의료기기법시행령 대통령령 제18401호[공포일자 : 2004. 5. 25] 1. 제정이유 의료기기산업의 활성화 및 국제환경변화에 부합하는 의료기기 관리체제를 구축하기 위하여 의료기기법이 제정(법률 제6909호, 2003. 5. 29. 공포, 2004. 5. 30. 시행)됨에 따라 의료기기위원회의 구성 및 운영, 과징금의 산정기준 및 부과절차 등 동법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 정하려는 것임. 2. 주요내용 가. 의료기기위원회는 위원장 1인과 부위원장 2인을 포함하는 50인 이상 100인 이하의 위원으로 구성하고, 위원은 의료기기 관련 업무를 담당하는 공무원이나 의료기기 관련 단체, 시민단체 및 대학의 장 등이 추천한 자중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉하도록 함(영 제2조). 나. 의료기기위원회의 원활한 운영을 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 하고, 위원회의 심의사항을 사전에 연구.검토하기 위하여 연구위원을 둘 수 있도록 함(영 제7조 및 제8조). 다. 식품의약품안정청장의 권한중 품목별 제조. 수입의 신고, 의료기기취급자에 대한 보고 및 검사명령 등에 관한 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임함.(영 제13조) 3. 시행일 이 영은 공포한 날부터 시행한다. *소관부처 : 보건복지부