의료기기법 시행규칙 일부개정령 [보건복지부령 제85호, 2011.11.25] ◇ 개정이유 의료기기의 품목류별 허가·신고, 임상시험기관, 시험검사기관 및 품질검사기관의 지정, 의료기기 제조허가 등의 사전 검토를 도입하는 등의 내용으로 「의료기기법」(법률 제10564호, 2011.4.7.공포, 10.8.시행)및 같은 법 시행령(대통령령 제23200호, 2011.10.7.공포, 10.8.시행, 제조허가·수입허가 권한의 위임에 관한 부분은 2012.4.8.시행)이 개정됨에 따라 품목류별 허가·신고의 대상, 임상시험기관, 시험검사기관 및 품질검사기관의 지정 기준·절차 등에 관한 사항, 사전 검토의 대상 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 제조 및 품질관리기준 적합성 인정 대상 의료기기의 범위를 줄이고, 의료기관으로부터 구입한 중고의료기기의 판매를 허용하는 등 현행 규정의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임. ◇ 주요내용 가. 품목류별 허가·신고의 대상 규정(안 제4조) 1) 법률에서 인체에 미치는 잠재적 위험성이 낮은 의료기기에 대하여 품목류별로 허가를 받거나 신고하도록 함에 따라 그 대상을 정할 필요가 있음. 2) 2등급 의료기기 중 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기는 품목류별 제조허가·수입허가를 받고, 1등급 의료기기 중 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기는 품목류별 제조신고·수입신고를 하도록 함. 3) 잠재적 위해성이 낮은 1등급·2등급 의료기기의 일부를 품목별 허가·신고 대상에서 품목류별허가·신고 대상으로 전환함으로써 행정비용을 줄이고 민원인의 편의를 제고할 수 있을 것으로 기대됨. 나. 의료기기 제조허가·수입허가 권한의 위임(안 제5조 및 제18조, 안 제36조의2신설) 1) 대통령령에서 일부 의료기기에 대한 제조허가·수입허가 등의 식품의약품안전청장의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임함에 따라, 위임 대상이 되는 의료기기의 범위를 정할 필요가 있음. 2) 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기에 관한 제조허가·수입허가 권한을 위임함. 3) 관리의 중요성이 비교적 낮은 업무를 위임하고 식품의약품안전청장은 잠재적 위험성이 높은 품목에 대한 허가에만 집중함으로써, 업무 처리가 효율적으로 이루어지는 한편, 의료기기에 대한 합리적인 관리가 이루어질 수 있을 것으로 기대됨. 다. 임상시험기관, 시험검사기관 및 품질관리심사기관의 지정 기준 및 절차 마련(안 제12조의2, 제29조의4및 제29조의5신설) 1) 법률에서 임상시험기관, 시험검사기관 및 품질관리심사기관 지정 제도를 도입함에 따라 그 지정에 관한 세부사항을 정할 필요가 있음. 2) 임상시험기관으로 지정받을 수 있는 의료기관의 범위, 시험검사기관 및 품질관리심사기관의 준수사항, 그 밖에 임상시험기관, 시험검사기관 및 품질관리심사기관의 지정 절차 등을 정함. 3) 임상시험기관, 시험검사기관 및 품질관리심사기관 지정 기준·절차 등을 구체적으로 정함으로써 해당 기관의 전문성과 신뢰성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨. 라. 사전 검토의 대상 규정(안 제13조의2신설) 1) 법률에서 의료기기 제조허가 등의 사전 검토를 도입함에 따라 그 대상을 정할 필요가 있음. 2) 신개발의료기기 및 희소의료기기의 기술문서 및 임상시험자료에 관한 사항 등을 사전 검토 대상으로 함. 3) 신개발의료기기 및 희소의료기기 등의 제조허가 신청 이전에 사전 검토를 신청할 수 있도록 함으로써 민원인의 편의를 제고하고 행정의 예측 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대됨. 마. 제조 및 품질관리기준 적합성 인정 대상 축소(안 제15조제1항제6호) 1) 현재는 모든 의료기기에 대하여 제조 및 품질관리기준에 적합함을 인정받고 제조·판매하도록하고 있으나, 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 의료기기에 대해서는 이를 완화할 필요가 있음. 2) 일부 1등급 의료기기에 대하여 제조 및 품질관리기준 적합성 인정을 받지 않아도 되도록 하되, 제조 및 품질관리기준의 내용 중에서 1등급 의료기기도 지켜야 할 기본적인 사항은 제조업자의 준수사항으로 정함. 3) 일부 1등급 의료기기를 제조 및 품질관리기준 적합성 인정 대상에서 제외함으로서 국제 기준과 조화를 이루는 한편, 의료기기 안전관리의 효율성이 높아질 것으로 기대됨. 바. 중고의료기기 유통 및 판매제도 개선(안 제15조제1항제10호·제11호, 안 제20조제1항제6호·제6호의2, 제25조제1호·제1호의2및 제1호의3) 1) 현재는 외국으로부터 수입하거나 폐업하는 의료기관으로부터 구입한 중고의료기기에 대해서만 판매를 허용하고 있으나, 의료기관의 신제품 교체로 발생하는 중고의료기기에 대해서도 판매 허용 필요성이 지속적으로 제기되고 있음. 2) 의료기관으로부터 구입한 중고의료기기의 판매를 허용하되, 판매 이전에 해당 의료기기의 제조업자나 수입업자에게 제조 및 품질관리기준 또는 수입 및 품질관리기준에 적합한지 검사받도록 함. 3) 중고의료기기의 판매를 확대함으로써 의료기기 산업을 활성화하고 자원의 재활용을 촉진하는 한편, 중고의료기기에 대한 검사를 통하여 안전성과 유효성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨. 사. 수입의료기기에 대한 제조 및 품질관리기준 적합성 인정 도입(안 제20조제1항제4호의2신설) 1) 현재 수입의료기기에 대해서는 수입업자의 수입 및 품질관리기준 적합 여부만 인정받도록 하고, 수출국 제조업자의 제조 및 품질관리기준 적합 여부는 서면으로만 간접적으로 확인받도록 하고 있어 수입의료기기에 대한 품질관리가 미흡한 실정임. 2) 수입의료기기에 대하여 수출국 제조업자의 제조 및 품질관리기준 적합 여부를 인정받도록 하고, 그 대신 수입업자의 수입 및 품질관리기준 적합성 인정은 폐지함. 3) 수출국 제조업자의 제조 및 품질관리기준 적합 여부를 현장조사 등을 통하여 직접 확인함으로서 수입의료기기의 품질확보가 가능해질 것으로 기대됨. 아. 행정처분기준 합리화(안 별표 7) 1) 현행 기준은 위반행위의 유형에 따라 처분기준이 세분화되어 있지 않고, 동일한 위반행위에 대하여 제조·수입업자와 판매·임대업자간에 처분기준이 다른 등의 문제가 있음. 2) 위반행위를 세분화하여 위반행위의 유형별로 경중에 따라 처분기준을 차등화하고, 동일한 위반행위에 대한 업자별 처분기준을 형평에 맞게 조정하는 등 처분기준을 개선함. 3) 행정처분기준을 합리화함으로써 민원인의 편의와 정부의 신뢰성이 제고될 것으로 기대됨.