국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정

보건사회부 고시 제1994- 58호(1994. 11. 5, 제정)

보건사회부 고시 제1996- 27호(1996. 4. 8, 개정)

식품의약품안전청 고시 제1998- 65호(1998. 5. 30, 개정)

식품의약품안전청 고시 제1998-117호(1998. 12. 7, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2001- 58호(2001. 9. 7, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2003-  6호(2003. 3. 5, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2004- 61호(2004. 8. 2, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2007-9호(2007. 2. 2, 전부개정)

식품의약품안전청 고시 제2008-50호(2008. 8. 8, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-99호(2009. 8. 24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010-85호(2010. 11. 18, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012-35호(2012. 6. 1, 전부개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-20호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-202호(2013. 7. 31, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-70호(2014. 2. 12, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-190호(2014. 11. 27, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2015-99호(2015. 12. 22, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2016-109호(2016. 10. 4, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2017-29호(2017. 4. 28, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2018-21호(2018. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2019-101호(2019. 10. 30, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2021-21호(2021. 3. 12, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2021-51호(2021. 6. 28, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2022-6호(2022. 1. 24, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2023-1호(2023. 1. 4, 개정)

제1장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 검정 항목, 시료량, 처리기간, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 “제조 및 품질관리요약서”란 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제64조제1항에 따른 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)이 정하는 제조･품질관리에 관한 자료로서, 국가출하승인 신청한 의약품의 해당 제조번호에 대하여 해당 의약품의 제조판매 및 수입 품목허가를 받은 자(이하 “신청인”이라 한다)가  자사의 기준 및 시험방법에 따라 원료, 반제품, 완제품의 각 제조공정 단계별 시험기록 정보 등을 요약하여 기록한 자료를 말한다.

제3조(국가출하승인의약품의 범위) ① 국가출하승인의약품(이하 “출하승인 의약품”이라 한다)의 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 백신

2. 혈장분획제제

3. 항독소

4. 보툴리눔 제제

5. 튜베르쿨린 제제

② 제1항의 규정에 불구하고 「희귀의약품 지정에 관한 규정」[식품의약품안전처 고시(이하 “식약처 고시”라 한다)]에 의한 희귀의약품은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조 단서 규정에 따라 국가출하승인을 면제한다.

제2장 출하승인신청

제4조(제출자료 등) ① 국가출하승인을 받으려는 자는 제5조에 해당하는 제조 및 품질관리요약서를 제출하여야 한다. 다만, 제조 및 품질관리요약서를 신청서와 함께 제출하기 어려운 경우 그 소명 자료를 첨부하여 신청할 수 있으며, 당해 신청민원의 처리기한으로부터 역산하여 15일이 되는 날까지 제조 및 품질관리요약서를 제출하여야 한다.

② 제1항에도 불구하고 이미 출하승인 신청한 제조번호와 동일한 제조번호에 대하여 국가출하승인을 추가로 신청하는 자는 제1항에 따른 해당 제조번호의 제조 및 품질관리요약서 중 제5조제5호 다목 및 같은 조 제6호에 대한 자료를 제출하여야 한다.

③ 국민 보건, 감염병 대유행 등의 이유로 신속히 국가출하승인이 필요한 품목의 허가(변경허가)를 신청하려는 경우에는 품목허가 전에 제1항에 따른 출하승인 신청서를 제출할 수 있다.

제5조(제출자료의 요건 등) 제4조에 따른 제조․품질관리에 관한 자료는 신청인이 국가출하승인 신청한 의약품의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 요건에 따라 해당 제조번호의 제조단계별 시험 기록 결과를 국가출하승인 신청 품목의 제조 및 품질관리요약서 양식에 기록한 자료로서 다음을 포함한다. 동 자료의 범위는 품목별로 허가받은 사항에 한한다.

1. 일반사항

가. 신청제품에 대한 정보

1) 신청인 명칭, 대표자명 및 주소

2) 「생물학적제제 기준 및 시험방법」(식약처 고시)에 따른 제제명

3) 제품명, 제조번호, 제조년월일, 최종 유효년원일, 사용(유효)기간, 포장단위, 저장방법

4) 국가출하승인 신청 수량

나. 제조 요약 정보

1) 재료(마스터 세포주/바이러스주, 제조용 세포주/바이러스주, 원료혈장)의 제조번호, 제조년월일(원료혈장의 경우 채장 혈액원 정보) 등

2) 원액(원혈장, 원획분), 최종원액의 제조번호, 제조년월일 및 제조원

3) 완제의약품의 제조번호, 제조년월일 및 제조원, 총 제조수량, 분병일자

2. 재료에 관한 사항

재료 관련 시험항목 및 시험방법, 시험결과, 재료 제조 관련 상세 정보 등을 기재한다. 세포주 및 바이러스주의 경우 계대이력 및 계대수 등에 대한 정보, 원료혈장의 경우 원료공급 국가 및 혈액원명, 수집기간 등을 포함한다.

3. 원액(원혈장, 원획분)에 관한 사항

가. 원액(원혈장, 원획분) 제조 중에 생산된 반제품(중간체)에 대한 정보로서 해당 반제품의 명칭, 제조번호, 제조년월일, 제조원, 보관조건(온도 및 용기), 저장기간, 제조량 등을 기재한다.

나. 원액(원혈장, 원획분)에 대한 정보로서 제조번호, 제조년월일, 제조원, 보관조건(온도 및 용기), 저장기간, 제조량, 주요 제조방법 등을 기재한다.

다. 품질관리에 대한 정보로서 원액(원혈장, 원획분) 제조에 사용되는 물질 및 원액(원혈장, 원획분)의 품질관리기준서 및 허가사항에 따라 수행한 시험항목, 시험방법, 시험기준, 시험기간, 시험결과 등에 대한 정보를 기재한다.

4. 최종원액에 대한 사항

가. 최종원액 제조에 사용되는 물질에 대한 정보로서 해당 물질의 성분명, 제조번호, 첨가량 등을 기재한다.

나. 최종원액에 대한 정보로서 제조번호, 제조년월일 제조원, 보관조건(온도 및 용기), 저장기간, 제조량 등을 기재한다.

다. 품질관리에 대한 정보로서 최종원액의 품질관리기준서 및 허가사항에 따라 수행한 시험항목, 시험방법, 시험기준, 시험기간, 시험결과 등에 대한 정보를 기재한다.

5. 완제의약품에 대한 사항

가. 완제의약품에 대한 정보로서 제조번호, 제조원, 용기 규격, 충진량, 분병일자, 제조년월일, 총 제조수량, 저장방법, 사용(유효)기간 등을 기록한다.

나. 품질관리에 대한 정보로서 완제의약품의 품질관리기준서 및 허가사항에 따라 수행한 시험항목, 시험방법, 시험기준, 시험기간, 시험결과 등에 대한 정보를 기재한다.

다. 수입완제의약품의 경우 수입자가 추가 기록하는 자료로서 완제의약품의 제조번호, 제조원, 제조년월일, 통관일자, 수입량, 저장방법, 사용(유효)기간을 포함하여 수입사가 실시한 시험항목, 시험방법, 시험기준, 시험기간, 시험결과 등에 대한 정보를 기재한다.

라. 첨부용제를 포함하는 경우에는 제조원, 제조번호, 제조년월일, 유효기간, 기준규격 및 이에 따른 시험결과에 대한 정보를 기재한다.

6. 확인･서명에 관한 사항

신청 제품명, 제조번호, 품질(보증) 부서 책임자 직위, 서명, 서명일자를 기재한다.

제3장 검정 시료의 채취 등

제6조(검정 시료의 채취 등) ① 식약처장은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조에 따라 검정에 필요한 시료를 채취하는 경우 별표 1에서 정한 시료량에 따라 채취한다.

② 식약처장은 검정의 재확인 등 필요한 경우 추가 시료를 채취할 수 있다.

제4장 제조․품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등

제7조(자료의 검토 등) ① 식약처장은 제출받은 제조 및 품질관리 요약서를 해당 품목의 제조방법, 기준 및 시험방법 등 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」(식약처 고시) 제9조에 따른 허가항목에 따라 작성되었는지 검토한다.

② 식약처장은 제15조에 따라 제출 자료의 사전검토를 받은 출하승인 의약품의 경우 해당 의약품의 사전검토 결과를 고려하여 출하승인 신청한 제조번호의 제조 및 품질관리 요약서를 검토할 수 있다.

제8조(자료의 신뢰성 확인) 식약처장은 제7조에 따른 제조 및 품질관리 요약서 검토 결과, 신뢰성 확인이 필요하다고 판단되는 경우 제13조에 따라 제조 및 시험결과에 대한 기초자료(시험성적서 및 시험기록서 등)의 제출 등 자료의 보완을 요청하거나 실태조사를 할 수 있다.

제9조(검정의 기준 등) ① 출하승인 의약품의 검정기준과 그 검정방법은 「생물학적제제 기준 및 시험방법」(식약처 고시)에 의하되, 식약처장은 해당품목의 허가받은 “기준 및 시험방법”에 따라 제제의 특성을 고려하여 일부를 조정할 수 있다. 이 경우 식약처장은 검정기준 및 그 검정방법을 당해 신청인에게 품목허가(변경허가) 시 문서로 통보한다.

② 제1항에 따른 검정기준과 그 검정방법을 통보하는 경우, 제10조제1항에 따른 품목별 위해도 단계를 함께 통보한다.

③ 국가출하승인 의약품의 품목별, 검정항목별 시료량(검체 및 보관품의 양) 및 처리기간은 별표 1 및 별표 2와 같다. 다만, 별표 1 및 별표 2에 해당하는 의약품의 허가사항 중 기준 및 시험방법이 변경된 경우 또는 별표 1 및 별표 2에서 정하지 아니한 경우 등 필요한 경우에는 해당 출하승인 의약품의 검정항목별 시료량(검체 및 보관품의 양) 및 처리기간을 제1항 후단의 규정에 의한 문서 통보 시 함께 통보한다.

제10조(출하승인 의약품의 위해도 평가 등) ① 식약처장은 출하승인 의약품마다 위해도 단계를 다음의 각 호 중 어느 하나로 분류하고, 이에 따라 출하승인 세부기준을 정한다.

1. 단계 1 : 제4조제1항에 따른 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토

2. 단계 2(2a, 2b) : 제4조제1항에 따른 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토와 제9조제1항에 따른 출하승인 의약품의 검정기준 및 그 검정방법 중 일부 항목 검정

3. 단계 3 : 제4조제1항에 따른 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토 및 제9조제1항에 따른 출하승인 의약품의 검정기준 및 그 검정방법 전체 항목 검정

② 제1항에 따른 위해도 단계 분류 시 검토항목은 각 호와 같다.

1. 국가출하승인 이력 및 결과

2. 해당 의약품을 제조하는 제조소에 대한 제조 및 품질관리 실태 점검 이력 및 결과

3. 해당 의약품 관련 국내ㆍ외 품질 관련 안전성 정보

4. 해당 의약품의 제조ㆍ품질 관련 품목(변경)허가 사항

5. 기타 식약처장이 검토가 필요하다고 인정하는 안전성 정보

③ 식약처장은 출하승인 의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위해도를 단계 3으로 분류한다.

1. 새롭게 품목허가를 받거나 국가출하승인 이력이 없는 의약품

2. 국가출하승인 결과 부적합 판정을 받거나 거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품

3. 제조소에 대한 제조ㆍ품질관리 실태조사 결과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제조소에서 제조한 의약품

가. 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 또는 품질관리기준서를 갖추지 않고 의약품을 제조한 경우

나. 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우

4. 「약사법」 제71조에 따라 회수ㆍ폐기 등 조치된 의약품

5. 유통 중인 제품의 품질점검 결과 부적합 판정 받은 의약품

6. 그 밖에 제2항에 따른 항목을 검토하여 위해도가 제1호부터 제5호까지에 준하는 것으로 식약처장이 인정하는 의약품

④ 식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 위해도를 단계 1로 분류할 수 있다.

1. 제2항에 따른 항목을 검토하여 제4조제1항에 따른 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토만으로 국가출하승인이 가능하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품

2. 수출하고자 하는 의약품 중 WHO 백신 사전적격성 심사(prequalification) 적합판정에 따라 식약처장이 제4조제1항에 따른 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토하여 출하승인할 수 있도록 별도 통보한 품목

3. 수출하고자 하는 의약품 중 수입국 또는 WHO 및 그 산하기관이 식약처에 검정면제를 요청한 품목

⑤ 식약처장은 제2항부터 제4항까지를 매년 검토하여 그 결과를 당해년도 1/4분기 이내에 제품별로 문서로 통보하고, 2/4분기에 제출되는 국가출하승인신청서부터 적용한다.

⑥ 제5항에도 불구하고 식약처장은 이해관계자 등의 신청이 있거나 재분류가 필요하다고 인정되는 의약품은 제2항부터 제4항까지를 검토하여 위해도 단계를 재분류할 수 있으며, 그 결과는 신청인에 문서로 통보한다. 이 경우 적용시점은 식약처장이 신청인에게 통보한 날부터로 한다.

제11조(위해도 단계에 따른 검정항목 등) ① 제10조제1항에 따른 출하승인 의약품의 위해도 단계별 검정항목은 별표 3과 같다. 단, 식약처장이 필요하다고 판단하는 경우 제품별로 위해도 단계별 검정항목과는 별도로 검정항목을 가감할 수 있다.

② 단계 2로 분류된 다음 각 호의 백신의 헤마글루티닌 함량시험 및 확인시험은 동일 제품의 동일 최종원액으로부터 연속적으로 제조된 완제의약품 중 제10조제5항에 따라 당해년도 위해도 평가 결과를 적용한 이후 첫 번째 신청된 제조번호에 한하여 검정할 수 있다.

1. 인플루엔자HA백신

2. 인플루엔자분할백신

3. 인플루엔자표면항원-비로좀백신

4. 인플루엔자표면항원백신

5. 세포배양인플루엔자표면항원백신

③ 단계 2로 분류된 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 백신 원액을 포함한 제품의 역가시험과 무독화시험은 신청된 10개 제조번호마다 1회씩 검정할 수 있다. 단, 1년에 10개 제조번호 미만으로 신청된 제품의 경우 제10조제5항에 따라 당해년도 위해도 평가 결과를 적용한 이후 첫 번째 신청된 제조번호에 대하여 검정할 수 있다.

④ 단계 2로 분류된 보툴리눔제제 제품의 역가시험과 확인시험은 신청된 20개 제조번호마다 1회씩 검정할 수 있다. 단, 1년에 20개 제조번호 미만으로 신청된 제품의 경우 제10조제5항에 따라 당해년도 위해도 평가 결과를 적용한 이후 첫 번째 신청된 제조번호에 대하여 검정할 수 있다.

⑤ 단계 2로 분류된 사람혈청알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린 제제는 신청된 20개 제조번호마다 1회씩 다음 각 호의 항목을 검정할 수 있다. 단, 1년에 20개 제조번호 미만으로 신청된 제제의 경우 제10조제5항에 따라 당해년도 위해도 평가 결과를 적용한 이후 첫 번째 신청한 제조번호에 대해 검정할 수 있다.

1. 사람혈청알부민 제제는 알부민함량시험, PKA 활성측정시험, 알부민중합물부정시험

2. 말토즈첨가사람면역글로불린 제제는 면역글로불린-지함량시험, 면역글로불린-지중합물부정시험, 역가시험

⑥ 동일한 제조번호 제품의 출하승인을 여러 번 신청하는 경우 두 번째 신청부터는 검정을 면제할 수 있다. 이 경우 첫 번째 신청에 대한 출하승인 이후에 나머지 신청에 대한 출하승인을 할 수 있다.

제12조(신속 출하승인) 식약처장은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제17조에 따라 위기대응 의료제품으로 지정된 의약품, 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병의 예방백신 등에 대하여 국민보건, 국방상의 이유로 중앙행정기관의 장이 신속출하승인을 요청한 경우에는 제4조, 제10조 및 제11조에도 불구하고 검정항목 또는 제출자료 등을 별도로 정하여 다른 출하승인에 우선하여 처리할 수 있으며 이 경우 검정항목 또는 제출자료 등을 신청인에게 문서로 통보한다.

제5장 보칙

제13조(자료의 요청 및 보완 등) ① 식약처장은 출하승인 의약품의 국가출하승인신청서 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 신청인에게 보완요구하여야 한다.

1. 제4조제1항에 따른 제조․품질에 관한 자료가 제출되지 아니할 때

2. 신청서의 첨부자료의 작성요령, 요건 등이 제출자료의 요건에 적합하지 아니한 때

3. 제출자료의 검토 결과 신뢰성 확인이 필요하다고 인정될 때

② 제1항에 따른 자료의 보완기간은 민원처리기한을 고려하여 신청인의 보완서류 작성에 충분한 시간을 부여하고 신청인이 자료를 제출한 시점을 보완요구기간의 종료시점으로 보고 검토를 다시 시작한다. 이 기간내에 보완요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 10일을 보완기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다. 다만, 보완요구를 받은 신청인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 신청인의 기간연장 요청은 2회에 한한다.

③ 식약처장은 국가출하승인을 신청받은 의약품에 대하여  적합한 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제66조에 따라 국가출하승인서를 발급하되, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 구체적으로 명시하여 자료 제출자에게 반려할 수 있다.

1. 제2항에 따라 다시 보완요구한 기간 내에 자료가 제출되지 아니할 때

2. 제4장 “제조․품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등”의 기준에 적합하지 아니할 때

④ 제11조제6항에 따른 동일한 제조번호의 출하승인 신청은 첫번째 신청의 결과와 동일하게 처리할 수 있으며, 제13조제1항의 보완요구에 따라 연장되는 처리기간도 동일하게 적용할 수 있다.

제14조(재신청 서류의 처리) 제13조제3항 규정에 따라 국가출하승인신청서가 반려된 품목으로서 반려사유가 ‘제조·품질관리에 관한 자료’와 관련된 경우, 해당 자료를 보완하여 재신청한 국가출하승인신청서는 보완된 자료에 대하여만 검토하여 처리할 수 있다. 다만, 해당 의약품의 품질에 중대한 영향을 미치는 사항이 추가로 발견된 경우 등 자료의 추가검토가 필요한 경우에는 검토를 실시하여야 한다.

제15조(제조 및 품질관리 요약서 양식의 사전검토) 제4조에 따라 국가출하승인신청하는 자는 해당 의약품의 품목별 제조 및 품질관리요약서의 양식을 해당 품목의 허가(변경허가) 신청 시 식약처장에게 미리 제출하여 검토받을 수 있다. 이 경우 양식과 함께 근거자료로서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 요건에 따라 제조 및 시험 기록 정보를 확인할 수 있는 자료[재료(원료성분), 원료의약품, 완제의약품의 시험성적서(출하증명서 포함) 등]를 제출한다. 다만 품목 허가(변경허가) 신청시 제출하는 자료에 포함되는 경우에는 제출하지 아니한다.

제16조(준용) 출하승인 의약품의 출하승인에 관하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 식약처장이 고시한 「생물학적제제등의 품목 허가․심사 규정」, 「생물학적제제 기준 및 시험방법」을 준용한다.

제17조(규제의 재검토) 식약처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

제18조(재검토기한) 식약처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.

부칙<제2012-35호, 2012.6.1.>

제1조(시행일) ① 이 고시는 2012년 6월 8일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 국가출하승인을 신청하는 의약품부터 적용한다.

제3조(제조 및 품질관리요약서 양식 사전검토에 대한 준비행위) 국가출하승인을 신청하려는 자는 이 고시 시행 전에 기허가 품목 및 신규 허가(변경허가) 신청 중인 품목에 대한 “제조 및 품질관리요약서 양식”을 식약청장에게 제출하여 검토받을 수 있다. 이 경우 식약청장은 양식 작성을 위한 근거자료의 제출을 요청할 수 있다.

제4조(경과조치) ①「생물학적제제 기준 및 시험방법」(식약청 고시 제2011-74호) 부칙 제3조에 따라 2012년 6월 20일까지 종전 규정의 별표 1 및 2를 따를 수 있다.

② 이 고시 시행 전에 종전의 규정 제3조제1항에 따라 문서로 통보된 국가검정의약품의 검정기준 및 시험방법과 제4조에 따른 국가검정 시험항목 면제는 각각 이 고시의 제9조제1항의 출하승인 의약품의 검정기준 및 시험방법과 제10조의 검정 시험항목 면제로 본다.

제5조(다른 고시의 개정) ① 「수입의약품등 관리 규정」(식품의약품안전청 고시 제2011-66호) 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제13호, 제4조의 제목 및 제4조제1항, 제5조의 제목 및 제5조제1항의 “국가검정”을 각각 “국가출하승인”으로 하고, 제4조제1항의 “「국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정」”을 “「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」”로 한다.

② 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전청 고시 제2011-30호) 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조 및 [별표 2]의 “국가검정”을 각각 “국가출하승인”으로 하고, “검정”을 각각 “출하승인”으로 하며, [별표 1] 제22호 “검정성적서”를 “출하승인성적서”로 한다.

③ 「검정잔여검체처리규정」(식품의약품안전청 예규 제232호) 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1호가목 “ 「국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 제3조제2항에 따라”를 “「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 제9조제2항의 규정에 의하여”로 한다.

④ 「국가검정의약품등 시료채취･증지교부 및 보관품 관리규정」(식품의약품안전청 예규 제210호) 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명을 「국가출하승인의약품 등 시료채취･증지교부 및 보관품관리규정」으로 하고, 제1조 및 제3조제1항 단서조항의 “국가검정”을 각각 “국가출하승인”으로 하며, 제2조제3호의 “국가검정의약품시료의책정등에관한규정”을 “국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정”으로 하고, 제3조제1항의 “국가검정의약품시료의책정등에관한규정 제3조의 규정에”를 “국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제9조제2항에”로 한다.

부칙<제2013-20호, 2013.4.5>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2013-202호, 2013.7.31.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 단, 제10조제2항제40호의 경우 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출되는 국가출하승인 신청서부터 적용한다.

부칙<제2014-70호, 2014.2.12.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-190호, 2014.11.27.>

제1조(시행일) 이 고시는 2016년 4월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출되는 국가출하승인 신청서부터 적용하며, 식약처장은 제10조제2항에 따른 항목을 검토한 결과를 이 고시 시행일 이전에 제품별로 문서로 통보하여야 한다.

부칙<제2015-99호, 2015.12.22.>

이 고시는 2016년 4월 1일부터 시행한다.

부칙<제2016-109호, 2016.10.4.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2017-29호, 2017.4.28.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2018-21호, 2018.4.5.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2019-101호, 2019.10.30.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제5조제5호라목의 개정규정은 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(제출자료에 관한 경과조치) 이 고시 시행 이전에 출하승인을 신청한 경우에는 제5조제5호라목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙<제2021-21호, 2021.3.12.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2021-51호, 2021.6.28.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 식품의약품안전처장에게 제출되는 국가출하승인 신청서부터 적용한다.

부칙<제2022-6호, 2022.1.24.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 식품의약품안전처장에게 제출되는 국가출하승인 신청서부터 적용한다. 다만, 제10조의 개정 규정은 이 고시 시행 전 식품의약품안전처장에게 제출된 국가출하승인 신청서에도 적용할 수 있다.

부칙<제2023-1호, 2023.1.4.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 식품의약품안전처장에게 제출되는 국가출하승인 신청서부터 적용한다.

[별표 1]

출하승인 의약품의 품목별 시료량 및 처리기간(제6조 및 제9조 관련)

1. 혈장분획제제의 품목별 검정 시료량 및 처리기간

연번	제형	제 제 명	규격	시료량(병/갑)			처리 기간(일)	비고
				계	검체	보관품
1	주사제	사람혈청알부민 5%	50mL	35	31	4	32
			100mL	24	21	3	32
			250mL	24	21	3	32
	”	사람혈청알부민 20%	50mL	35	31	4	32
			100mL	24	21	3	32
			<삭제>
	”	사람혈청알부민 25%	50mL	35	31	4	32
			100mL	24	21	3	32
2	”	건조농축사람혈액응고제VIII인자 250단위	10mL	47	42	5	32
		500단위	20mL	44	40	4	32
3	”	건조농축사람혈액응고제VIII인자 (건조열처리) 250단위 500단위	10mL 20mL	51 49	46 44	5 5	32 32
4	”	건조사람혈액응고 제IX인자 복합체 250단위	10mL	44	40	4	32
5	”	말토즈첨가사람면역글로불린 pH 4.25	10mL	42	38	4	32
			20mL	39	35	4	32
			50mL	37	33	4	32
			60mL	37	33	4	32
			100mL	26	23	3	32
			200mL	26	23	3	32
6	”	사람면역글로불린	2mL	53	48	5	32
			3mL	46	41	5	32
			5mL	40	36	4	32
			10mL	37	33	4	32
7	주사제	글리신첨가사람면역글로불린	10mL	42	38	4	32
			25mL	39	35	4	32
			30mL	38	34	4	32
			50mL	37	33	4	32
			100mL	26	23	3	32
			150mL	26	23	3	32
			200mL	26	23	3	32
9	”	건조히스타민가사람면역글로불린	2mL	60	54	6	32
10	”	B형간염사람면역글로불린	0.5mL	138	125	13	32
			1mL	95	86	9	32
11	”	수두사람면역글로불린	2.5mL	50 (51)	45 (46)	5 (5)	32	( )는 치메로살함량시험 포함시 해당
12	”	건조사람피브리노겐	50mL	46	41	5	32
13	”	건조농축사람항트롬빈Ⅲ 500IU	10mL	46	41	5	32
14	”	건조FVⅢ:C단클론항체정제사람혈액응고제Ⅷ:C인자 250단위	10mL	51	46	5	32
		500단위	5mL	53	48	5	32
	”	<삭제>
15	”	건조살무사항독소	20mL	42	38	4	32
16	”	혈액응고 제Ⅷ인자 항체우회 활성복합체 500단위	20mL	48	43	5	32
		1000단위	20mL	48	43	5	32
17	”	정맥주사용 B형간염 사람면역글로불린	10mL	50	45	5	32
			50mL	40	36	4	32
18-1	복합제제	사람혈장유래성분함유복합제제 (베리플라스트-피콤비세트)	1mL	32	29	3	36
			3mL	21	19	2	36
18-2	”	사람혈장유래성분함유복합제제(티씰)	2mL	27	24	3	36
			4mL	18	16	2	36
			10mL	13	11	2	36
18-3	”	사람혈장유래성분함유복합제제 (플로실 헤모스태틱 매트릭스)	5mL	14	12	2	36
18-4	”	사람혈장유래성분함유복합제제(타코실)	9.5*4.8 cm	6	5	1	36
			4.8*4.8 cm	6	5	1	36
			3.0*2.5 cm	8	7	1	36
			프리롤드(4.8*4.8cm)	6	5	1	36
18-5	”	사람혈장유래성분함유복합제제(그린플라스트큐프리필드시린지키트)	2mL	30	27	3	36
			4mL	22	20	2	36
18-6	”	사람혈장유래성분함유복합제제(에비셀)	1mL	25	22	3	36
			2mL	16	14	2	36
			5mL	10	8	2	36
18-7	복합제제	사람혈장유래성분함유복합제제(베라씰프리필드시린지키트)	2mL	20	18	2	36
			4mL	13	11	2	36
			6mL	9	8	1	36
			10mL	7	6	1	36

2. 백신제제의 품목별 검정 시료량 및 처리기간

연번	제형	제 제 명	규격	시료량(병/갑)			처리 기간(일)	비고
				계	검체	보관품
1	주사제	B형간염백신(유전자재조합)	0.5mL	151 (160)	137 (145)	14 (15)	53	()는 포름알데히드 함량시험, 치메로살함량시험 포함시 해당
			1mL	98 (103)	89 (93)	9 (10)	53	”
			2mL	51 (53)	46 (48)	5 (5)	53	”
			2.5mL	46 (48)	41 (43)	5 (5)	53	”
			3mL	43 (46)	39 (41)	4 (5)	53	”
			5mL	36 (38)	32 (34)	4 (4)	53	”
			10mL	31 (33)	28 (30)	3 (3)	53	”
2	”	신증후 출혈열 백신	0.5mL	159	144	15	68
3	”	일본뇌염 백신	0.5mL	147	133	14	47
			1mL	97	88	9	47
			5mL	47	42	5	47
			10mL	33	30	3	47
			20mL	31	28	3	47
4	”	건조 세포배양 일본뇌염 백신	0.7mL	131	119	12	57
			0.4mL	186	169	17	57
5	”	인플루엔자 에이취 에이 (HA) 백신	0.5mL	119 (124)	108 (112)	11 (12)	35	()는 치메로살함량시험 포함시 해당
			1mL	84 (86)	76 (78)	8 (8)	35	”
			2mL	46 (47)	41 (42)	5 (5)	35	”
			3mL	39 (40)	35 (36)	4 (4)	35	”
6-1	”	인플루엔자 분할 백신(3가)	0.25mL	187 (196)	170 (178)	17 (18)	35	()는 치메로살함량시험 포함시 해당
			0.5mL	116 (120)	105 (109)	11 (11)	35	”
			1mL	81 (83)	73 (75)	8 (8)	35	”
			2mL	42 (43)	38 (39)	4 (4)	35	”
			3mL	36 (37)	32 (33)	4 (4)	35	”
			5mL	33 (35)	30 (31)	3 (4)	35	”
6-2	”	인플루엔자 분할 백신(4가)	0.5mL	118 (123)	107 (111)	11 (12)	35	()는 치메로살함량시험 포함시 해당
			5mL	33 (35)	30 (31)	3 (4)	35	”
7		<삭 제>
8-1	”	인플루엔자 표면항원 백신	0.25mL	187 (196)	170 (178)	17 (18)	35	()는 치메로살함량시험 포함시 해당
			0.5mL	116 (120)	105 (109)	11 (11)	35	”
			1mL	81 (83)	73 (75)	8 (8)	35	”
			3mL	40 (41)	32 (33)	4 (4)	35	”
8-2	”	세포배양인플루엔자 표면항원 백신(3가)	0.25mL	205	186	19	35
			0.5mL	125	113	12	35
			5.0mL	36 (37)	32 (33)	4 (4)	35	()는 치메로살함량시험 포함시 해당
8-3	”	세포배양인플루엔자 표면항원 백신(4가)	0.5mL	127	115	12	35
			5.0mL	36 (37)	32 (33)	4 (4)	35	()는 치메로살함량시험 포함시 해당
9	”	인플루엔자 생바이러스 백신	0.2mL	189	171	18	35
10	”	신종 인플루엔자 분할 백신	0.25mL	187	170	17	35
			0.5mL	116	105	11	35
11	”	어쥬번티드 신종 인플루엔자 분할 백신	set	73	66	7	35
12-1	”	어쥬번티드 대유행전단계 인플루엔자 분할 백신	set	40	36	4	35
12-2		어쥬번티드 대유행전단계 인플루엔자 백신	2.5mL	40	36	4	35
13	”	수두 생바이러스 백신	0.5mL	63 (66)	57 (60)	6 (6)	35	()는 HIV항체시험포함시 해당
			0.7mL	63 (66)	57 (60)	6 (6)	35	”
14-1	주사제	대상포진 생바이러스백신	0.5mL	96	87	9	35
			0.65mL	90	81	9	35
14-2	주사제	대상포진 바이러스백신(유전자재조합)	0.5mL	104	94	10	35
15	”	홍역ㆍ유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스백신	0.5mL	68	61	7	35
16	”	홍역ㆍ유행성이하선염, 풍진 및 수두 혼합 생바이러스백신	0.5mL	95	86	9	45
17	”	A형 간염 백신	0.5mL	120 (127)	109 (115)	11 (12)	42	()는 포름알데히드시험, 2-페녹시에탄올시험 포함시 해당
			1mL	83 (87)	75 (79)	8 (8)	42	”
18		<삭 제>
19	”	개량 불활화 폴리오 백신	0.5mL	120	109	11	35
20-1	”	일본뇌염 생바이러스 백신	0.5mL	109	99	10	35
20-2	”	일본뇌염 생바이러스 백신(유전자재조합)	0.5mL	112	101	11	35
21-1	”	인유두종 바이러스 백신 (유전자재조합, 4가)	0.5mL	123	111	12	40
21-2	”	인유두종 바이러스 백신 (유전자재조합, 2가)	0.5mL	115	104	11	40
21-3	”	인유두종 바이러스 백신 (유전자재조합, 9가)	0.5mL	123	111	12	50
22-1	경구제제	경구용 로타 생바이러스 백신(건조제제)	1mL	107	97	10	40
22-2	경구제제	경구용 로타 생바이러스 백신(액상제제)	1.5mL	94	85	9	40
22-3	경구제제	경구용 로타 생바이러스 백신(사람-소 재배열)	2mL	61	55	6	40
23	주사제	건조 두창 백신	0.25mL	107	97	10	35
24	”	약독 황열 생바이러스 백신	0.5mL	90	81	9	40
25	경구제제	경구용장티푸스백신	3캡슐/갑	9	8	1	38
26-1	주사제	정제브이아이장티푸스백신	0.5mL	114	103	11	41
			5mL	33	30	3	41
26-2	주사제	장티푸스정제브이아이다당류․디프테리아톡소이드 접합백신	2.5mL	64	58	6	41
27-1	”	흡착디프테리아․파상풍톡소이드 및 정제백일해혼합백신	0.5mL	224 (246)	203 (223)	21 (23)	68	()는 치메로살함량시험 포함시 해당
			<삭제>
27-2	”	흡착디프테리아ㆍ파상풍톡소이드 및 정제백일해혼합백신(인판릭스주)	0.5mL	219	199	20	86
28-1	주사제	성인용 흡착디프테리아·파상풍톡소이드 및 정제백일해혼합백신(아다셀주)	0.5mL	206	187	19	86
28-2	”	성인용 흡착디프테리아ㆍ파상풍톡소이드 및 정제백일해혼합백신(부스트릭스프리필드시린지)	0.5mL	226	205	21	86
29-1	”	흡착디프테리아ㆍ파상풍톡소이드, 정제백일해 및 개량 불활화 폴리오 혼합백신(테트락심주)	0.5mL	253	230	23	68
29-2	”	흡착디프테리아ㆍ파상풍톡소이드, 정제백일해 및 개량불활화 폴리오 혼합백신(인판릭스아이피브이 프리필드시린지)	0.5mL	237	215	22	86
29-3	주사제	흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해 및 개량불활화 폴리오 혼합백신(보령디티에이피아이피브이백신프리필드시린지)	0.5mL	238	216	22	68
29-4	”	흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해, 개량불활화 폴리오 및 헤모필루스 인플루엔자비형ㆍ파상풍톡소이드 접합 혼합백신(펜탁심주)	0.5mL	253	230	23	68
29-5	”	흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해, 개량불활화 폴리오 및 헤모필루스 인플루엔자비형ㆍ파상풍톡소이드 접합 혼합백신(인판릭스아이피브이힙주)	0.5mL	237	215	22	86
29-6	주사제	흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해, 개량불활화 폴리오, 헤모필루스 인플루엔자비형․파상풍톡소이드 접합, B형간염(유전자재조합) 혼합백신	0.5mL	263	239	24	68
30		<삭 제>
31	”	흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해 및 B형 간염(유전자재조합) 혼합백신(유포박주)(수출용)	0.5mL	231	210	21	68
			1.0mL	139	126	13	68
			5.0mL	70	63	7	68
32	”	흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해, B형 간염(유전자재조합) 및 헤모필루스 인플루엔자 비형ㆍ디프테리아씨알엠(CRM197)단백 접합 혼합백신(퀸박셈주)(수출용)	0.5mL	290	263	27	68
33-1	”	흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해, B형 간염(유전자재조합) 및 헤모필루스 인플루엔자 비형ㆍ파상풍톡소이드접합 혼합백신(유포박-히브주)(수출용)	0.5mL	231	210	21	68
			1.0mL	139	126	13	68
33-2	”	흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해, B형 간염(유전자재조합) 및 헤모필루스 인플루엔자 비형ㆍ파상풍톡소이드접합 혼합백신(유펜타주)(수출용)	0.5mL	247	224	23	68
			5.0mL	58	52	6	68
34	”	폐렴구균백신	0.5mL	108	98	10	32
35	”	폐렴구균 단백질D(NTHi) 접합 백신(신플로릭스프리필드시린지)	0.5mL	132	120	12	32
36-1	”	폐렴구균씨알엠(CRM197)단백 접합백신	0.5mL	77	70	7	32
36-2	”	폐렴구균ㆍ디프테리아 CRM197단백 접합 백신 (프리베나13주)	0.5mL	141	128	13	32
37-1	”	헤모필루스인플루엔자 비형ㆍ파상풍톡소이드접합백신(악티브주)	0.5mL	118	107	11	32
37-2	”	헤모필루스인플루엔자 비형ㆍ파상풍톡소이드접합백신(히베릭스주)	0.5mL	148	134	14	32
37-3	”	헤모필루스인플루엔자 비형ㆍ파상풍톡소이드접합백신(유히브주)	0.5ml	142	129	13	32
38-1		<삭 제>
38-2	”	헤모필루스인플루엔자비형ㆍ디프테리아씨알엠(CRM197)단백접합백신(알루미늄흡착)(박셈힙주)	0.5mL	170	154	16	32
39	”	피내용건조비씨지백신	1mL	151	137	14	65
40	”	경피용건조비씨지백신(일본균주)	5A/갑	140	127	13	54
41-1	”	성인용흡착디프테리아 및 파상풍혼합백신	0.5mL	213	193	20	68
41-2	”	성인용흡착디프테리아 및 파상풍혼합백신(디티부스터에스에스아이주)	0.5mL	231	210	21	68
42-1	경구제제	경구용 콜레라 백신(듀코랄액)	3mL	35	31	4	43
42-2	경구제제	경구용 불활화 콜레라 백신(유비콜)	1.5mL	69	62	7	43
43-1	”	수막구균 A,C,W135, Y-CRM197단백접합백신(멘비오)	0.5mL	154	140	14	50
43-2	”	수막구균 A,C,W135, Y-DT단백접합백신(메낙트라주)	0.5mL	130	118	12	50
43-3	주사제	수막구균B군흡착백신(유전자재조합, 외막세포)	0.5mL	126	114	12	50
44-1	주사제	사스코로나바이러스-2 바이러스벡터 백신(한국아스트라제네카백스제브리아주, 백스제브리아주)	5mL	36	32	4	35
44-2	주사제	사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신(코비드-19백신얀센주)	2.5mL	42	38	4	35
45-1	주사제	사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(코미나티주)	0.45mL	77	70	7	35
		사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(코미나티주0.1㎎/㎖(5-11세용))	1.3mL	69	62	7	35
		사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(코미나티주0.1㎎/㎖, 코미나티2주0.1㎎/㎖)	2.25mL	44	40	4	35
45-2	주사제	사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(모더나스파이크박스2주, 스파이크박스2주)	3.2mL	44	40	4	35
		사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(모더나스파이크박스주)	6.3mL	42	38	4	35
			8.0mL	42	38	4	35
		사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(스파이크박스주)	6.3mL	42	38	4	35
46-1	주사제	사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)(뉴백소비드프리필드시린지)	0.5mL	116	105	11	35
46-2	주사제	사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)(스카이코비원멀티주)	set	39	35	4	35

3. 보툴리눔 독소 제제 및 생물학적 진단시약의 품목별 검정 시료량 및 처리기간

연번	제형	제 제 명	규격	시료량(병/갑)			처리 기간(일)	비고
				계	검체	보관품
1-1	주사제	클로스트리디움 보툴리눔 독소A형	25단위	135 (146)	122 (132)	13 (14)	41	( )는 제제균일성시험 포함시 해당 단, 성상시험만 실시하는 경우 시료량 6[검 체(5), 보관품(1)]
			50단위	94 (105)	85 (95)	9 (10)	41
			100단위	71 (82)	64 (74)	7 (8)	41
			150단위	70 (81)	63 (73)	7 (8)	41
			200단위	69 (80)	62 (72)	7 (8)	41
			300단위	69 (80)	62 (72)	7 (8)	41
1-2	주사제	클로스트리디움 보툴리눔 독소A형(이노톡스주)	25단위	87	79	8	41	단, 성상시험만 실시하는 경우 시료량 6[검 체(5), 보관품(1)]
			50단위	87	79	8	41
			100단위	70	63	7	41
2	주사제	클로스트리디움 보툴리눔 독소A형(150kD)	50단위	103	94	9	41	단, 성상시험만 실시하는 경우 시료량 6[검 체(5), 보관품(1)]
			100단위	78	71	7	41
3	”	클로스트리디움 보툴리눔 A형독소-혈구응집소복합체	500단위	87	79	8	41	단, 성상시험만 실시하는 경우 시료량 6[검 체(5), 보관품(1)]
4		<삭 제>
5	”	정제튜베르쿨린(PPD)	1.5mL 3mL 10mL 20mL	83 36 29 28	75 32 26 25	8 4 3 3	68 68 68 68

4. 제10조에 따른 단계 1로 분류된 품목의 처리기간 : 20일

5. 제11조제6항에 따라 이미 출하승인 받은 제품의 제조번호와 동일한 제조번호로 신청한 제품의 처리기간 : 20일

6. 제11조제6항에 따라 출하승인 진행중인 제품의 제조번호와 동일한 제조번호로 신청한 제품의 처리기간 : 제1호부터 제3호의 품목별 처리기간

[별표 2]

출하승인 의약품의 검정항목별 시료량(제6조 및 제9조 관련)

1. 혈장분획제제

1-1. 사람 혈청 알부민(5%, 20%, 25%)

시험항목	50mL	100mL	250mL
1.주사제의 실용량시험	1	1	1
2.확인시험	1	1	1
3.알부민함량시험	2	2	2
4.무균시험	20	10	10
5.pH측정시험	1	1	1
6.헴함량시험	1	1	1
7.열안정성시험	1	1	1
8.나트륨함량시험	1	1	1
<삭 제>
10.발열성물질시험	1	1	1
11.PKA활성측정	1	1	1
12.알부민중합물부정시험	1	1	1
계	31	21	21

1-2. 건조 농축 사람 혈액응고 제VIII인자

시험항목	250IU/10mL	500IU/20mL
1.제제균일성시험	10	10
2.pH측정시험	2	1
3.함습도시험	2	2
4.단백질함량시험	1	1
5.응고성 단백질시험	1	1
<삭 제>
7.발열성물질시험	2	1
8.무균시험	20	20
<삭 제>
10.역가시험	3	3
11.HIV항체시험	1	1
계	42	40

1-3. 건조 농축 사람 혈액응고 제VIII인자(건조열처리)

시험항목	250IU/10mL	500IU/20mL
1.제제균일성시험	10	10
2.pH측정시험	2	1
3.함습도시험	2	2
4.단백질함량시험	1	1
5.응고성단백질함량시험	1	1
<삭 제>
7.발열성물질시험	2	1
8.무균시험	20	20
<삭 제>
10.역가시험	3	3
11.HIV항체시험	1	1
12.B형간염표면항원부정시험	1	1
13.용해성시험	1	1
14.동종응집소시험	1	1
15.삼투압측정시험	1	1
계	46	44

1-4. 건조 사람 혈액응고 제Ⅸ인자 복합체

시험항목	250IU/10mL
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	2
3.함습도시험	2
4.단백질함량시험	1
5.활성응고인자부정시험	1
<삭 제>
7.발열성물질시험	2
8.무균시험	20
<삭 제>
10.역가시험	1
11.HIV항체시험	1
계	40

1-5. 말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH 4.25)

시험항목	10mL	20mL	50mL	60mL	100mL	200mL
1.주사제의 실용량시험	1	1	1	1	1	1
2.pH측정시험	2	1	1	1	1	1
3.열안정성시험	1	1	1	1	1	1
4.말토즈함량시험	1	1	1	1	1	1
<삭 제>
6.발열성물질시험	3	2	1	1	1	1
7.면역글로불린-지함량시험	2	2	2	2	2	2
8.무균시험	20	20	20	20	10	10
9.확인시험	1	1	1	1	1	1
10.항보체성부정시험	1	1	1	1	1	1
11.면역글로불린-지중합물부정시험	1	1	1	1	1	1
12.역가시험	3	2	1	1	1	1
13.HIV항체시험	1	1	1	1	1	1
14.PKA활성측정	1	1	1	1	1	1
계	38	35	33	33	23	23

1-6. 사람 면역글로불린

시험항목	2mL	3mL	5mL	10mL
1.주사제의 실용량시험	5	4	2	1
2.pH시험	8	5	3	2
<삭 제>
4.면역글로불린-지함량시험	3	2	2	2
5.열안정성시험	1	1	1	1
<삭 제>
7.확인시험	1	1	1	1
8.발열성물질시험	5	3	2	1
9.역가시험	3	3	3	3
10.면역글로불린-지중합물부정시험	1	1	1	1
11.HIV항체시험	1	1	1	1
12.무균시험	20	20	20	20
계	48	41	36	33

1-7. 글리신첨가사람면역글로불린

시험항목	10mL	25mL	30mL	50mL	100mL	150mL	200mL
1.주사제의 실용량시험	1	1	1	1	1	1	1
2.pH측정시험	2	1	1	1	1	1	1
3.열안정성시험	1	1	1	1	1	1	1
4.글리신함량시험	1	1	1	1	1	1	1
5.발열성물질시험	3	2	2	1	1	1	1
6.면역글로불린-지함량시험	2	2	2	2	2	2	2
7.무균시험	20	20	20	20	10	10	10
8.확인시험	1	1	1	1	1	1	1
9.항보체성부정시험	1	1	1	1	1	1	1
10.면역글로불린-지중합물부정시험	1	1	1	1	1	1	1
11.역가시험	3	2	1	1	1	1	1
12.HIV항체시험	1	1	1	1	1	1	1
13.PKA활성측정시험	1	1	1	1	1	1	1
계(키트)	38	35	34	33	23	23	23

1-8. 항파상풍 사람 면역글로불린

시험항목	1mL
1.주사제의 실용량시험	10
2.pH측정시험	15
3.열안정성시험	2
4.치메로살함량시험(함유제제에 한함)	(2)
<삭 제>
6.발열성물질시험	9
7.면역글로불린-지함량시험	1
8.무균시험	40
9.확인시험	1
10.역가시험	3
11.면역글로불린-지중합물부정시험	1
12.HIV항체시험	1
계	83 (85)

1-9. 건조 히스타민가 사람 면역글로불린

시험항목	2mL
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	8
3.함습도시험	2
4.면역글로불린-지함량시험	3
<삭 제>
6.발열성물질시험	5
7.열안정성시험	1
8.확인시험	1
9.히스타민확인시험	3
10.무균시험	20
11.HIV항체시험	1
계	54

1-10. B형 간염 사람 면역글로불린

시험항목	0.5mL	1mL
1.주사제의 실용량시험	20	10
2.pH측정시험	30	15
<삭 제>
4.면역글로불린-지함량시험	7	4
5.열안정성시험	4	2
<삭 제>
7.확인시험	1	1
8.발열성물질시험	18	9
9.역가시험	3	3
10.면역글로불린-지중합물부정시험	1	1
11.HIV항체시험	1	1
12.무균시험	40	40
계	125	86

1-11. 수두 사람 면역글로불린

시험항목	2.5mL
1.주사제의 실용량시험	4
2.pH측정시험	6
3.치메로살함량시험(함유제제에 한함)	(1)
4.면역글로불린-지함량시험	3
<삭 제>
6.발열성물질시험	4
7.열안정성시험	2
8.확인시험	1
9.역가시험	3
10.면역글로불린-지중합물부정시험	1
11.무균시험	20
12.HIV항체시험	1
계	45 (46)

1-12. 건조 사람 피브리노겐

시험항목	50mL
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	1
3.함습도시험	2
4.용해성시험	1
5.구연산나트륨함량시험	1
6.응고성단백질함량 및 순도시험	1
<삭 제>
8.발열성시험	1
9.무균시험	20
10.역가시험	3
11.HIV항체시험	1
계	41

1-13. 건조 농축 사람 항 트롬빈Ⅲ

시험항목	500IU/10mL
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	2
3.함습도시험	2
4.단백질함량시험	1
<삭 제>
6.발열성물질시험	3
7.무균시험	20
8.확인시험	1
9.역가시험	1
10.HIV항체시험	1
계	41

1-14. 건조 FⅧ:C 단클론항체 정제 사람 혈액응고 제Ⅷ:C인자

시험항목	250IU/10mL	500IU/5mL
1.제제균일성시험	10	10
2.pH측정시험	2	4
3.함습도시험	2	2
4.단백질함량시험	1	1
5.용해성시험	1	1
<삭 제>
7.발열성물질시험	2	2
8.무균시험	20	20
<삭 제>
10.역가시험	3	3
11.마우스면역글로불린-지 함량 시험	2	2
12.동종응집소시험	1	1
13.B형간염표면항원부정시험	1	1
14.HIV항체시험	1	1
계	46	48

1-15. 건조 살무사 항독소

시험항목	20mL
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	1
3.함습도시험	2
4.단백질함량시험	1
<삭 제>
6.발열성물질시험	1
7.무균시험	20
8.확인시험	1
9.역가시험	2
계	38

1-16. 혈액응고 제Ⅷ인자 항체우회 활성복합체

시험항목	500IU/20mL	1000IU/20mL
1.제제균일성시험	10	10
2.pH측정시험	1	1
3.함습도시험	2	2
4.단백질함량시험	1	1
5.용해성시험	1	1
<삭 제>
7.발열성물질시험	2	2
8.무균시험	20	20
<삭 제>
10.역가시험	1	1
11.트롬빈부정시험	1	1
12.활성혈액응고제Ⅹ인자 부정시험	1	1
13.플라스민부정시험	1	1
14.프리칼리크레인-칼리크레인부정시험	1	1
15.HIV항체시험	1	1
계	43	43

1-17. 정맥주사용 B형간염 사람면역글로불린

시험항목	10mL	50mL
1.주사제의 실용량시험	1	1
2.pH측정시험	2	1
3.열안정성시험	1	1
4.말토즈함량시험	1	1
<삭 제>
6.발열성물질시험	9	2
7.면역글로불린-지함량시험	1	1
8.무균시험	20	20
9.확인시험	1	1
10.항보체성부정시험	2	1
11.면역글로불린-지중합물부정시험	1	1
12.역가시험	3	3
13.HIV항체시험	1	1
14..PKA활성측정시험	1	1
15.동종응집소시험	1	1
계	45	36

1-18-1. 사람혈장유래성분함유복합제제(베리플라스트-피콤비세트)

시험항목	1mL			3mL
	바이알1	바이알2	바이알3	바이알1	바이알2	바이알3
1.pH측정시험	15	15	15	5	5	5
2.함습도시험	2	-	2	2	-	2
3.피브리노겐함량시험	3	-	-	3	-	-
4.피브리노겐확인시험	피브리노겐 함량시험대체			피브리노겐 함량시험대체
5.혈액응고제13인자역가시험	3	-	-	3	-	-
6.혈액응고제13인자확인시험	혈액응고제13인자역가시험대체			혈액응고제13인자역가시험대체
7.용해성시험	3	-	3	3	-	3
8.안정성시험	2	-	-	2	-	-
9.HIV항체시험	1	-	1	1	-	1
10.아프로티닌함량시험	-	3	-		3
11.아프로티닌확인시험		아프로티닌 함량시험대체			아프로티닌 함량시험대체
12.트롬빈역가시험	-	-	3	-	-	3
13.트롬빈확인시험			트롬빈역가시험대체			트롬빈역가시험대체
계(바이알)	29	18	24	19	8	14
계(키트)	29			19

1-18-2. 사람혈장유래성분함유복합제제(티씰)

시험항목	2mL		4mL		10mL
	프리필드 시린지I	프리필드 시린지II	프리필드시린지I	프리필드 시린지II	프리필드 시린지I	프리필드 시린지II
1.pH측정시험	15	15	8	8	3	3
2.피브리노겐함량시험	3	-	3	-	3	-
3.피브리노겐확인시험	피브리노겐 함량시험대체		피브리노겐 함량시험대체		피브리노겐 함량시험대체
4.아프로티닌함량시험	3	-	3	-	3	-
5.아프로티닌확인시험	아프로티닌 함량시험대체		아프로티닌 함량시험대체		아프로티닌 함량시험대체
6.안정성시험	2	-	1	-	1	-
7.HIV항체시험	1	1	1	1	1	1
8.트롬빈역가시험	-	3	-	3	-	3
9.트롬빈확인시험		트롬빈함량 시험대체		트롬빈함량 시험대체		트롬빈함량 시험대체
계(바이알)	24	19	16	12	11	7
계(키트)	24		16		11

1-18-3. 사람혈장유래성분함유복합제제(플로실 헤모스태틱 매트릭스)

시험항목	5mL
	바이알1	프리필드시린지1
1.pH측정시험	3	-
2.함습도시험	2	-
3.용해성시험	3	-
4.HIV항체시험	1	-
5.트롬빈역가시험	3
6.트롬빈확인시험	트롬빈역가시험대체
7.건조감량시험	-	2
계(바이알)	12	2
계(키트)	12

1-18-4. 사람혈장유래성분함유복합제제(타코실)

시험항목	9.5*4.8cm	4.8*4.8cm	3.0*2.5cm	프리롤드 (4.8*4.8cm)
1.함습도시험	1	1	1	1
2.피브리노겐함량시험	1	1	2	1
3.트롬빈역가시험	1	1	2	1
4.피브리노겐 및 트롬빈 확인시험	1	1	1	1
5.HIV항체시험	1	1	1	1
계	5	5	7	5

1-18-5. 사람혈장유래성분함유복합제제(그린플라스트큐프리필드시린지 키트)

시험항목	2mL		4mL
	프리필드시린지1	프리필드시린지2	프리필드시린지1	프리필드시린지2
1.pH측정시험	15	15	8	8
2.피브리노겐함량시험	3	-	3	-
3.피브리노겐확인시험	피브리노겐함량시험대체	-	피브리노겐함량시험대체	-
4.혈액응고제13인자역가시험	3	-	3	-
5.혈액응고제13인자확인시험	혈액응고제13인자역가시험대체	-	혈액응고제13인자역가시험대체	-
6.아프로티닌함량시험	3	-	3	-
7.아프로티닌확인시험	아프로티닌함량시험대체	-	아프로티닌함량시험대체	-
8.해동 후 안정성시험	2	-	2	-
9.HIV항체시험	1	1	1	1
10.트롬빈역가시험	-	3	-	3
11.트롬빈확인시험	-	트롬빈역가시험대체	-	트롬빈역가시험대체
계(프리필드시린지)	27	19	20	12
계(키트)	27		20

1-18-6. 사람혈장유래성분함유복합제제(에비셀)

시험항목	1mL		2mL		5mL
	바이알 1	바이알 2	바이알 1	바이알 2	바이알 1	바이알 2
1.pH측정시험	15	15	8	8	3	3
2.피브리노겐함량시험	4	-	3	-	3	-
3.피브리노겐확인시험	피브리노겐 함량시험대체	-	피브리노겐 함량시험대체	-	피브리노겐 함량시험대체	-
4.안정성시험	2	-	2	-	1	-
5.HIV항체시험	1	1	1	1	1	1
6.트롬빈역가시험	-	3	-	3	-	3
7.트롬빈확인시험	-	트롬빈 역가시험대체	-	트롬빈 역가시험대체	-	트롬빈 역가시험대체
계(바이알)	22	19	14	12	8	7
계(키트)	22		14		8

1-18-7. 사람혈장유래성분함유복합제제(베라씰프리필드시린지키트)

시험항목	2mL	4mL	6mL	10mL
1.pH측정시험	15	8	5	3
2.피브리노겐함량시험	1	1	1	1
3.피브리노겐확인시험	-	-	-	-
4.안정성시험	1	1	1	1
5.트롬빈역가시험	1	1	1	1
6.트롬빈확인시험	-	-	-	-
계(키트)	18	11	8	6

2. 백신

2-1. B형 간염 백신(유전자 재조합)

시험항목	0.5mL	1mL	2mL	2.5mL	3mL	5mL	10mL
1.주사제의 실용량시험	20	10	5	4	4	2	1
2.pH측정시험	30	15	8	6	5	3	2
3.포름알데히드함량시험 (함유제제에 한함)	(4)	(2)	(1)	(1)	(1)	(1)	(1)
4.알루미늄함량시험	4	2	1	1	1	1	1
5.치메로살함량시험 (함유제제에 한함)	(4)	(2)	(1)	(1)	(1)	(1)	(1)
6.단백질함량시험	20	10	5	4	4	2	1
7.발열성물질시험	18	9	5	4	3	2	1
8.역가시험	5	3	2	2	2	2	2
<삭 제>	24	12	6	5	4	3	2
10.무균시험	40	40	20	20	20	20	20
계	137 (145)	89 (93)	46 (48)	41 (43)	39 (41)	32 (34)	28 (30)

2-2. 신증후 출혈열 백신

시험항목	0.5mL
1.무균시험	40
<삭 제>
3.불활화시험	2
4.역가시험	20
5.치메로살함량시험	4
6.단백질함량시험	20
7.pH측정시험	30
8.포름알데히드함량시험	4
9.알루미늄함량시험	4
10.주사제의 실용량시험	20
계	144

2-3. 일본뇌염 백신

시험항목	0.5mL	1.0mL	5.0mL	10mL	20mL
1.무균시험	40	40	20	20	20
<삭 제>
3.불활화시험	2	2	1	1	1
4.역가시험	13	7	4	3	2
5.치메로살함량시험	4	2	1	1	1
6.단백질함량시험	20	10	2	1	1
7.pH측정시험	30	15	3	2	1
8.포름알데히드함량시험	4	2	1	1	1
9.주사제의 실용량시험	20	10	10	1	1
계	133	88	42	30	28

2-4. 건조 세포배양 일본뇌염 백신

시험항목	0.7mL	0.4mL
1.확인시험	역가시험대체
2.단백질함량시험	15	25
3.무균시험	40	40
<삭 제>
5.pH측정시험	22	38
6.엔도톡신시험	5	7
7.포름알데히드 함량시험	3	5
8.역가시험	20	40
9.불활화시험	2	2
<삭 제>
10.함습도시험	2	2
11.제제균일성시험	10	10
계	119	169

2-5. 인플루엔자 에이취 에이(HA) 백신

시험항목	0.5mL	1mL	2mL	3mL
1.무균시험	40	40	20	20
2.헤마글루티닌함량시험	10	5	3	2
<삭 제>
4.치메로살함량시험 (함유제제에 한함)	(4)	(2)	(1)	(1)
5.pH측정시험	30	15	8	5
6.주사제의 실용량시험	20	10	5	4
7.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
8.에텔부정시험	3	3	3	3
9.엔도톡신시험	5	3	2	1
계	108 (112)	76 (78)	41 (42)	35 (36)

2-6-1. 인플루엔자 분할 백신(3가)

시험항목	0.25mL	0.5mL	1mL	2mL	3mL	5mL
1.무균시험	40	40	40	20	20	20
2.헤마글루티닌함량시험	20	10	5	3	2	2
<삭 제>
4.치메로살함량시험 (함유제제에 한함)	(8)	(4)	(2)	(1)	(1)	(1)
5.pH측정시험	60	30	15	8	5	3
6.주사제의 실용량시험	40	20	10	5	4	4
7.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
8.엔도톡신시험	10	5	3	2	1	1
계	170 (178)	105 (109)	73 (75)	38 (39)	32 (33)	30 (31)

2-6-2. 인플루엔자 분할 백신(4가)

시험항목	0.5mL	5mL
1.무균시험	40	20
2.헤마글루티닌함량시험	12	2
<삭 제>
4.pH측정시험	30	3
5.치메로살함량시험 (함유제제에 한함)	(4)	(1)
6.주사제의 실용량시험	20	4
7.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌 함량시험 대체
8.엔도톡신시험	5	1
계	107 (111)	30 (31)

2-7. <삭  제>

2-8-1. 인플루엔자 표면항원 백신

시험항목	0.25mL	0.5mL	1mL	3mL
1.pH측정시험	60	30	15	5
2.무균시험	40	40	40	20
<삭 제>
4.엔도톡신시험	10	5	3	1
5.치메로살함량시험 (함유제제에 한함)	(8)	(4)	(2)	(1)
6.헤마글루티닌함량시험	20	10	5	2
7.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
8.주사제의 실용량시험	40	20	10	4
계	170 (178)	105 (109)	73 (75)	32 (33)

2-8-2. 세포배양인플루엔자 표면항원 백신

시험항목	0.25mL	0.5mL	5.0mL
1.pH측정시험	60	30	3
2.무균시험	40	40	20
<삭 제>
4.엔도톡신시험	10	5	1
5.헤마글루티닌함량시험	20	10	2
6.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
7.주사제의 실용량시험	40	20	4
8.단백질함량시험	8	4	1
9.포름알데히드함량시험	8	4	1
9.치메로살함량시험 (함유제제에 한함)	-	-	(1)
계	186	113	32 (33)

2-8-3. 세포배양인플루엔자 표면항원 백신(4가)

시험항목	0.5mL	5.0mL
1.pH측정시험	30	3
2.무균시험	40	20
3.엔도톡신시험	5	1
4.헤마글루티닌함량시험	12	2
5.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
6.주사제의 실용량시험	5	4
7.단백질함량시험	4	1
8.포름알데히드함량시험	4	1
9.치메로살함량시험 (함유제제에 한함)	-	(1)
계	115	32 (33)

2-9. 인플루엔자 생바이러스 백신

시험항목	0.2mL
1.pH측정시험	75
2.무균시험	40
<삭 제>
4.엔도톡신시험	13
5.바이러스함량시험	18
6.확인시험	바이러스함량시험 대체
7.난알부민함량시험	5
8.단백질함량시험	10
9.제제균일성시험	10
계	171

2-10. 신종 인플루엔자 분할 백신

시험항목	0.25mL	0.5mL
1.무균시험	40	40
2.헤마글루티닌함량시험	20	10
<삭 제>
4.pH측정시험	60	30
5.주사제의 실용량시험	40	20
6.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
7.엔도톡신시험	10	5
계	170	105

2-11. 어쥬번티드 신종 인플루엔자 분할 백신

시험항목	항원바이알(1.5mL)+ 어쥬번트바이알(1.85mL) set
1.무균시험	40
2.헤마글루티닌함량시험	4
<삭 제>
4.치메로살함량시험	2
5.pH측정시험	10
6.주사제의 실용량시험	8
7.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
8.엔도톡신시험	2
계	66

2-12-1. 어쥬번티드 대유행전단계 인플루엔자 분할 백신

시험항목	항원바이알(2.5mL)+ 어쥬번트바이알(2.5mL) set
1.무균시험	20
2.헤마글루티닌함량시험	2
<삭 제>
4.치메로살함량시험	1
5.pH측정시험	6
6.주사제의 실용량시험	6
7.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
8.엔도톡신시험	1
계	36

2-12-2. 어쥬번티드 대유행전단계 인플루엔자 백신

시험항목	2.5mL
1.무균시험	20
2.헤마글루티닌함량시험	2
<삭 제>
4.치메로살함량시험	1
5.알루미늄함량시험	1
6.pH측정시험	6
7.주사제의 실용량시험	5
8.헤마글루티닌확인시험	헤마글루티닌함량시험 대체
9.엔도톡신시험	1
계	36

2-13. 수두 생바이러스 백신

시험항목	0.5mL	0.7mL
1.무균시험	40	40
2.바이러스함량시험	3	3
3.확인시험	2	2
4.함습도시험	2	2
5.제제균일성시험	10	10
<삭 제>
7.HIV항체시험 (해당제제에 한함)	(3)	(3)
계	57(60)	57(60)

2-14-1. 대상포진 생바이러스 백신

시험항목	0.5mL	0.65mL
1.pH측정시험	30	24
2.무균시험	40	40
3.바이러스함량시험	3	3
4.확인시험	2	2
5.함습도시험	2	2
6.제제균일성시험	10	10
<삭 제>
계	87	81

2-14-2. 대상포진 바이러스백신(유전자재조합)

시험항목	0.5mL
1.pH측정시험	30
2.무균시험	40
3.역가시험	3
4.확인시험	역가시험 대체
5.함습도시험	2
6.제제균일성시험	10
7.단백질함량시험	4
8.엔도톡신시험	5
계	94

2-15. 홍역ㆍ유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신

시험항목	0.5mL
1.무균시험	40
2.바이러스함량시험	9
3.함습도시험	2
4.제제균일성시험	10
<삭 제>
<삭 제>
7.확인시험	바이러스함량시험 대체
계	61

2-16. 홍역ㆍ유행성이하선염ㆍ풍진 및 수두 혼합 생바이러스 백신

시험항목	0.5mL
1.함습도시험	2
2.pH측정시험	20
3.확인시험	2
4.무균시험	40
5.바이러스함량시험	12
<삭 제>
7.제제균일성시험	10
계	86

2-17. A형 간염 백신

시험항목	0.5mL	1mL
1.주사제의 실용량시험	20	10
2.pH측정시험	30	15
<삭 제>
4.무균시험	40	40
5.역가시험	10	5
6.확인시험	역가시험 대체	역가시험 대체
7.엔도톡신시험	5	3
8.포름알데히드함량시험 (함유제제에 한함)	(4)	(2)
9.알루미늄함량시험	4	2
10.2-페녹시에탄올함량시험 (함유제제에 한함)	(2)	(2)
계	109(115)	75(79)

2-18. < 삭  제 >

2-19. 개량 불활화 폴리오 백신

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.단백질함량시험	4
4.D-항원 함량시험	10
<삭 제>
6.무균시험	40
7.엔도톡신시험	5
계	109

2-20-1. 일본뇌염 생바이러스 백신

시험항목	0.5mL
1.확인시험	2
2.바이러스함량시험	6
3.열안정성시험	6
4.무균시험	40
<삭 제>
6.함습도시험	2
7.pH측정시험	30
8.제제균일성시험	10
<삭 제>
<삭 제>
11.HIV항체시험	3
계	99

2-20-2. 일본뇌염 생바이러스 백신(유전자재조합)

시험항목	0.5mL
1.확인시험	3
2.역가시험	6
3.열안정성시험	6
4.무균시험	40
<삭 제>
6.함습도시험	2
7.pH측정시험	30
8.제제균일성시험	10
9.엔도톡신시험	4
계	101

2-21-1. 인유두종 바이러스 백신(유전자재조합, 4가)

시험항목	0.5mL
1.함량시험	12
2.확인시험	역가시험 대체
3.무균시험	40
4.엔도톡신시험	5
<삭 제>
6.알루미늄함량시험	4
7.pH측정시험	30
8.주사제의 실용량시험	20
계	111

2-21-2. 인유두종 바이러스 백신(유전자재조합, 2가)

시험항목	0.5mL
<삭 제>
2.확인시험	함량시험 대체
3.무균시험	40
<삭 제>
5.pH측정시험	30
6.주사제의 실용량시험	20
7.단백질함량시험	2
8.함량시험	4
9.알루미늄함량시험	4
10.흡착도시험 (흡착되지 않은 항원함량시험)	4
계	104

2-21-3. 인유두종 바이러스 백신(유전자재조합, 9가)

시험항목	0.5mL
<삭 제>
2.함량시험	12
3.확인시험	함량시험 대체
4.무균시험	40
5.엔도톡신시험	5
<삭 제>
7.알루미늄함량시험	4
8.pH측정시험	30
9.주사제의 실용량시험	20
계	111

2-22-1. 경구용 로타 생바이러스 백신(건조제제)

시험항목	1.0mL
<삭 제>
2.무균시험	40
3.함습도시험	2
4.pH측정시험	15
5.바이러스함량시험	18
6.확인시험	바이러스함량시험 대체
7.열안정성시험	12
8.제제균일성시험	10
계	97

2-22-2. 경구용 로타 생바이러스 백신(액상제제)

시험항목	1.5mL
1.바이러스확인시험	바이러스함량시험 대체
2.무균시험	40
3.실용량시험	5
4.pH측정시험	10
5.바이러스함량시험	18
6.열안정성시험	12
계	85

2-22-3. 경구용 로타 생바이러스 백신(사람-소 재배열)

시험항목	2.0mL
1.무균시험	20
2.바이러스함량시험	3
3.확인시험	바이러스함량시험 대체
4.실용량시험	24
5.pH측정시험	8
<삭 제>
계	55

2-23. 건조 두창 백신

시험항목	0.25mL
1.pH측정시험	40
2.무균시험	40
3.엔도톡신시험	1
4.확인시험	1
5.바이러스함량시험	3
6.함습도시험	2
7.제제균일성시험	10
<삭 제>
계	97

2-24. 약독 황열 생바이러스 백신

시험항목	0.5mL
1.무균시험	40
2.엔도톡신시험	5
<삭 제>
4.함습도시험	2
5.난알부민함량시험	5
6.바이러스함량시험	3
7.열안정성시험	3
8.확인시험	3
9.제제균일성시험	20
계	81

2-25. 경구용 장티푸스백신

시험항목	3캡슐/갑
1.확인시험	6
2.생균수시험	10
3.미생물오염시험	6
<삭 제>
5.함습도시험	1
<삭 제>
<삭 제>
계	23(8갑)

2-26-1. 정제 브이아이 장티푸스 백신

시험항목	0.5mL	5mL
1.주사제의 실용량시험	20	2
2.pH측정시험	30	3
3.페놀함량시험	4	1
4.함량시험	2	1
5.분자량측정시험	2	1
6.확인시험	2	1
7.무균시험	40	20
8.발열성물질시험	3	1
<삭 제>
계	103	30

2-26-2. 장티푸스정제브이아이다당류․디프테리아톡소이드 접합백신

시험항목	2.5 mL
1. 주사제의 실용량시험	4
2. pH 측정시험	6
3. 다당류 함량시험	2
4. 확인시험	2
5. 무균시험	40
6. 엔도톡신시험	2
7. 단백질 함량시험	2
계	58

2-27-1. 흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신

시험항목	0.5mL	<삭 제>
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
4.확인시험	10
5.디프테리아ㆍ파상풍무독화시험	44
6.역가시험	18
7.정제백일해무독화시험	28
8.포름알데히드함량시험	4
9.알루미늄함량시험	4
10.치메로살함량시험 (해당제제에 한함)	(20)
<삭 제>
12.엔도톡신시험	5
계	203(223)

2-27-2. 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신(인판릭스주)

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
4.확인시험	16
5.디프테리아ㆍ파상풍무독화시험	44
6.역가시험	24
7.정제백일해무독화시험	12
8.포름알데히드함량시험	4
9.알루미늄함량시험	4
10.엔도톡신시험	5
<삭 제>
계	199

2-28-1. 성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신(아다셀주)

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
4.확인시험	2
5.디프테리아·파상풍무독화시험	44
6.역가시험	35
<삭 제>
8.포름알데히드함량시험	4
9.알루미늄함량시험	4
10.2-페녹시에탄올함량시험	3
11.엔도톡신시험	5
<삭 제>
계	187

2-28-2. 성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신(부스트릭스프리필드시린지)

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
4.확인시험	22
5.디프테리아ㆍ파상풍무독화시험	44
6.역가시험	24
7.정제백일해무독화시험	12
8.포름알데히드함량시험	4
9.알루미늄함량시험	4
10.엔도톡신시험	5
<삭 제>
계	205

2-29-1. 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제 백일해 및 개량불활화 폴리오백신 (테트락심주)

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
4.확인시험	32
5.디프테리아ㆍ파상풍무독화시험	44
6.역가시험	10
7.정제백일해무독화시험	28
8.포름알데히드함량시험	4
9.알루미늄함량시험	4
10.2-페녹시에탄올함량시험	3
11.엔도톡신시험	5
12.D-항원함량시험	10
<삭 제>
계	230

2-29-2. 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제 백일해 및 개량불활화 폴리오백신 (인판릭스아이피브이프리필드시린지)

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
4.확인시험	22
5.디프테리아ㆍ파상풍무독화시험	44
6.역가시험	24
7.정제백일해무독화시험	12
8.포름알데히드함량시험	4
9.알루미늄함량시험	4
10.엔도톡신시험	5
11.D-항원함량시험	10
<삭 제>
계	215

2-29-3. 흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해 및 개량불활화 폴리오 혼합백신(보령디티에이피아이피브이백신프리필드시린지)

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
4.확인시험	10
5.디프테리아ㆍ파상풍무독화시험	44
6.역가시험	18
7.정제백일해무독화시험	28
8.포름알데히드함량시험	4
9.알루미늄함량시험	4
10.2-페녹시에탄올함량시험	3
11.엔도톡신시험	5
12.D-항원함량시험	10
계	216

2-29-4. 흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해, 개량불활화 폴리오 및 헤모필루스 인플루엔자비형ㆍ파상풍톡소이드 접합 혼합백신(펜탁심주)

시험항목	0.5 mL
	프리필드시린지 (DTaP-IPV)	바이알 (Hib)
1.주사제의 실용량시험	20	-
2.pH측정시험	30	30
3.무균시험	40	40
4.확인시험	32	2
5.디프테리아ㆍ파상풍무독화시험	44	-
6.역가시험	10	-
7.정제백일해무독화시험	28	-
8.포름알데히드함량시험	4	-
9.알루미늄함량시험	4	-
10.2-페녹시에탄올함량시험	3	-
11.엔도톡신시험	5	5
12.D-항원함량시험	10	-
<삭 제>
14.제제균일성시험	-	10
15.함습도시험	-	5
16.다당류함량시험	-	6
17.유리다당류함량시험	-	10
<삭 제>	-	-
계	230

2-29-5. 흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해, 개량불활화 폴리오 및 헤모필루스 인플루엔자비형ㆍ파상풍톡소이드 접합 혼합백신(인판릭스아이피브이힙주)

시험항목	0.5 mL
	프리필드시린지 (DTaP-IPV)	바이알 (Hib)
1.주사제의 실용량시험	20	-
2.pH측정시험	30	30
3.무균시험	40	40
4.확인시험	22	2
5.디프테리아ㆍ파상풍무독화시험	44	-
6.역가시험	24	-
7.정제백일해무독화시험	12	-
8.포름알데히드함량시험	4	-
9.알루미늄함량시험	4	-
10.엔도톡신시험	5	-
11.D-항원함량시험	10	-
12. 제제균일성시험	-	10
13. 함습도시험	-	5
14. 다당류함량시험	-	40
15. 유리다당류 함량시험	-	2
계	215

2-29-6. 흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해, 개량불활화 폴리오, 헤모필루스 인플루엔자비형․파상풍톡소이드 접합, B형간염(유전자재조합) 혼합백신

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
4.확인시험	34
5.디프테리아ㆍ파상풍무독화시험	44
6.역가시험	23
7.정제백일해무독화시험	28
8.포름알데히드함량시험	4
9.알루미늄함량시험	4
10.비흡착 PRP 및 분해 PRP 함량시험	4
11.B형간염 표면항원 흡착율 측정시험	3
12.엔도톡신시험	5
계	239

2-30.  < 삭  제 >

2-31. 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드, 백일해 및 B형간염(유전자재조합) 혼합백신(유포박주)(수출용)

시험항목	0.5mL	1.0mL	5.0mL
1.주사제의 실용량시험	20	10	2
2.pH측정시험	30	15	3
3.무균시험	40	40	40
4.확인시험	5	3	1
5.디프테리아ㆍ파상풍무독화시험	44	22	5
6.역가시험	25	13	5
7.백일해무독화시험	6	3	1
8.포름알데히드함량시험	4	2	1
9.알루미늄함량시험	32	16	4
10.치메로살함량시험	4	2	1
<삭 제>
계	210	126	63

2-32. 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드, 백일해, B형간염(유전자재조합) 및 헤모필루스 인플루엔자 비형ㆍ디프테리아 씨알엠(CRM197)단백 접합 혼합백신 (퀸박셈주)(수출용)

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
4.확인시험	25
5.무독화시험	69
6.역가시험	37
7.총 다당류 및 유리 다당류 함량시험	26
8.알루미늄함량시험	4
9.치메로살함량시험	12
<삭 제>
계	263

2-33-1. 흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 백일해, B형간염백신(유전자재조합) 및 헤모필루스 인플루엔자 비형ㆍ파상풍톡소이드접합 혼합백신 (유포박-히브주)(수출용)

시험항목	0.5 mL		1 mL
	바이알1 (DTwP-HepB)	바이알2 (Hib)	바이알1 (DTwP-HepB)	바이알2 (Hib)
1.주사제의 실용량시험	20	-	10
2.pH측정시험	30	30	15	15
3.무균시험	40	40	40	40
4.확인시험	5	2	3	2
5.디프테리아ㆍ파상풍무독화시험	44	-	22	-
6.역가시험	25	-	13	-
7.백일해무독화시험	6	-	3	-
8.포름알데히드함량시험	4	-	2	-
9.알루미늄함량시험	32	-	16	-
10.치메로살함량시험	4	-	2	-
<삭 제>
12. 제제균일성시험	-	10	-	10
13.함습도시험	-	5	-	5
14.다당류 함량시험	-	30	-	15
15.유리다당류 함량시험	-	8	-	4
<삭 제>
17.발열성물질시험	-	4	-	2
계	210		126

2-33-2. 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해, B형 간염(유전자재조합) 및 헤모필루스 인플루엔자 비형ㆍ파상풍톡소이드접합 혼합백신(유펜타주)(수출용)

시험항목	0.5 mL	5.0 mL
1.확인시험	9	4
2.pH측정시험	30	3
3.무균시험	40	20
<삭 제>
5.주사제의 실용량시험	20	2
6.보존제함량시험	4	1
7.알루미늄함량시험	32	4
8.포름알데히드함량시험	4	2
9.디프테리아ㆍ파상풍무독화시험	44	5
10.백일해무독화시험	6	2
11.역가시험	25	7
12.총 다당류 및 유리다당류 함량시험	10	2
계	224	52

2-34. 폐렴구균 백신

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
<삭 제>
5.확인시험	2
6.보존제함량시험	4
7.발열성물질시험	2
계	98

2-35. 폐렴구균 단백질D(NTHi) 접합백신(신플로릭스 프리필드시린지)

시험항목	0.5ml
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.무균시험	40
4.엔도톡신시험	2
5.알루미늄함량시험	4
6.확인시험	12
7.항원함량시험	12
<삭 제>
계	120

2-36-1. 폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백 접합백신

시험항목	0.5ml
1.주사제의 실용량시험	20
2.무균시험	40
<삭 제>
4.확인시험	8
5.엔도톡신시험	2
계	70

2-36-2. 폐렴구균ㆍ디프테리아 CRM197단백 접합 백신(프리베나13주)

시험항목	0.5ml
1.확인시험	8
2.알루미늄 함량시험	4
3.항원함량시험	12
4.엔도톡신시험	2
5.pH 측정시험	30
6.무균시험	40
7.주사제의 실용량 시험	20
8.단백질함량시험	12
<삭 제>
계	128

2-37-1. 헤모필루스인플루엔자 비형ㆍ파상풍톡소이드 접합백신 (악티브주)

시험항목	0.5mL
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	30
3.함습도시험	5
4.다당류 함량시험	6
5.유리다당류 함량시험	10
6.확인시험	2
7.무균시험	40
8.발열성물질시험	4
<삭 제>
계	107

2-37-2. 헤모필루스인플루엔자 비형ㆍ파상풍톡소이드 접합백신 (히베릭스주)

시험항목	0.5mL
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	30
3.함습도시험	5
4.다당류 함량시험	40
5.유리다당류 함량시험	2
6.확인시험	2
7.무균시험	40
8.엔도톡신시험	5
<삭 제>
계	134

2-37-3. 헤모필루스인플루엔자 비형ㆍ파상풍톡소이드 접합백신 (유히브주)

시험항목	0.5mL
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	30
3.함습도시험	5
4.다당류 함량시험	30
5.유리다당류 함량시험	8
<삭 제>
7.확인시험	2
8.무균시험	40
9.발열성물질시험	4
<삭 제>
계	129

2-38-1. <삭  제>

2-38-2. 헤모필루스인플루엔자비형ㆍ디프테리아씨알엠(CRM197)단백접합백신(알루미늄 흡착)(박셈힙주)

시험항목	0.5 mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.당류 함량시험	20
4.유리당류함량시험	30
5.확인시험	6
6.무균시험	40
7.알루미늄 함량시험	4
8.발열성물질시험	4
<삭 제>
계	154

2-39. 피내용 건조 비씨지백신

시험항목	1바이알(10인분)
1.pH측정시험	15
2.제제균일성시험	10
3.무균시험	40
4.염색시험	2
5.유해결핵균부정시험	32
6.균량측정시험	5
7.피부반응시험	3
8.역가시험	10
9.열안정성시험	10
10.함습도시험	10
계	137

2-40. 경피용 건조 비씨지 백신 (일본균주)

시험항목	1 앰플
1.제제균일성시험	10
2.pH측정시험	42
3.무균시험	40
4.염색시험	2
5.균량측정시험	10
6.함습도시험	3
7.역가시험	20
계	127

2-41-1. 성인용흡착디프테리아 및 파상풍혼합백신

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.확인시험	10
4.알루미늄함량 시험	4
5.포름알데히드함량시험	4
6.무균시험	40
<삭 제>
8.디프테리아ㆍ파상풍무독화시험	55
9.역가시험	25
10.엔도톡신시험	5
계	193

2-41-2. 성인용 흡착디프테리아 및 파상풍 혼합 백신 (디티부스터에스에스아이주)

시험항목	0.5mL
1.주사제의 실용량시험	20
2.pH측정시험	30
3.확인시험	10
4.알루미늄함량 시험	11
5.포름알데히드함량시험	4
6.무균시험	40
<삭 제>
8.디프테리아ㆍ파상풍무독화시험	55
9.역가시험	40
계	210

2-42-1. 경구용 불활화 콜레라 백신(듀코랄액)

시험항목	3mL
1.pH측정시험	5
2.포름알데히드함량시험	2
3.Cholera O1 확인시험	1
4.Cholera O1 LPS 함량시험	1
5.rCTB 확인시험	1
6.rCTB 함량시험	1
7.무균시험	20
계	31

2-42-2. 경구용 불활화 콜레라 백신(유비콜)

시험항목	1.5mL
1.확인시험	1
2.pH측정시험	10
3.무균시험	40
4.콜레라독소한도시험	1
5.포름알데히드함량시험	2
6.콜레라 LPS 함량시험	3
<삭 제>
7.실용량시험	5
계	62

2-43-1. 수막구균 A,C,W135,Y-CRM197단백접합백신(멘비오)

시험항목	0.5mL
	MenA 동결건조 바이알	MenCWY 액상 바이알
1.제제균일성시험	10	-
2.실용량시험	-	20
3.pH측정시험	30	30
4.단백질 함량시험	6	-
5.무균시험	40	40
6.엔도톡신시험	2	2
<삭 제>
8.함습도시험	5	-
9.다당류 함량시험	6	20
10.유리다당류 함량시험	6	26
11.확인시험	2	2
계	140

2-43-2. 수막구균 A,C,W135,Y-DT단백접합백신(메낙트라주)

시험항목	0.5mL
1.확인시험	2
2.pH측정시험	30
3.유리다당류 함량시험	12
4.무균시험	40
5.엔도톡신	2
6.주사제의 실용량시험	20
<삭 제>
8.다당류 함량시험	12
계	118

2-43-3. 수막구균B군흡착백신(유전자재조합, 외막세포)

시험항목	0.5mL
1. pH 측정시험	30
2. 무균시험	40
3. 역가시험	12
4. 확인시험	역가시험 대체
5. 수산화알루미늄 흡착시험	12
6. 수산화알루미늄 함량시험	10
7. 주사제의 실용량시험	5
8. 엔도톡신시험	5
계	114

2-44-1. 사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신(한국아스트라제네카백스제브리아주, 백스제브리아주)

시험항목	5mL
1.주사제의 실용량시험	1
2.pH측정시험	2
3.무균시험	20
4.엔도톡신시험	1
5.역가시험(감염력시험)	2
6.바이러스입자함량시험	2
7.확인시험	2
8.이식유전자발현기능시험	2
9.순도시험(DNA 대 단백질 비)	바이러스입자함량시험 대체
10.순도시험(바이러스입자 대 감염성바이러스 비)	바이러스입자함량시험 및 역가시험 대체
계	32

2-44-2. 사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신(코비드-19백신얀센주)

시험항목	2.5mL
1.주사제의 실용량시험	1
2.pH측정시험	4
3.무균시험	20
4.엔도톡신시험	1
5.확인시험(바이러스 확인)	2
6.확인시험(바이러스단백질 확인)	2
7.역가시험(삽입유전자발현시험)	2
8.역가시험(감염성시험)	2
9.역가시험(바이러스입자 대 감염성바이러스 비)	함량시험 및 역가시험(감염성 시험) 대체
10.함량시험	2
11.순도시험	2
계	38

2-45-1. 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(코미나티주)

시험항목	0.45mL (코미나티주)	1.3mL (코미나티주0.1mg/mL(5-11세용))	2.25mL (코미나티주0.1mg/mL, 코미나티2주0.1mg/mL)
1.주사제의 실용량시험	5	5	5
2.pH측정시험	10	4	2
3.무균시험	40	40	20
4.엔도톡신시험	1	1	1
5.역가시험	2	2	2
6.RNA함량시험	2	2	2
7.RNA확인시험	2	2	2
8.RNA순도시험	2	2	2
9.지질함량시험	지질확인시험 대체
10.지질확인시험	2	2	2
11.지질나노입자크기시험	4	2	2
계	70	62	40

비고 : 코미나티주0.1mg/mL, 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용), 코미나티2주0.1mg/mL를 포함한다.

2-45-2. 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(모더나스파이크박스주)

시험항목	3.2mL (모더나스파이크박스2주, 스파이크박스2주)	6.3mL (모더나스파이크박스주, 스파이크박스주)	8.0mL (모더나스파이크박스주)
1.주사제의 실용량시험	1	1	1
2.pH측정시험	4	2	2
3.무균시험	20	20	20
4.엔도톡신시험	1	1	1
5.시험관 내 단백질 발현	2	2	2
6.RNA함량시험	2	2	2
7.RNA캡슐화비율시험	2	2	2
8.RNA확인시험	2	2	2
9.순도시험	2	2	2
10.제품 관련 유연물질	순도시험 대체
11.지질함량시험	2	2	2
12.지질유연물질	지질함량시험 대체
13.지질확인시험	지질함량시험 대체
14.지질나노입자크기시험	2	2	2
15.지질나노입자 다분산도시험	지질나노입자크기시험 대체
계	40	38	38

비고 : 스파이크박스주, 모더나스파이크박스2주, 스파이크박스2주를 포함한다.

2-46-1. 사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)(뉴백소비드프리필드시린지)

시험항목	0.5mL
1. 주사제의 실용량시험	20
2. pH측정시험	30
3. 무균시험	40
4. 엔도톡신시험	5
5. 역가시험	2
6. 확인시험	4
7. 단백질함량시험	2
8. 면역증강제(Matrix-A, Matrix-C) 함량시험	2
계	105

2-46-2. 사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)(스카이코비원멀티주)

시험항목	항원 바이알(2.5 mL) + 면역증강제 바이알(2.5 mL) 세트
1. 주사제의 실용량시험	1
2. pH측정시험	4
3. 무균시험	20
4. 엔도톡신시험	1
5. 항원함량시험	3
6. 확인시험	2
7. 순도시험	2
8. 단백질함량시험	2
계	35

3. 보툴리눔 독소 제제 및 생물학적 진단시약

3-1-1. 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(단, 성상시험만 실시하는 경우 5바이알)

시험항목	25단위 (바이알)	50단위 (바이알)	100단위 (바이알)	150단위 (바이알)	200단위 (바이알)	300단위 (바이알)
1.pH측정시험	20	10	5	5	5	5
2.제제균일성시험 (해당제제에 한함)	(10)	(10)	(10)	(10)	(10)	(10)
3.함습도시험	40	20	10	10	10	10
4.무균시험	40	40	40	40	40	40
5.엔도톡신시험	2	2	2	2	2	2
6.역가시험	8	7	4	3	2	2
7.확인시험	12	6	3	3	3	3
계	122 (132)	85 (95)	64 (74)	63 (73)	62 (72)	62 (72)

3-1-2. 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(이노톡스주)(단, 성상시험만 실시하는 경우 5바이알)

시험항목	25단위 (바이알)	50단위 (바이알)	100단위 (바이알)
1.pH측정시험	10	10	5
2.주사제의 실용량시험	5	5	5
3.무균시험	40	40	40
4.엔도톡신시험	2	2	2
5.역가시험	10	10	5
6.확인시험	12	12	6
계	79	79	63

3-2. 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (150kD)(단, 성상시험만 실시하는 경우 5바이알)

시험항목	50단위 (바이알)	100단위 (바이알)
1.pH측정시험	10	5
<삭 제>
3.함습도시험	20	10
4.무균시험	40	40
5.엔도톡신시험	2	2
<삭 제>
7.역가시험	10	6
8.확인시험	12	8
계	94	71

3-3. 클로스트리디움 보툴리눔 A형 독소-혈구응집소 복합체(단, 성상시험만 실시하는 경우 5바이알)

시험항목	500단위(바이알)
1.pH측정시험	5
2.제제균일성시험	10
3.함습도시험	5
4.단백질함량시험	2
5.무균시험	40
6.엔도톡신시험	2
7.역가시험	6
8.확인시험	9
계	79

3-4. <삭  제>

3-5. 정제 튜베르쿨린

시험항목	1.5mL	3mL	10mL	20mL
1.주사제의 실용량시험	7	4	1	1
2.pH측정시험	10	5	2	1
3.보존제 함량시험	10	1	1	1
4.무균시험	40	20	20	20
5.폴리솔베이트80 함량시험	3	-	-	-
<삭 제>
7.역가시험	5	2	2	2
계	75	32	26	25

[별표 3]

출하승인 의약품의 위해도 단계별 검정항목(제10조 및 제11조 관련)

1. 혈장분획제제

1-1. 사람 혈청 알부민(5%, 20%, 25%)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
확인시험
알부민함량시험	○	○
무균시험		○
pH측정시험
헴함량시험
열안정성시험		○
나트륨함량시험
<삭 제>
발열성물질시험		○
PKA활성측정	○	○
알부민중합물부정시험	○	○

1-2. 건조 농축 사람 혈액응고 제VIII인자

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
제제균일성시험
pH측정시험
함습도시험
단백질함량시험		○
응고성 단백질시험		○
<삭 제>
발열성물질시험		○
무균시험		○
<삭 제>
역가시험	○	○
HIV항체시험

1-3. 건조 농축 사람 혈액응고 제VIII인자(건조열처리)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
제제균일성시험
pH측정시험
함습도시험
단백질함량시험		○
응고성단백질함량시험		○
<삭 제>
발열성물질시험		○
무균시험		○
<삭 제>
역가시험	○	○
HIV항체시험
B형간염표면항원부정시험		○
용해성시험
동종응집소시험
삼투압측정시험

1-4. 건조 사람 혈액응고 제Ⅸ인자 복합체

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
제제균일성시험
pH측정시험
함습도시험
단백질함량시험		○
활성응고인자부정시험	○	○
<삭 제>
발열성물질시험		○
무균시험		○
<삭 제>
역가시험	○	○
HIV항체시험

1-5. 말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH 4.25)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
열안정성시험
말토즈함량시험
<삭 제>
발열성물질시험		○
면역글로불린-지함량시험	○	○
무균시험		○
확인시험
항보체성부정시험		○
면역글로불린-지중합물부정시험	○	○
역가시험	○	○
HIV항체시험
PKA활성측정		○

1-6. 사람 면역글로불린

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH시험
<삭 제>
면역글로불린-지함량시험	○	○
열안정성시험
<삭 제>
확인시험
발열성물질시험		○
역가시험	○	○
면역글로불린-지중합물부정시험	○	○
HIV항체시험
무균시험		○

1-7. 글리신 첨가 사람 면역글로불린

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
열안정성시험
글리신함량시험
발열성물질시험		○
면역글로불린-지함량시험	○	○
무균시험		○
확인시험
항보체성부정시험		○
면역글로불린-지중합물부정시험	○	○
역가시험	○	○
HIV항체시험
PKA활성측정		○

1-8. 항파상풍 사람 면역글로불린

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
열안정성시험
치메로살함량시험(함유제제에 한함)
<삭 제>
발열성물질시험		○
면역글로불린-지함량시험	○	○
무균시험		○
확인시험
역가시험	○	○
면역글로불린-지중합물부정시험	○	○
HIV항체시험

1-9. 건조 히스타민가 사람 면역글로불린

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
제제균일성시험
pH측정시험
함습도시험
면역글로불린-지함량시험	○	○
<삭 제>
발열성물질시험		○
열안정성시험
확인시험
히스타민확인시험	○	○
무균시험		○
HIV항체시험

1-10. B형 간염 사람 면역글로불린

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
<삭 제>
면역글로불린-지함량시험	○	○
열안정성시험
<삭 제>
확인시험
발열성물질시험		○
역가시험	○	○
면역글로불린-지중합물부정시험	○	○
HIV항체시험
무균시험		○

1-11. 수두 사람 면역글로불린

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
치메로살함량시험(함유제제에 한함)
면역글로불린-지함량시험	○	○
<삭 제>
발열성물질시험		○
열안정성시험
확인시험
역가시험	○	○
면역글로불린-지중합물부정시험	○	○
무균시험		○
HIV항체시험

1-12. 건조 사람 피브리노겐

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
제제균일성시험
pH측정시험
함습도시험
용해성시험
구연산나트륨함량시험
응고성단백질함량 및 순도시험		○
<삭 제>
발열성시험		○
무균시험		○
역가시험	○	○
HIV항체시험

1-13. 건조 농축 사람 항 트롬빈Ⅲ

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
제제균일성시험
pH측정시험
함습도시험
단백질함량시험		○
<삭 제>
발열성물질시험		○
무균시험		○
확인시험
역가시험	○	○
HIV항체시험

1-14. 건조 FⅧ:C 단클론항체 정제 사람 혈액응고 제Ⅷ:C인자

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
제제균일성시험
pH측정시험
함습도시험
단백질함량시험		○
용해성시험
<삭 제>
발열성물질시험		○
무균시험		○
<삭 제>
역가시험	○	○
마우스면역글로불린-지 함량 시험		○
동종응집소시험
B형간염표면항원부정시험		○
HIV항체시험

1-15. 건조 살무사 항독소

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
제제균일성시험
pH측정시험
함습도시험
단백질함량시험		○
<삭 제>
발열성물질시험		○
무균시험		○
확인시험
역가시험	○	○

1-16. 혈액응고 제Ⅷ인자 항체우회 활성복합체

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
제제균일성시험
pH측정시험
함습도시험
단백질함량시험		○
용해성시험
<삭 제>
발열성물질시험		○
무균시험		○
<삭 제>
역가시험	○	○
트롬빈부정시험		○
활성혈액응고제Ⅹ인자 부정시험		○
플라스민부정시험		○
프리칼리크레인-칼리크레인부정시험		○
HIV항체시험

1-17. 정맥주사용 B형간염 사람면역글로불린

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
열안정성시험
말토즈함량시험
<삭 제>
발열성물질시험		○
면역글로불린-지함량시험	○	○
무균시험		○
확인시험
항보체성부정시험		○
면역글로불린-지중합물부정시험	○	○
역가시험	○	○
HIV항체시험
PKA활성측정시험		○
동종응집소시험

1-18-1. 사람혈장유래성분함유복합제제(베리플라스트-피콤비세트)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
함습도시험
피브리노겐함량시험	○	○
피브리노겐확인시험		○
혈액응고제13인자역가시험	○	○
혈액응고제13인자확인시험		○
용해성시험
안정성시험	○	○
HIV항체시험
아프로티닌함량시험	○	○
아프로티닌확인시험		○
트롬빈역가시험	○	○
트롬빈확인시험		○

1-18-2. 사람혈장유래성분함유복합제제(티씰)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
피브리노겐함량시험	○	○
피브리노겐확인시험		○
아프로티닌함량시험	○	○
아프로티닌확인시험		○
안정성시험	○	○
HIV항체시험
트롬빈역가시험	○	○
트롬빈확인시험		○

1-18-3. 사람혈장유래성분함유복합제제(플로실 헤모스태틱 매트릭스)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
함습도시험
용해성시험
HIV항체시험
트롬빈역가시험	○	○
트롬빈확인시험		○
건조감량시험

1-18-4. 사람혈장유래성분함유복합제제(타코실)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
함습도시험
피브리노겐함량시험	○	○
트롬빈역가시험	○	○
피브리노겐 및 트롬빈 확인시험		○
HIV항체시험

1-18-5. 사람혈장유래성분함유복합제제(그린플라스트큐프리필드시린지 키트)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
피브리노겐함량시험	○	○
피브리노겐확인시험		○
혈액응고제13인자역가시험	○	○
혈액응고제13인자확인시험		○
아프로티닌함량시험	○	○
아프로티닌확인시험		○
해동 후 안정성시험	○	○
HIV항체시험
트롬빈역가시험	○	○
트롬빈확인시험		○

1-18-6. 사람혈장유래성분함유복합제제(에비셀)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
피브리노겐함량시험	○	○
피브리노겐확인시험		○
안정성시험	○	○
HIV항체시험
트롬빈역가시험	○	○
트롬빈확인시험		○

1-18-7. 사람혈장유래성분함유복합제제(베라씰프리필드시린지키트)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
피브리노겐함량시험	○	○
피브리노겐확인시험		○
안정성시험	○	○
트롬빈역가시험	○	○
트롬빈확인시험		○

2. 백신

2-1. B형 간염 백신(유전자 재조합)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
포름알데히드함량시험(함유제품에 한함)
알루미늄함량시험
치메로살함량시험(함유제품에 한함)
단백질함량시험
발열성물질시험		○
역가시험	○	○
<삭 제>
무균시험 (보존제 미함유제품에 한함)		○

2-2. 신증후 출혈열 백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
무균시험
<삭 제>
불활화시험		○
역가시험	○	○
치메로살함량시험
단백질함량시험
pH측정시험
포름알데히드함량시험
알루미늄함량시험
주사제의 실용량시험

2-3. 일본뇌염 백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
무균시험
<삭 제>
불활화시험		○
역가시험	○	○
치메로살함량시험
단백질함량시험
pH측정시험
포름알데히드함량시험
주사제의 실용량시험

2-4 건조 세포배양 일본뇌염 백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
확인시험	○	○
pH측정시험
단백질함량시험
무균시험		○
엔도톡신시험		○
<삭 제>
포름알데히드함량시험
함습도시험
불활화시험		○
역가시험	○	○
<삭 제>
제제균일성시험

2-5. 인플루엔자 에이취 에이(HA) 백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
무균시험(해당제제에 한함)		○
헤마글루티닌함량시험	○	○
<삭 제>
치메로살함량시험(함유제제에 한함)
pH측정시험
주사제의 실용량시험
헤마글루티닌확인시험	○	○
에텔부정시험
엔도톡신시험		○

2-6-1. 인플루엔자 분할 백신(3가)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
무균시험(보존제 미함유제품에 한함)		○
헤마글루티닌함량시험	○	○
<삭 제>
치메로살함량시험(함유제품에 한함)
pH측정시험
주사제의 실용량시험
헤마글루티닌확인시험	○	○
엔도톡신시험		○

2-6-2. 인플루엔자 분할 백신(4가)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
무균시험(보존제 미함유제품에 한함)		○
헤마글루티닌함량시험	○	○
<삭 제>
치메로살함량시험(함유제품에 한함)
pH측정시험
주사제의 실용량시험
헤마글루티닌확인시험	○	○
엔도톡신시험		○

2-7. <삭  제>

2-8-1. 인플루엔자 표면항원 백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
<삭 제>
엔도톡신시험		○
치메로살함량시험(함유제제에 한함)
헤마글루티닌함량시험	○	○
헤마글루티닌확인시험	○	○
주사제의 실용량시험

2-8-2. 세포배양인플루엔자 표면항원 백신(3가)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
<삭 제>
엔도톡신시험		○
헤마글루티닌함량시험	○	○
헤마글루티닌확인시험	○	○
주사제의 실용량시험
단백질함량시험
포름알데히드함량시험
치메로살함량시험 (함유제제에 한함)

2-8-3. 세포배양인플루엔자 표면항원 백신(4가)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
엔도톡신시험		○
헤마글루티닌함량시험	○	○
헤마글루티닌확인시험	○	○
주사제의 실용량시험
단백질함량시험
포름알데히드함량시험

2-9. 인플루엔자 생바이러스 백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
<삭 제>
엔도톡신시험		○
바이러스함량시험	○	○
확인시험	○	○
난알부민함량시험
단백질함량시험
제제균일성시험

2-10. 신종 인플루엔자 분할 백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
무균시험		○
헤마글루티닌함량시험	○	○
<삭 제>
pH측정시험
주사제의 실용량시험
헤마글루티닌확인시험	○	○
엔도톡신시험		○

2-11. 어쥬번티드 신종 인플루엔자 분할 백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
무균시험
헤마글루티닌함량시험	○	○
<삭 제>
치메로살함량시험
pH측정시험
주사제의 실용량시험
헤마글루티닌확인시험	○	○
엔도톡신시험		○

2-12-1. 어쥬번티드 대유행전단계 인플루엔자 분할 백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
무균시험
헤마글루티닌함량시험	○	○
<삭 제>
치메로살함량시험
pH측정시험
주사제의 실용량시험
헤마글루티닌확인시험	○	○
엔도톡신시험		○

2-12-2. 어쥬번티드 대유행전단계 인플루엔자 백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
무균시험		○
헤마글루티닌함량시험	○	○
<삭 제>
치메로살함량시험
알루미늄함량시험
pH측정시험
주사제의 실용량시험
헤마글루티닌확인시험	○	○
엔도톡신시험		○

2-13. 수두 생바이러스 백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
무균시험		○
바이러스함량시험	○	○
확인시험	○	○
함습도시험
제제균일성시험
<삭 제>
HIV항체시험(해당제제에 한함)	○	○

2-14-1. 대상포진 생바이러스 백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
바이러스함량시험	○	○
확인시험	○	○
함습도시험
제제균일성시험
<삭 제>

2-14-2. 대상포진 바이러스 백신(유전자재조합)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
역가시험	○	○
확인시험	○	○
함습도시험
제제균일성시험
단백질함량시험
엔도톡신시험		○

2-15. 홍역ㆍ유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
무균시험		○
바이러스함량시험	○	○
함습도시험
제제균일성시험
<삭 제>
확인시험	○	○

2-16. 홍역ㆍ유행성이하선염, 풍진 및 수두 혼합 생바이러스 백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
함습도시험
pH측정시험
확인시험	○	○
무균시험		○
바이러스함량시험	○	○
<삭 제>
제제균일성시험

2-17. A형 간염 백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
<삭 제>
무균시험 (보존제 미함유제품에 한함)		○
역가시험	○	○
확인시험	○	○
엔도톡신시험		○
포름알데히드함량시험
알루미늄함량시험
2-페녹시에탄올함량시험(함유제품에 한함)

2-18. < 삭  제 >

2-19. 개량 불활화 폴리오 백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
단백질함량시험
D-항원 함량시험	○	○
<삭 제>
무균시험
엔도톡신시험		○

2-20-1. 일본뇌염 생바이러스 백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
확인시험	○	○
바이러스함량시험	○	○
열안정성시험
무균시험		○
<삭 제>
함습도시험
pH측정시험
제제균일성시험
<삭 제>
<삭 제>
HIV항체시험	○	○

2-20-2. 일본뇌염 생바이러스 백신(유전자재조합)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
확인시험	○	○
역가시험	○	○
열안정성시험		○
무균시험		○
<삭 제>
함습도시험
pH측정시험
제제균일성시험
엔도톡신시험		○

2-21-1. 인유두종 바이러스 백신 (유전자재조합, 4가)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
함량시험	○	○
확인시험	○	○
무균시험		○
엔도톡신시험		○
<삭 제>
알루미늄함량시험
pH측정시험
주사제의 실용량시험

2-21-2. 인유두종 바이러스 백신 (유전자재조합, 2가)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
확인시험	○	○
무균시험		○
<삭 제>
pH측정시험
주사제의 실용량시험
단백질함량시험
함량시험	○	○
알루미늄함량시험
흡착도시험 (흡착되지 않은 항원함량시험)		○

2-21-3. 인유두종 바이러스 백신 (유전자재조합, 9가)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
함량시험	○	○
확인시험	○	○
무균시험		○
엔도톡신시험		○
<삭 제>
알루미늄함량시험
pH측정시험
주사제의 실용량시험

2-22-1. 경구용 로타 생바이러스 백신(건조제제)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
무균시험		○
함습도시험
pH측정시험
바이러스함량시험	○	○
확인시험	○	○
열안정성시험		○
제제균일성시험

2-22-2. 경구용 로타 생바이러스 백신(액상제제)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
바이러스확인시험	○	○
무균시험		○
실용량시험
pH측정시험
바이러스함량시험	○	○
열안정성시험		○

2-22-3. 경구용 로타 생바이러스 백신(사람-소 재배열)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
무균시험		○
바이러스함량시험	○	○
확인시험	○	○
실용량시험
pH측정시험

2-23. 건조 두창 백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험
엔도톡신시험		○
확인시험	○	○
바이러스함량시험	○	○
함습도시험
제제균일성시험
<삭 제>

2-24. 약독 황열 생바이러스 백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
무균시험		○
엔도톡신시험		○
<삭 제>
함습도시험
난알부민함량시험		○
바이러스함량시험	○	○
열안정성시험		○
확인시험	○	○
제제균일성시험

2-25. 경구용 장티푸스백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
확인시험	○	○
생균수시험	○	○
미생물오염시험		○
<삭 제>
함습도시험
<삭 제>
<삭 제>

2-26-1. 정제 브이아이 장티푸스 백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
페놀함량시험
함량시험	○	○
분자량측정시험		○
확인시험	○	○
무균시험
발열성물질시험		○
<삭 제>

2-26-2. 장티푸스정제브이아이다당류․디프테리아톡소이드 접합백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH 측정시험
다당류 함량시험	○	○
확인시험	○	○
무균시험		○
엔도톡신시험		○
단백질 함량시험

2-27-1. 흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
무균시험(해당제제에 한함)		○
확인시험	○	○
디프테리아ㆍ파상풍무독화시험		○
역가시험	○	○
정제백일해무독화시험		○
포름알데히드함량시험
알루미늄함량시험
치메로살함량시험(해당제제에 한함)
<삭 제>
엔도톡신시험		○

2-27-2. 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신 (인판릭스주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
무균시험		○
확인시험	○	○
디프테리아ㆍ파상풍무독화시험		○
역가시험	○	○
정제백일해무독화시험 (마우스히스타민민감성시험)		○
포름알데히드함량시험
알루미늄함량시험
엔도톡신시험		○
<삭 제>

2-28-1. 성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신 (아다셀주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
무균시험
확인시험	○	○
디프테리아ㆍ파상풍무독화시험		○
역가시험	○	○
정제백일해무독화시험		○
포름알데히드함량시험
알루미늄함량시험
2-페녹시에탄올함량시험
엔도톡신시험		○
<삭 제>

2-28-2. 성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신 (부스트릭스프리필드시린지)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
무균시험		○
확인시험	○	○
디프테리아ㆍ파상풍무독화시험		○
역가시험	○	○
정제백일해무독화시험		○
포름알데히드함량시험
알루미늄함량시험
엔도톡신시험		○
<삭 제>

2-29-1. 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제 백일해 및 개량 불활화 폴리오백신 (테트락심주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
무균시험
확인시험	○	○
디프테리아ㆍ파상풍무독화시험		○
역가시험	○	○
정제백일해무독화시험(마우스히스타민민감성시험)		○
포름알데히드함량시험
알루미늄함량시험
2-페녹시에탄올함량시험
엔도톡신시험		○
D-항원함량시험	○	○
<삭 제>

2-29-2. 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제 백일해 및 개량 불활화 폴리오백신 (인판릭스-아이피브이프리필드시린지)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
무균시험		○
확인시험	○	○
디프테리아ㆍ파상풍무독화시험		○
역가시험	○	○
정제백일해무독화시험(마우스히스타민민감성시험)		○
포름알데히드함량시험
알루미늄함량시험
엔도톡신시험		○
D-항원함량시험	○	○
<삭 제>

2-29-3. 흡착디프테리아 파상풍톡소이드, 정제백일해 및 개량불활화 폴리오 혼합백신(보령디티에이피아이피브이백신프리필드시린지)

시험항목		단계 2
		2a	2b
성상시험		○	○
프리필드시린지 (DTaP- IPV)	주사제의 실용량시험
	pH측정시험
	무균시험
	확인시험	○	○
	디프테리아·파상풍무독화시험		○
	역가시험	○	○
	정제백일해무독화시험(마우스히스타민민감성시험)		○
	포름알데히드함량시험
	알루미늄함량시험
	2-페녹시에탄올함량시험
	엔도톡신시험		○
	D-항원함량시험	○	○
	<삭제>
바이알 (Hib)	pH측정시험
	무균시험		○
	확인시험	○	○
	<삭제>
	제제균일성시험
	함습도시험
	다당류 함량시험	○	○
	유리다당류 함량시험	○	○
	<삭제>
	엔도톡신시험		○

2-29-4. 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제 백일해, 개량 불활화 폴리오 및 헤모필루스 인플루엔자비형ㆍ파상풍톡소이드 접합 혼합백신 (펜탁심주)

시험항목		단계 2
		2a	2b
성상시험		○	○
프리필드시린지 (DTaP- IPV)	주사제의 실용량시험
	pH측정시험
	무균시험
	확인시험	○	○
	디프테리아ㆍ파상풍무독화시험		○
	역가시험	○	○
	정제백일해무독화시험 (마우스히스타민민감성시험)		○
	포름알데히드함량시험
	알루미늄함량시험
	2-페녹시에탄올함량시험
	엔도톡신시험		○
	D-항원함량시험	○	○
	<삭제>
바이알 (Hib)	pH측정시험
	무균시험		○
	확인시험	○	○
	<삭제>
	제제균일성시험
	함습도시험
	다당류 함량시험	○	○
	유리다당류 함량시험	○	○
	발열성물질시험		○

2-29-5. 흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해, 개량불활화 폴리오 및 헤모필루스 인플루엔자비형ㆍ파상풍톡소이드 접합 혼합백신(인판릭스아이피브이힙주)

시험항목		단계 2
		2a	2b
성상시험		○	○
프리필드시린지 (DTaP- IPV)	주사제의 실용량시험
	pH측정시험
	무균시험		○
	확인시험	○	○
	디프테리아ㆍ파상풍무독화시험		○
	역가시험	○	○
	정제백일해무독화시험 (마우스히스타민민감성시험)		○
	포름알데히드함량시험
	알루미늄함량시험
	엔도톡신시험		○
	D-항원함량시험	○	○
바이알 (Hib)	pH측정시험
	무균시험		○
	확인시험	○	○
	엔도톡신시험		○
	제제균일성시험
	함습도시험
	다당류 함량시험	○	○
	유리다당류 함량시험	○	○

2-29-6. 흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해, 개량불활화 폴리오, 헤모필루스 인플루엔자비형․파상풍톡소이드 접합, B형간염(유전자재조합) 혼합백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
무균시험		○
확인시험	○	○
디프테리아ㆍ파상풍무독화시험		○
역가시험	○	○
정제백일해무독화시험		○
포름알데히드함량시험
알루미늄함량시험
비흡착 PRP 및 분해 PRP 함량시험	○	○
B형간염 표면항원 흡착율 측정시험		○
엔도톡신시험		○

2-30. < 삭  제 >

2-31. 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드, 백일해 및 B형간염(유전자재조합) 혼합백신 (유포박주)(수출용)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
무균시험
확인시험	○	○
디프테리아ㆍ파상풍무독화시험		○
역가시험	○	○
백일해무독화시험		○
포름알데히드함량시험
알루미늄함량시험
치메로살함량시험
<삭 제>

2-32. 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드, 백일해, B형간염(유전자재조합) 및 헤모필루스 인플루엔자 비형ㆍ디프테리아 씨알엠(CRM197)단백 접합 혼합백신 (퀸박셈주)(수출용)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
무균시험		<삭제>
확인시험	○	○
무독화시험		○
역가시험	○	○
총 다당류 및 유리 다당류 함량시험	○	○
알루미늄함량시험
치메로살함량시험
<삭 제>

2-33-1. 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드, 백일해, B형간염백신(유전자재조합) 및 헤모필루스 인플루엔자 비형ㆍ파상풍 톡소이드접합 혼합백신 (유포박-히브주)(수출용)

시험항목		단계 2
		2a	2b
성상시험		○	○
바이알1 (DTwP-HepB)	주사제의 실용량시험
	pH측정시험
	무균시험
	확인시험	○	○
	디프테리아ㆍ파상풍무독화시험		○
	역가시험	○	○
	백일해무독화시험		○
	포름알데히드함량시험
	알루미늄함량시험
	치메로살함량시험
	<삭 제>
바이알2 (Hib)	제제균일성시험
	pH측정시험
	함습도시험
	다당류 함량시험	○	○
	유리다당류 함량시험	○	○
	<삭 제>
	확인시험	○	○
	무균시험		○
	발열성물질시험		○
	<삭 제>

2-33-2. 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해, B형 간염(유전자재조합) 및 헤모필루스 인플루엔자 비형ㆍ파상풍톡소이드접합 혼합백신(유펜타주)(수출용)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
확인시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
<삭 제>
주사제의 실용량시험
보존제함량시험
알루미늄함량시험
포름알데히드함량시험
디프테리아ㆍ파상풍무독화시험		○
백일해무독화시험		○
역가시험	○	○
총 다당류 및 유리다당류 함량시험	○	○

2-34. 폐렴구균 백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
무균시험
<삭 제>
확인시험	○	○
보존제함량시험
발열성물질시험		○

2-35. 폐렴구균 단백질D(NTHi) 접합백신 (신플로릭스 프리필드시린지)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
무균시험		○
엔도톡신시험		○
알루미늄함량시험
확인시험	○	○
항원함량시험	○	○
<삭 제>

2-36-1. 폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백 접합백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
무균시험		○
<삭 제>
확인시험	○	○
엔도톡신시험		○

2-36-2. 폐렴구균ㆍ디프테리아 CRM197단백 접합 백신 (프리베나13주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
확인시험	○	○
알루미늄 함량시험
항원함량시험	○	○
엔도톡신시험		○
pH측정시험
무균시험		○
주사제의 실용량시험
단백질함량시험
<삭 제>

2-37-1. 헤모필루스인플루엔자 비형ㆍ파상풍톡소이드 접합백신 (악티브주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
제제균일성시험
pH측정시험
함습도시험
다당류 함량시험	○	○
유리다당류 함량시험	○	○
확인시험	○	○
무균시험		○
발열성물질시험		○
<삭 제>

2-37-2. 헤모필루스인플루엔자 비형ㆍ파상풍톡소이드 접합백신(히베릭스주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
제제균일성시험
pH측정시험
함습도시험
다당류 함량시험	○	○
유리다당류 함량시험	○	○
확인시험	○	○
무균시험		○
엔도톡신시험		○
<삭 제>

2-37-3. 헤모필루스인플루엔자 비형ㆍ파상풍톡소이드 접합백신 (유히브주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
제제균일성시험
pH측정시험
함습도시험
다당류 함량시험	○	○
유리다당류 함량시험	○	○
<삭 제>
확인시험	○	○
무균시험		○
발열성물질시험		○
<삭 제>

2-38-1. <삭  제>

2-38-2. 헤모필루스인플루엔자비형ㆍ디프테리아씨알엠(CRM197)단백접합백신(알루미늄 흡착)(박셈힙주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
당류 함량시험	○	○
유리당류함량시험	○	○
확인시험	○	○
무균시험		○
알루미늄 함량시험
발열성물질시험		○
<삭 제>

2-39. 피내용 건조 비씨지백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
제제균일성시험
무균시험		○
염색시험(= 확인시험)
유해결핵균부정시험
균량측정시험		○
피부반응시험
역가시험	○	○
열안정성시험
함습도시험

2-40. 경피용 건조 비씨지 백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
제제균일성시험
pH측정시험
무균시험		○
확인시험
균량측정시험		○
함습도시험
역가시험	○	○

2-41-1. 성인용흡착디프테리아 및 파상풍혼합백신

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
확인시험	○	○
알루미늄함량시험
포름알데히드함량시험
무균시험		○
<삭 제>
디프테리아ㆍ파상풍무독화시험		○
역가시험	○	○
엔도톡신시험		○

2-41-2. 성인용 흡착디프테리아 및 파상풍 혼합 백신(디티부스터에스에스아이주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
확인시험	○	○
알루미늄함량시험
포름알데히드함량시험
무균시험		○
<삭 제>
디프테리아ㆍ파상풍무독화시험		○
역가시험	○	○

2-42-1. 경구용 불활화 콜레라 백신(듀코랄액)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
포름알데히드함량시험
Cholera O1 확인시험	○	○
Cholera O1 LPS 함량시험	○	○
rCTB 확인시험	○	○
rCTB 함량시험	○	○
무균시험		○

2-42-2. 경구용 불활화 콜레라 백신(유비콜)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
콜레라독소한도시험		○
포름알데히드함량시험
확인시험	○	○
콜레라 LPS 함량시험	○	○
<삭 제>
실용량시험

2-43-1. 수막구균 A,C,W135,Y-CRM197단백접합백신 (멘비오)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
확인시험	○	○
다당류 함량시험	○	○
유리다당류 함량시험	○	○
엔도톡신시험		○
<삭 제>
단백질 함량시험
함습도시험
제제균일성시험
실용량시험

2-43-2. 수막구균 A,C,W135,Y-DT단백접합백신 (메낙트라주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
확인시험	○	○
pH측정시험
유리다당류 함량시험	○	○
무균시험		○
엔도톡신		○
주사제의 실용량시험
<삭 제>
다당류 함량시험	○	○

2-43-3. 수막구균B군흡착백신(유전자재조합, 외막세포)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH 측정시험
무균시험		○
역가시험	○	○
확인시험	○	○
수산화알루미늄 흡착시험		○
수산화알루미늄 함량시험
주사제의 실용량시험
엔도톡신시험		○

2-44-1. 사스코로나바이러스-2 바이러스벡터 백신(한국아스트라제네카백스제브리아주, 백스제브리아주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
엔도톡신시험		○
역가시험(감염력시험)	○	○
바이러스입자함량시험	○	○
확인시험	○	○
이식유전자발현기능시험	○	○
순도시험(DNA 대 단백질 비)	○	○
순도시험(바이러스입자 대 감염성바이러스 비)	○	○
주사제의 실용량시험

2-44-2. 사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신(코비드-19백신얀센주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
엔도톡신시험		○
확인시험(바이러스 확인)	○	○
확인시험(바이러스단백질 확인)	○	○
역가시험(삽입유전자발현시험)	○	○
역가시험(감염성시험)	○	○
역가시험(바이러스입자 대 감염성바이러스 비)	○	○
함량시험	○	○
순도시험	○	○
주사제의 실용량시험

2-45-1. 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(코미나티주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
엔도톡신시험		○
역가시험	○	○
RNA함량시험	○	○
RNA확인시험	○	○
RNA순도시험	○	○
지질함량시험		○
지질확인시험		○
지질나노입자크기시험		○
주사제의 실용량시험

비고 : 코미나티주0.1mg/mL, 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용), 코미나티2주0.1mg/mL를 포함한다.

2-45-2. 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(모더나스파이크박스주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
엔도톡신시험		○
시험관 내 단백질 발현	○	○
RNA함량시험	○	○
RNA캡슐화비율시험	○	○
RNA확인시험	○	○
순도시험	○	○
제품 관련 유연물질	○	○
지질함량시험		○
지질유연물질		○
지질확인시험		○
지질나노입자크기시험		○
지질나노입자 다분산도시험		○
주사제의 실용량시험

비고 : 스파이크박스주, 모더나스파이크박스2주, 스파이크박스2주를 포함한다.

2-46-1. 사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)(뉴백소비드프리필드시린지)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
엔도톡신시험		○
역가시험	○	○
확인시험	○	○
단백질함량시험
면역증강제(Matrix-A, Matrix-C) 함량시험
주사제의 실용량시험

2-46-2. 사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)(스카이코비원멀티주)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
무균시험		○
엔도톡신시험		○
항원함량시험	○	○
확인시험	○	○
순도시험	○	○
단백질함량시험
주사제의 실용량시험

3. 보툴리눔 독소 제제 및 생물학적 진단시약

3-1-1. 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(단, 단계 2a의 품목 중 제11조제4항에 따라 확인시험과 역가시험이 면제되는 경우에는 성상시험은 ‘제조 및 품질관리 요약서’의 자사시험결과로 갈음할 수 있다.)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
제제균일성시험
함습도시험
무균시험		○
엔도톡신시험		○
역가시험	○	○
확인시험	○	○

3-1-2. 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(이노톡스주)(단, 단계 2a의 품목 중 제11조제4항에 따라 확인시험과 역가시험이 면제되는 경우에는 성상시험은 ‘제조 및 품질관리 요약서’의 자사시험결과로 갈음할 수 있다.)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
주사제의 실용량시험
<삭 제>
무균시험		○
엔도톡신시험		○
역가시험	○	○
확인시험	○	○

3-2. 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (150kD)(단, 단계 2a의 품목 중 제11조제4항에 따라 확인시험과 역가시험이 면제되는 경우에는 성상시험은 ‘제조 및 품질관리 요약서’의 자사시험결과로 갈음할 수 있다.)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
<삭 제>
함습도시험
무균시험		○
엔도톡신시험		○
<삭 제>
역가시험	○	○
확인시험	○	○

3-3. 클로스트리디움 보툴리눔 A형 독소-혈구응집소 복합체(단, 단계 2a의 품목 중 제11조제4항에 따라 확인시험과 역가시험이 면제되는 경우에는 성상시험은 ‘제조 및 품질관리 요약서’의 자사시험결과로 갈음할 수 있다.)

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
pH측정시험
제제균일성시험
함습도시험
단백질함량시험
무균시험		○
엔도톡신시험		○
역가시험	○	○
확인시험	○	○

3-4. <삭  제>

3-5. 정제 튜베르쿨린

시험항목	단계 2
	2a	2b
성상시험	○	○
주사제의 실용량시험
pH측정시험
보존제 함량시험
무균시험
폴리솔베이트80 함량시험
<삭 제>
역가시험	○	○