.
10의2. (유독물 등 수출·입 신고)다음 각호에 해당하는 자는 한국화학물질관리협회의 장에게 신고서를 제출하여야 한다.
가. 유독물을 수출·입하고자 하는 자는 유해화학물질관리법제12조 및 같은법시행규칙 제7조제1항에 의한 수출·입 신고서
나. 관찰물질을 수입하고자 하는 자는 유해화학물질관리법제13조 및 같은법시행규칙제8조에 의한 수입신고서
다. 유해화학물질의교역시사전통보승인절차(PIC)에관한협약에 의하여 환경부장관이 고시한 협약 부속서Ⅲ 등재물질을 협약당사국에 수출하고자 하는 자는 PIC협약대상물질 수출신고서
10의3. (취급제한유독물영업의 허가)취급제한 유독물을 수입하고자 하는 자는 유해화학물질관리법제20조 및 법시행규칙제17조에 의한 허가신청서를 시·도지사에게 제출하여야 한다.

제8조의 제14호를 다음과 같이 신설한다.
14. (건강기능식품) 다음 각목의 1에 해당하는 것은 건강기능식품에관한법률 제23조 및 제24조의 규정에 의하여 수입할 수 없다.
가. 썩었거나 상한 것으로서 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것
나. 유독·유해물질이 들어 있거나 묻어있는 것 또는 그 염려가 있는 것. 다만, 인체의 건강을 해할 우려가 없다고 식품의약품안전청장이 인정하는 것은 예외로 한다.
다. 병원미생물에 오염되었거나 그 염려가 있어 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것
라. 불결하거나 다른 물질의 혼입 또는 첨가 그 밖의 사유로 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것
마. 수입이 금지된 것
바. 기준·규격에 맞지 아니하는 건강기능식품
사. 의약품의 용도로만 사용되는 원료를 사용하거나 배합·혼합비율·함량이 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품

제10조제3항중 제15호를 다음과 같이 신설한다.
15. 건강기능식품에관한법률

제11조의 단서중 “일부를 추가하거나 생략할 수 있다”를 “전부 또는 일부를 전자문서로 제출할 수 있으며, 일부를 추가하거나 생략할 수 있다”로 한다.

제12조제2항중 제14호를 다음과 같이 신설한다.
14. 건강기능식품에관한법률(다만, 수출된 건강기능식품으로서 다시 반입(반송)하는 건강기능식품에 한함)

제33조의2에 단서를 다음과 같이 신설한다.
다만, 마약 및 향정신성의약품에 대하여는 식품의약품안전청장의 수입요건확인을 받은 후 통관하여야 한다.

제53조중 제4호를 다음과 같이 신설한다.
4. 법제11조제3항에 의한 협약대상물질

제54조의 제목중 “유독물의”를 “유독물 등의”로 하고 “법제12조의 규정에 의한 유독물을 수출입하고자 하는 자는”을 “법제12의 규정에 의한 유독물(취급제한 유독물 포함)의 수·출입 및 법제13조제1항의 규정에 의한 관찰물질을 수입하고자 하는 자는”으로 하여 동조를 제55조로 한다.

제55조중 “시·도지사 또는 (지방)환경관리청장에게”를 “시·도지사에게”로 하여 동조를 제56조로 한다.

제56조를 삭제한다.

제57조를 제54조로 한다.

제62조제1항중 “제32조의 규정에 의한 물품의”와 “물품의”를 각각 “제32조 및 제41조의 규정에 의한 물건의”와 “물건의”로 하고, 제2항중 “제1항의 규정에 의하여 별표2 품목별 수입요령에 기재된 지정검역물별 수입요령란 중 ”완전멸균한 것“이라 함은”과 “제2조제1호 단서 규정에도 불구하고“를 각각 “이 절에서 ”멸균“이라 함은”과 ”제2조제1호의 규정과 같이“로 하고 단서를 다음과 같이 하며 제3항과 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다.
다만, 수해면상뇌증(BSE) 관련물품과 BSE 관련물품을 함유한 가공품(이하 ”BSE 관련품목“이라 한다)에 대하여는 국제기준(OIE)에 의한 BSE 불활화 조건을 적용한다.
③전항의 단서 규정에도 불구하고 BSE발생국 및 발생우려가 있다고 농림부장관이 정하는 국가산 BSE 관련품목은 전항에 규정한 BSE 불활화 조건에 충족되더라도 “멸균한 것”으로 보지 아니한다.
④지정검역물별 수입금지지역, 지정검역물의 멸균·살균·가공의 범위와 기준은 별표16과 같다.

제96조제5항중 “수입하는”을 “수출입하는”으로 하고 “수입신고를”를 “수출입신고를”로 한다.

제97조중 “제4조 및 제29조의2”를 “제46조”로 하고, “법 제29조의5”를 “법제57조”로 한다.

제98조제1항중 제1호를 삭제하고 제2호와 제3호를 각각 제1호와 제2호로 하여, 제1호(종전의 제2호)중 “법제29조의2”를 “법제46조”로 하고 제2호(종전의 제3호)의 각목을 다음과 같이 한다.
가. 시험·연구를 위하여 수입하는 기기
나. 전시회·경기대회 등 행사에 사용하기 위한 것으로서 판매를 목적으로 하지 아니하는 기기
다. 외국으로부터 도입(임대차 또는 용선계약에 의한 경우를 포함한다)하는 선박 또는 항공기에 설치된 기기
라. 전파법 제4조 및 제79조제1항의 규정에 의한 국제협약·조약 또는 국가간 정보통신기기인증에 관한 상호인정협정 체결내용에 따라 인증을 면제하기로 한 정보통신기기

제98조제2항 제1호중 “법 제29조의5”를 “법 제57조”로 하고, 제2호 단서를 삭제하고 각목을 다음과 같이 한다.
가. 시험·연구를 위하여 수입하는 기기
나. 전시회·경기대회 등 행사에 사용하기 위한 것으로서 판매를 목적으로 하지 아니하는 기기
다. 여행자가 판매를 목적으로 하지 아니하고 자신이 사용하기 위하여 반입하는 기기
라. 전자파적합등록을 한 주컴퓨터시스템의 유지·보수를 위하여 수입하는 전자파적합등 록 대상기기의 구성품
마. 외국의 기술자가 국내 산업체 등의 필요에 의하여 일정기간내에 반출하는 조건으로 반입하는 기기
바. 전파법 제4조 및 전파법 제79조제1항의 규정에 의한 국제협약·조약 또는 국가간 정보통신기기 인증에 관한 상호인정협정 체결내용에 따라 인증을 면제하기로 한 정보통신기기

제101조 각호를 다음과 같이 한다.
1. 시험·연구를 위하여 수입하는 기기
2. 전시회·경기대회 등 행사에 사용하기 위한 것으로서 판매를 목적으로 하지 아니하는 기기
3. 여행자가 판매를 목적으로 하지 아니하고 자신이 사용하기 위하여 반입하는 기기
4. 기간통신사업자·별정통신사업자 또는 전송망사업자(이하 “사업자”라 한다)가 해당 역무에 사용하는 형식승인대상기기(구내통신선로설비와 별정통신사업자가 해당역무에 사용하는 전기통신설비의기술기준에관한규칙 제3조제13호의 규정에 의한 단말장치를 제외한다)
5. 기간통신사업자·별정통신사업자 또는 전송망사업자가 해당 역무 이용자에게 제공하는 형식승인대상기기(이용자가 사업자 외의 자로부터 구매하여 사용할 수 있는 기기를 제외한다)
6. 외국의 기술자가 국내 산업체 등의 필요에 의하여 일정기간내에 반출하는 조건으로 반입하는 인증대상 기기
7. 외국에서 제조 또는 수입되는 정보통신기기로서 전기통신기본법 제33조의3의 규정에 의한 국제협약·조약 또는 국가간 정보통신기기 인증에 관한 상호인정협정 체결내용에 따라 인증을 면제하기로 한 기기

제123조중 “법 제34조제3항”을 “법 제34조제2항”으로 한다.

제147조중 “별표11”을 “별표12”로 한다.

제148조제1항중 “한국자원재생공사”를 “한국환경자원공사”로 하고 제2항중“자원재생공사”를 “한국환경자원공사”로 한다.

제30절을 다음과 같이 신설한다.

제30절 건강기능식품의 수입

제169조(적용범위) 이 절은 건강기능식품에관한법률(이하 이절에서는“법”이라 한다)에 의한 건강기능식품의 수입에 관하여 적용한다. 다만, 이 고시의 적용을 받는 물품은 판매 또는 영업상 사용하거나 불특정다수인에게 제공하기 위한 것에 한정한다.
제170조(수입허용기준) 건강기능식품은 법 제14조 및 제15조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 건강기능식품의 기준 및 규격, 원료 또는 성분이 적합한 경우에 한하여 수입할 수 있다.
제171조(건강기능식품영업의신고) ① 건강기능식품을 수입하고자 하는 자는 법 제6조 및 법시행규칙 제5조의 규정에 의하여 건강기능식품수입업 영업신고를 하여야 한다.
② 건강기능식품수입업영업신고를 하고자 하는 자는 법시행규칙 별지 별지 제6호 서식에 의한 건강기능식품수입업 영업신고서를 영업장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장 에게 제출하여 영업신고증을 교부받아야 한다.
제172조(건강기능식품의 수입신고) ① 식품등을 수입할 경우에는 수입할 때마다 법 제8조 및 법시행규칙 제10조제1항의 규정에 따라 다음의 각호의 서류(전자문서교환방식으로 수입신고를 하는 경우에는 제2호 및 제3호외의 서류)를 수입되는 건강기능식품의 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장(인천공항·부산·인천·김해 제외함. 이하 같다)에게 신고하여야 한다.
1. 건강기능식품수입신고서 1부(법시행규칙 별지 제19호서식)
2. 검사성적서 또는 검사증명서 1부(법제8조제3항제2호의 규정에 따라 검사의 전부 또는 일부를 면제받고자 하는 경우에 한함)
3. 한글표시가 된 포장지(운반용 포장 등으로 포장지의 제출이 곤란한 경우에는 한글표시내용이 기재된 서류를 제출할 수 있음)
4. 구분유통증명서 또는 이와 동등한 효력이 있음을 생산국의 정부가 인정하는 증명서(유전자재조합 표시대상에 해당하는 식품으로서 유전자재조합식품이라는 표시를 하지 아니한 경우에 한함)
② 지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장은 건강기능식품수입신고서에 필요한 서류의 접수, 건강기능식품수입신고필증의 교부 또는 부적합 통보를 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의하여 전자문서로 행할 수 있다.
제173조(건강기능식품표시) ⓛ 수입한 건강기능식품을 국내에서 재가공, 재포장등의 과정을 거치지 아니하고 원래의 포장상태로 유통되는 제품의 경우에는 법 제17조의 규정에 의해 고시한 『건강기능식품의표시기준』에 의해 다음 각호의 사항이 한글로 표시하여야 한다.
1. 건강기능식품이라는 표시
2. 제품명
3. 업소명 및 소재지
4. 유통기한 및 보관방법
5. 내용량
6. 영양정보(영양소 및 함량과 그 기준치 또는 영양권장량에 대한 배율을 포함)
7. 기능정보(기능성분 또는 기능성 원료의 지표성분 및 그 함량을 포함)
8. 섭취량, 섭취방법 및 섭취시 주의사항
9. 원재료명 및 함량
10. 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현
11. 기타 건강기능식품의 세부표시기준에서 정하는 사항

별표1를 별지1과 같이 한다.
별표2를 별지2와 같이 한다.
별표5를 별지3과 같이 한다.
별표6을 별지4와 같이 한다.
별표11을 별지5와 같이 한다.
별표14-1의 비고2중 “제19조제2항 및 동법시행령 제18조제3항의”를 “제19조제2항의”로 한다.
별표15를 별지6와 같이 한다.
별표16을 별지7과 같이 신설한다.

부칙 (제2004-79호, 2004.7.23)

① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
② (요건확인 세부요령 경과조치) 이 고시 시행이전의 제9조에 의한 요건확인기관의 세부요령 등은 이 고시에 저촉되지 아니하는 범위내에서 이 고시에 의한 것으로 한다.