농림축산검역본부 고시 제2015-27호

｢약사법｣ 제2조제7호․제85조, ｢동물용의약품등 취급규칙｣ 제2조제1항제3호의 규정에 의하여 “동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정”을 다음과 같이 개정하여 고시합니다.

2015년 10월 6일

농림축산검역본부장

동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정

제정 2007.1.22. 국립수의과학검역원 고시 제2007-4호

개정 2008.11.20. 국립수의과학검역원 고시 제2008-19호

개정 2010.11.16. 국립수의과학검역원 고시 제2010-7호

개정 2011.6.15. 농림수산검역검사본부 고시 제2011-8호

개정 2012.12.28. 농림수산검역검사본부 고시 제2012-176호

개정 2013.3.23. 농림축산검역본부 고시 제2013-38호

개정 2015.1.9. 농림축산검역본부 고시 제2015-2호

개정 2015.10.6. 농림축산검역본부 고시 제2015-27호

제1조(목적) 이 규정은 ｢약사법｣ 제2조제7호․제85조, ｢동물용의약품등 취급규칙｣(이하 “취급규칙”이라 한다) 제2조제1항제3호의 규정에 따른 동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(동물용의약외품의 범위) ① 취급규칙 제2조제1항제3호가목의 규정에 의한 동물용의약외품의 범위는 별표 1과 같다.

② 취급규칙 제2조제1항제3호나목의 규정에 의한 동물용의약외품으로서 위생상의 용도에 제공되는 섬유․고무 또는 지면류의 종류는 별표 2와 같다.

제3조(동물용의약외품 해당여부 검토 등)

① 해당 제품이 ｢약사법｣ 제2조제7호, 취급규칙 제2조제1항제3호의 규정에 의한 동물용의약외품에 해당되는지 여부를 검토의뢰 하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 갖추어 농림축산검역본부장(이하 “검역본부장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.

1. 당해제품의 사용 목적에 관한 자료

2. 당해제품의 원료약품 및 분량, 효능효과, 용법용량에 관한 자료

3. 당해제품의 약리작용 및 규격 등에 관한 자료

② 검역본부장은 제1항의 검토의뢰가 있는 경우에는 당해제품이 ｢약사법｣ 제2조제7호, 취급규칙 제2조제1항제3호의 규정에 따른 동물용의약외품에 부합되는지 여부와 품목지정 가능여부 등을 검토하고 그 결과를 7일 이내에 신청인에게 통보하여야 한다.

부  칙(제2007-4호, 2007.1.22)

①(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다.

②(동물용의약품으로 허가받은 품목에 대한 경과조치) 이 규정 시행당시 제2조제1항에 해당되는 동물용의약외품을 종전의 규정에 의하여 동물용의약품으로 허가받은 자는 2007년 12월 31일까지 동물용의약품 품목허가증 원본을 첨부하여 검역원장에게 제출하고 동물용의약외품 품목 허가(신고)증으로 바꾸어 교부받아야 한다.

③(동물용의약외품으로 허가받은 품목에 대한 경과조치) 이 규정 시행당시 제2조제1항 별표1. 제2호 단서 및 제3호바목 단서의 규정에 해당되는 품목을 종전의 규정에 의하여 동물용의약외품으로 허가받은 자는 2007년 12월 31일까지 동물용의약외품 품목허가증 원본을 첨부하여 검역원장에게 제출하고 동물용의약품 품목 허가증으로 바꾸어 교부받아야 한다.

부  칙(제2008-19호, 2008.11.20)

이 규정은 고시한 날로부터 시행한다.

부  칙(제2010-7호, 2010.11.16)

제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다.

제2조(동물용의료기기 품목 신고에 대한 경과조치) 이 규정 시행당시 종전의 규정에서 동물용의료기기의 범위에 포함되어「동물용의약품등 취급규칙(농림수산식품부령)」제5조 및 제16조에 따라 신고한 품목 중 이 규정 시행으로 동물용의료기기의 범위에서 제외되는 품목은 신고 수리된 품목에서 제외한다.

제3조(재검토기한) 이 고시는 2013년 11월 15일까지 “훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)”제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

부  칙(제2011-8호, 2011.6.15)

제1조(시행일) 이 규정은 2011년 6월 15일 부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 이 고시는 2014년 6월 14일까지 “훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)”제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

부  칙(제2012-176호, 2012.12.28)

제1조(시행일) 이 규정은 2014년 1월 1일 부터 시행한다.

제2조(경과조치) ① 이 규정 시행 당시 종전의 규정에 따라 농림수산검역검사본부에 접수된 품목신고는 종전의 규정에 따른다.

② 이 규정 시행 당시 동물용의료기기 제조․수입 품목신고를 받은 자는 이 규정 시행 후 6월 이내에 동물용의료기기 제조․수입 품목신고증을 첨부하여 농림수산검역검사본부장에게 제출하고 품목허가증 또는 품목신고증으로 바꾸어 교부를 받아야 한다.

제3조(재검토기한) 이 규정은 2015년 12월 27일까지 “훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)”제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

부  칙(제2013-38호, 2013.3.23)

제1조(시행일) 이 규정은 2014년 1월 1일 부터 시행한다.

제2조(경과조치) ① 이 규정 시행 당시 종전의 규정에 따라 농림축산검역본부에 접수된 품목신고는 종전의 규정에 따른다.

② 이 규정 시행 당시 동물용의료기기 제조․수입 품목신고를 받은 자는 이 규정 시행 후 6월 이내에 동물용의료기기 제조․수입 품목신고증을 첨부하여 농림축산검역본부장에게 제출하고 품목허가증 또는 품목신고증으로 바꾸어 교부를 받아야 한다.

제3조(재검토기한) 이 규정은 2016년 3월 23일까지 “훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)”제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

부  칙(제2015-2호, 2015.1.9.)

제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 이 규정은 2018년 1월 9일까지 “훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)”제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

부  칙(제2015-27호, 2015.10.6.)

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 농림축산검역본부장은 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

[ 별표 1]

동물용의약외품의 범위(제2조제1항 관련)

1. 동물질병 예방을 위한 소독제

가. 동물질병 방역을 목적으로 축체(사체포함), 축사 및 축사주변, 가축운송 차량 및 기구, 오물, 동물용 음수(급수관 포함), 어류, 양어장, 축산기구 등에 사용하는 소독제

나. 기타 동물용 소독․살균제

2. 동물용 해충의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제. 다만, 직접 동물에 적용하는 것으로써 동물체내로 흡수되어 작용하는 제제는 제외한다.

3. 애완동물용 제제

가. 동물의 구중청량제, 치아세정제, 치약 및 치석염색제 등 구강 위생제제

나. 삭제<2015.10.6>

다. 동물의 귀세정제, 눈세정제 및 눈주위 세정제 등 세정제

라. 동물의 탈취제(모발 또는 피부에 직접 적용하는 향수를 포함한다)

마. 배변유도제, 짝짓기 방지제, 애완동물 기피제, 핥음방지제, 잠자리 유도제, 행동개선제, 생리적 행위유도제 등 동물행동 유인제

바. 벼룩, 비듬, 진드기 등의 방지 목적으로 사용되는 약용 샴푸제. 다만, 동물의 털과 피부에 직접 적용되는 세균성 피부병, 항진균용, 지루성 염증, 창상의 치료목적으로 사용되는 약용샴푸는 제외한다.

사. 헤어볼컨트롤 제제

아. 동물에서의 모발의 양모, 염색, 제모 등을 위한 외용제제

1) 탈모의 방지, 양모, 모발의 영양공급, 코팅 또는 세팅제

2) 염색제 또는 염모제 (탈색제, 탈염제를 포함한다)

3) 이어파우더 등 털 제거를 목적으로 사용하는 제제

4) 기타 애완동물의 털에 직접 적용하는 제제

4. 동물용 유두 침지제

5. 동물의 창상부위 보호제, 관절보호제, 발굽보호제 등 신체보호 목적으로 사용되는 단순 외용제제

6. 동물의 영양보조제로서 동물약품 공정서 등에 등재된 비타민제, 효소제, 생균제, 효모제, 유기산제, 아미노산, 당류제, 지방산 및 미량광물질을 주성분으로 하는 단일 또는 복합제제 (사료첨가제, 정제, 캡슐제 등 고형제제와 액제에 한한다). 이 경우 사료관리법에 의하여 등록된 제품은 동물용의약외품으로 보지 아니한다.

7. 동물의 면역기능 개선 및 생리기능 촉진제로서 대한약전외한약(생약)규격집 등에 등재된 생약제제(서방의학적 입장에서 본 천연물 제제로서 한방의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제에 한한다)

8. 항산화제, 항곰팡이제, 곰팡이독소제거제, 항살모넬라제 등의 보조적 사료첨가제. 이 경우 사료관리법에 의하여 보조사료로 등록된 제품은 동물용의약외품으로 보지 아니한다.

9. 동물용 정액희석제

10. 기타 이와 유사한 제품

[ 별표 2]

동물용의약외품(위생용품)의 범위(제2조제2항 관련)

1. 동물용 감싸개

가. 붕대

나. 탄력붕대

다. 석고붕대

라. 원통형 탄력붕대(스터키넷)

2. 동물용 가리개

가. 마스크(수술용, 방역용)

나. 안대(수술용, 방역용)

3. 동물용 거즈

4. 동물용 외과수술포

5. 동물용 탈지면

6. 동물용 반창고

7. 동물 소독용 티슈

8. 동물의 세척용 샴푸, 린스, 컨디셔너 및  트리트먼트 등 욕용제(다만, 「품질경영 및 공산품 안전관리법」제2조제10호에 따른 안전․품질표시대상 공산품 중 화장비누(고체비누만 해당)는 제외한다)

9. 기타 이와 유사한 물품