수입건강기능식품 검사에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2004 -  8호(2004. 1.31, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2004 - 94호(2004.12.27, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2007 - 43호(2007 .6.27, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009 - 12호(2009. 3.27, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009 - 94호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009 -187호(2009.12.22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010 - 72호(2010.10.21, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012 - 24호(2012. 5.30, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012 -133호(2012.12.28, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013 - 75호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013 -249호(2013.12.18, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014 - 22호(2014. 2.12, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2015 - 40호(2015. 6.26, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2016 - 12호(2016. 2. 4, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2019-121호(2019. 12. 11, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2020-16호(2020. 3. 11, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2021-46호(2021. 6. 8, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2023-25호(2023. 3. 30, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 「수입식품안전관리 특별법」 제20조, 제21조 및 같은 법 시행규칙 제27조, 제30조, 제32조, 제34조에 따라 영업상 사용하기 위한 수입건강기능식품의 신고 및 검사에 관한 세부처리규정을 정함으로써 검사업무의 신속성 및 효율성을 도모함을 그 목적으로 한다.

제2조(사전수입신고의 처리) ①「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제27조제1항의 규정에 따라 도착예정일 5일 전부터 미리 수입신고한 건강기능식품에 대하여는 보세구역 등에의 반입전까지 서류검사를 완료하고, 서류검사대상에 해당되는 것은 반입 즉시 수입신고증을 교부하여야 하며, 현장검사, 정밀검사 또는 무작위표본검사대상은 검사에 필요한 검체를 채취하여야 한다.

②제1항에 따른 입고사실은 수입신고인이 전화, 모사전송(FAX), 서류 등의 방법으로 신고기관에 통보하여야 한다.

제3조(유통관리 등) ①시행규칙 제34조제2항에 따른 유통관리대상 건강기능식품은 다음 각 호와 같다.

1. 자사 제조용 건강기능식품

2. 연구․조사에 사용하는 건강기능식품

3. 「대외무역법 시행령」 제26조제1항제1호․제2호에 따라 외화획득용으로 수입하는 건강기능식품

4. 그 밖에 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)이 유통관리가 필요하다고 인정하는 건강기능식품

② 지방청장은 제1항에 따른 유통관리대상 건강기능식품에 대한 수입신고를 받은 경우에는 신고수리를 할 때마다 그 내역을 수입신고인의 영업소 소재지를 관할하는 영업허가(등록·신고)기관의 장에게 통보하여야 한다. 다만, 제1항제1호 및 제3호의 경우에는 주 1회 간격으로 통보할 수 있다.

③제2항에 따라 통보받은 영업허가(등록·신고)기관의 장은 해당 건강기능식품이 수입신고 한 목적과 용도에 맞게 사용되는지 여부 등에 대하여 확인․점검을 실시하고, 분기별로 별지 제2호 서식에 따라 유통관리를 요청한 지방청장에게 통보한다. 다만, 위반사항이 적발된 경우에는 행정처분 등의 조치를 취한 후 위반내용, 처분결과를 즉시 유통관리를 요청한 지방청장에게 통보한다.

④ 제1항제3호에 따라 외화획득용 건강기능식품을 수입한 경우에는 수출 후 14일 이내에 외화획득용 건강기능식품을 이용하여 제조․가공한 건강기능식품을 수출하였다는 증명서류를 영업허가(등록·신고)기관의 장에게 제출하여야 한다.

제4조(수입건강기능식품의 검사 등) ①시행규칙 별표 9에 따라 정밀검사 또는 무작위표본검사를 실시하는 경우에는 식품의약품안전처장이 별도로 정하는 중점검사항목을 적용할 수 있다.

② 시행규칙 별표 9 제3호 다목 2)에 따라 기준 및 규격이 신설되거나 강화 시 정밀검사 방법은 다음 각 호에 따른다.

1. 건강기능식품은 「건강기능식품의 기준 및 규격」제3. 개별 기준 및 규격에 따른 각 품목별 규격이 신설 또는 강화된 경우 검사 적용

2. 「건강기능식품의 기준 및 규격」제2. 공통 기준 및 규격은 검사 중점검사항목이면서 그 기준이 강화된 경우에 한하여 검사 적용

3. 그 밖의 「건강기능식품의 기준 및 규격」이 신설되거나 강화된 경우로써 검사의 실효성을 고려하여 식품의약품안전처장이 별도로 정하는 검사

③ 시행규칙 제30조 관련 별표9 제2호다목에 따른 정밀검사 및 대상 중 별표10 제2호나목에 해당하는 식품은 제1항의 중점검사항목에 부적합 검사항목을 포함할 수 있다.

④ 시행규칙 별표9 제2호라목에 따라 무작위표본검사 대상으로 선정된 건강기능식품의 수입신고를 수입신고인이 취하하거나 지방청장이 수입신고 절차상 하자 등으로 반려한 경우 당초 수입신고 받은 지방청장은 다른 지방청장에게 즉시 문서로 이를 통보하여야 하며(전산시스템에서 확인이 가능한 경우는 생략가능), 해당 제품을 다시 수입신고 받은 지방청장은 특별한 사유가 없는 한 동 건강기능식품에 대해 무작위표본검사를 실시하여야 한다.

제4조의2(검사용 검체의 운반) 정밀검사 및 무작위표본검사를 위해 수거한 검체를 해당 시험ㆍ검사기관으로 운송하고자 할 경우에는 지방식품의약품안전청 관계 공무원등 또는 해당 시험ㆍ검사기관의 관계인이 운반하거나 「식품위생법 시행령」 제21조제4호에 따라 식품운반업 영업신고를 한 자를 이용할 수 있다.

제5조(식품전문시험·검사기관 검사의뢰) 지방청장은 수입신고인이 식품전문시험·검사기관에 검사의뢰(이하 “타기관 검사의뢰”라 한다)를 하는 경우에는 검사에 필요한 검사항목 등을 의뢰서에 명시하여야 한다.

제6조(표시기준 및 허위․과대표시 등의 확인 등) < 삭 제 > (2019.12.11.)

제7조(부적합한 수입건강기능식품의 조치사항) ① 지방청장은 수입신고인에게 시행규칙 제34조제1항 각 호에 따른 조치를 1년 이내에 이행하도록 통보하여야 하며, 수입신고인은 별지 제3호 서식에 따른 부적합 처리계획서를 부적합 통보일로부터 1개월 이내에 해당 지방청장에게 제출하여야 한다.

② 지방청장은 시행규칙 제34조제1항 각 호에 따른 조치의 이행 여부를 수입신고인 또는 관세청 전산망(수입화물 통관진행정보)을 통하여 확인하고 최종처리 결과를 수입식품 전산망에 입력하여야 한다.

제8조(수입 최소량의 범위) 시행규칙 별표 9 제3호가목4)에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 수입 최소량이란 신고중량으로 100㎏을 말한다.

제9조(연구․조사용 수입건강기능식품의 수입신고 시 제출서류) 시행규칙 별표 9 제2호가목3)에 따른 연구․조사에 사용하는 건강기능식품을 수입하고자 하는 경우 수입신고 시 제품에 대한 제조방법설명서, 연구·조사기간, 성분배합비율 등을 포함한 연구·조사계획서를 지방청장에게 제출하여야 한다.

제9조의2(수출반송품 및 외화획득용 건강기능식품의 수입신고시 제출서류) ① 수출 후 외국으로부터 반송된 건강기능식품을  수입하고자 하는 자는 수입신고 시 다음 각 호의 서류를 지방청장에게 제출하여야 한다.

1. 반송사유서

2.  수출상대국의 부적합 사유서(수출상대국에서 부적합된 경우에 한한다)

3. 품목제조신고서(수출상대국에서 부적합된 경우로 식의약품종합정보서비스에서 품목제조보고서가 확인되지 않는 건강기능식품에 한한다)

4. 국내 반입 후 계획이 구체적으로 기재된 수출 또는 처리계획서(제조가공업소명, 제조예정일자, 수출예정국, 수출예정일자 등)

② 제3조제1항제3호에 따른 외화획득용 건강기능식품을 수입하고자 하는 자는 수입신고 시 제1항제4호에 해당하는 서류를 지방청장에게 제출하여야 한다.

제9조의3(유해물질 등) ① 시행규칙 별표 10 제3호나목에 따라 식약처장이 정하는 유해물질은 다음 각 호와 같다.

1. 「식품위생법」 제7조에 따른 「식품의 기준 및 규격」 제 2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격, 3. 식품일반의 기준 및 규격의 8) (1) ① 식품 중 검출되어서는 아니되는 물질과 10)의 ①, ②, ③에 해당하는 발기부전치료제․당뇨병치료제․비만치료제 등과 화학구조가 근원적으로 유사한 합성물질과 ④ 기타 의약품 성분

2. 「식품위생법」 제7조에 따른 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 고시되지 아니한 화학적 합성품

3. 그 밖에 「건강기능식품에 관한 법률」 제27조에 따른 건강기능식품심의위원회에서 인체에 심각한 위해가 있다고 인정하는 물질

제10조(다른 고시와의 관계) ① 이 고시에서 규정되지 아니한 수입건강기능식품의 국외 검사기관과 검사성적서 또는 검사증명서에 관한 업무처리는 「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 준용한다.

② 법 제7조에 따라 우수수입업소로 등록한 자가 수입신고한 건강기능식품의 차년도 계획 수입량에 대한 검사 생략에 관하여는 「수입 식품등 검사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제7조의2를 준용한다.

제11조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙<제2004-8호, 2004. 1.31>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2004-94호, 2004.12.27>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2007-43호, 2007 .6.27>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2009-12호, 2009. 3.27>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2009-94호, 2009. 8.24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2009-187호, 2009.12.22>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2010-72호, 2010.10.21>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(검사가 진행 중인 수입건강식품에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 수입신고를 하여 검사가 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정을 적용한다.

부칙<제2012-24호, 2012.5.30>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2012-133호, 2012.12.28>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(유통관리 대상 통보주기에 대한 적용례) 제3조제2항의 개정 규정은 이 고시 시행 이후 최초로 수입신고된 건강기능식품부터 적용한다.

제3조(부적합한 수입건강기능식품의 재수입시 조치사항에 대한 적용례) 제7조의 개정 규정은 이 고시 시행 이후 최초로 수입신고된 건강기능식품부터 적용한다.

부칙<제2013-75호, 2013.4.5.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2013-249호, 2013.12.18.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-22호, 2014.2.12.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2015-40호, 2015.6.26.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2016-12호, 2016.2.4.>

제1조(시행일) 이 고시는 2016년 2월 4일부터 시행한다.

제2조(기준 및 규격이 신설되거나 강화 시 정밀검사 적용례) 제4조제2항의 개정 규정은 이 고시 시행일 이후부터 수입신고 되는 식품등부터 적용한다.

제3조(부적합한 수입건강기능식품의 조치사항에 관한 적용례) 제7조제1항에 대한 개정 규정은 이 고시 시행 이후 부적합 처분된 수입 건강기능식품부터 적용한다.

제4조(수출반송품 및 외화획득용 건강기능식품의 수입신고시 제출서류에 대한 적용례) 제9조의2의 개정 규정은 이 고시 시행 이후 최초로 수입신고 된 건강기능식품부터 적용한다.

부칙<제2019-121호, 2019.12.11.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2020-16호, 2020.3.11.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2021-46호, 2021.6.8.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별지 제1호서식] (삭제, 2012.12.28)

[별지 제2호서식]

행정기관명

수신자 00지방식품의약품안전청장

(경유)  00과장(또는 00수입식품검사소장)

제  목  유통관리대상 건강기능식품 점검 결과 통보서(   /분기)

□ 총괄

(단위: 개소)

점검 대상 업소수	점검 결과			비고
	계	적합	부적합

□ 세부내용

점검 업소		점검 건수 및 결과			부적합사유	처분결과	비고
업소명	소재지	건수	적합	부적합

(※ 점검 건수는 지자체가 해당 업소를 출입하여 점검한 유통관리대상 건강기능식품의 수입건수)

「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」제34조제3항 및 「수입건강기능식품 검사에 관한 규정」 제4조제1항에 따른 유통관리대상 건강기능식품에 대하여 같은 규정 제4조제3항에 따라 점검한 결과를 붙임과 같이 통보합니다.  끝.

발신명의	직인

기안자  직위(직급) 서명

검토자  직위(직급) 서명

결재권자  직위(직급) 서명

협조자

시행

처리과명-일련번호(시행일자)

접수

처리과명-일련번호(접수일자)

우

도로명주소

/

홈페이지 주소

전화번호(   )

팩스번호(   )

/

기안자의 공식전자우편주소

/

공개구분

210mm×297mm(백상지 80g/㎡)

[별지 제3호서식]
부적합 건강기능식품의 처리계획서 수신 : 00지방식품의약품안전청장
접수번호							접 수 일		년 월 일
통보번호							통 보 일		년 월 일
수입신고인 (수입 화주)	상호						대표자
	주 소
제품명
생 산 국(제 조 국)							수출국
해외제조업소
보관창고
제품내역
제품명				화물관리번호	수량 (단위: )			순중량 (단위: ㎏)			과세금액 (단위: US$)
조치내용		1. 수출국으로의 반송( ) 2. 다른 나라로의 반출( ) 3. 폐기( )
조치예정일		년 월 일까지
「수입식품안전관리 특별법」제21조 및 같은 법 시행규칙 제34조제1항에 따라 부적합으로 판정된 건강기능식품에 대한 처리계획서를 제출합니다. 년 월 일 상호 대표 (서명 또는 인)
						210mm×297mm(백상지 80g/㎡)