화장품법 시행규칙 [시행 2017.5.30.] [총리령 제1357호, 2017.1.12., 일부개정] ◇ 개정이유 및 주요내용 기능성화장품에 모발의 색상 변화·제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품 및 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는데 도움을 주는 제품을 추가하는 등의 내용으로 「화장품법」이 개정(법률 제14264호, 2016. 5. 29. 공포, 2017. 5. 30. 시행)됨에 따라, 모발에 색상을 변화시키는 기능을 가진 화장품, 체모를 제거하는 기능을 가진 화장품, 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품 등을 기능성화장품으로 추가하는 한편, 할랄화장품 또는 유기농화장품 등 식품의약품안전처장이 정하는 인증기관이 인증·보증한 사실을 화장품의 표시·광고에 사용할 수 있도록 하고, 「화장품법」의 행정처분 기준을 「건강기능식품에 관한 법률」, 「식품위생법」, 「약사법」 및 「의료기기법」 등의 행정처분 기준과의 형평성을 고려하여 완화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임. <법제처 제공> ◇ 개정문 화장품법 시행규칙 일부개정령 화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조에 제6호부터 제11호까지를 각각 다음과 같이 신설한다. 6. 모발의 색상을 변화[탈염(脫染)·탈색(脫色)을 포함한다]시키는 기능을 가진 화장품. 다만, 일시적으로 모발의 색상을 변화시키는 제품은 제외한다. 7. 체모를 제거하는 기능을 가진 화장품. 다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제품은 제외한다. 8. 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품. 다만, 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외한다. 9. 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품. 다만, 인체세정용 제품류로 한정한다. 10. 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품 11. 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품 별표 3 제1호바목3)을 5)로 하고, 같은 목에 3) 및 4)를 각각 다음과 같이 신설한다. 3) 염모제 4) 탈염·탈색용 제품 별표 3 제1호에 파목을 다음과 같이 신설한다. 파. 체모 제거용 제품류 1) 제모제 2) 그 밖의 체모 제거용 제품류 별표 5 제2호다목 본문 중 "자가"를 "자(할랄화장품 또는 유기농화장품 등을 인증·보증하는 기관으로서 식품의약품안전처장이 정하는 기관은 제외한다)가"로 하며, 같은 호 마목 중 "불법적으로 외국 상표·상호를 사용하는 광고나 외국"을 "외국"으로 한다. 별표 7 제2호나목부터 라목까지를 각각 다음과 같이 한다. 별표 7 제2호마목2)를 다음과 같이 한다. 별표 7 제2호바목1)가) 및 라)를 각각 다음과 같이 한다. 별표 7 제2호바목2)가) 및 나)를 각각 다음과 같이 한다. 별표 7 제2호바목3)을 다음과 같이 한다. 별표 7 제2호사목1), 2) 및 4)를 각각 다음과 같이 한다. 별표 7 제2호차목3)을 다음과 같이 한다. 별표 7 제2호카목을 다음과 같이 한다. 별표 7 제2호거목3) 및 4)를 각각 다음과 같이 한다. 별표 7 제2호거목5)가)부터 다)까지를 각각 다음과 같이 한다. 별표 7 제2호너목부터 러목까지를 각각 다음과 같이 한다. 부칙 제1조(시행일) 이 규칙은 2017년 5월 30일부터 시행한다. 제2조(화장품 제조업 등의 등록에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 「약사법」 제31조제4항에 따라 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하고 제2조제6호부터 제9호까지의 개정규정 또는 별표 3 제1호나목·다목에 해당하는 품목을 제조 또는 수입하고 있던 의약외품 제조업자는 화장품 제조업 또는 제조판매업자로, 의약외품 수입자는 화장품 제조판매업자로 본다. 다만, 다음 각 호의 구분에 따라 이 규칙 시행 이후 6개월 이내에 화장품 제조업 또는 제조판매업의 등록을 하여야 한다. 1. 해당 품목을 계속하여 제조하려는 경우: 화장품 제조업의 등록 2. 해당 품목을 계속하여 제조(위탁하여 제조하는 경우를 포함한다)·수입하여 유통·판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선·수여하려는 경우: 화장품 제조판매업의 등록 제3조(기능성화장품의 심사 등에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 제2조제6호부터 제9호까지의 개정규정에 따른 품목에 대하여 「약사법」 제31조제4항에 따른 품목허가를 받았거나 품목신고를 한 경우에는 해당 품목에 대하여 법 제4조에 따라 심사를 받았거나 보고서를 제출한 것으로 본다. 다만, 해당 품목을 제조(위탁하여 제조하는 경우를 포함한다)·수입하여 유통·판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선·수여하려는 제조판매업자는 이 규칙 시행 이후 6개월 이내에 해당하는 기능성화장품의 목록을 작성하여 식품의약품안전평가원장에게 제출하여야 한다. ② 이 규칙 시행 당시 제2조제6호부터 제9호까지의 개정규정에 따른 품목에 대하여 「약사법」 제31조제4항에 따른 품목허가를 신청하여 절차가 진행 중인 경우에는 그 품목허가를 신청한 날에 제9조에 따른 기능성화장품의 심사를 의뢰한 것으로 본다. ③ 제1항에도 불구하고 제2조제8호의 개정규정에 따른 품목 중 「약사법」 제33조제1항에 따라 의약외품의 재평가가 진행 중인 품목은 재평가 결과 그 효능·효과를 입증하지 못한 경우 재평가가 끝난 날부터 해당 품목에 대하여 법 제4조에 따라 심사를 받았거나 보고서를 제출하지 아니한 것으로 본다. ④ 제1항에도 불구하고 제2조제8호의 개정규정에 따른 품목 중 「약사법」 제33조제1항에 따라 의약외품의 재평가가 진행 중인 품목은 재평가 결과 그 효능·효과를 입증할 때까지는 제10조제1항제2호 본문에 따른 기능성화장품에 해당하지 아니한다. 제4조(화장품 포장의 기재사항에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 제2조제6호부터 제9호까지의 개정규정 및 별표 3 제1호나목·다목에 해당하는 품목에 대하여 「약사법」 제65조제1항에 따라 용기나 포장 및 첨부문서에 기재된 사항은 이 규칙 시행 이후 1년 6개월이 되는 날까지는 해당 품목의 기재사항으로 사용할 수 있다. 제5조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 별표 7의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.