■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제8호서식] <개정 2021. 3. 8.>

의약품등 [ ]제조판매 [ ]수입 품목 허가사항 변경허가 신청서

접수번호

접수일

처리기간

가. 공정서품목 : 10일

나. 안전성·유효성 제출자료 검토 필요 품목: 65일(안정성에 관한 자료만을 검토하는 경우에는 40일)

다. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 50일

라. 의약품 동등성 제출자료 검토 필요 품목: 50일

마. GMP평가 필요 품목: 90일(원료의약품: 60일)

바. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목: 120일

사. 통지의약품 : 85일

아. 가목부터 사목까지에 해당하는 않는 품목: 20일

신청인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

전화번호

제조(영업)소의 소재지(우편번호:                )

변경신청 제품명

품목허가번호

변경사항

항목

허가받은 사항

변경허가 신청사항

사유

「약사법」 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조(수입)품목 허가사항 변경허가를 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장·지방식품의약품안전청장 귀하

첨부서류

1. 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)

2. 변경사유서 및 그 근거서류

수수료

식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금액

처리 절차

신청서 작성	□	접 수	□	검토(필요시 현장조사)	□	기안 결재	□	허가증 뒷면 기재	□	통 보

신청인

식품의약품안전처·지방식품의약품안전청

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]