■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] <개정 2020. 12. 31.>						전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
의료기기 제조(수입) 신고서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.				(앞쪽)
접수번호		접수일		처리일
신고인 (대표자)	성명						생년월일
	주소
제조(수입) 업소	명칭(상호)						업허가번호
	소재지
구분	[ ]품목류 [ ]품목	[ ]제조신고 [ ]제조신고변경 [ ]조건부 제조신고 [ ]수입신고 [ ]수입신고변경 [ ]조건부 수입신고
명칭(제품명,품목명,모델명)
분류번호(등급)
모양 및 구조
원재료 (인체에 접촉되는 의료기기만 해당합니다)
성 능
사용 목적
사용 방법
사용 시 주의사항
제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)
비고
「의료기기법」 제6조제2항ㆍ제7조ㆍ제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제7조제1항ㆍ제16조제4항ㆍ제26조제3항ㆍ제30조제3항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기의 제조(수입)을 신고합니다.
년 월 일
신고인										(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
한국의료기기안전정보원장			귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤쪽)

첨부서류

수수료

전자민원

방문ㆍ우편민원

1. 제조신고서의 경우

제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본

2. 수입신고서의 경우

-  첨부서류는 없습니다.

3. 제조(수입)변경신고서의 경우

가. 변경사항을 확인할 수 있는 서류

나. 기업의 분리 또는 합병 등에 따라 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 자가 변경신고를 하는 경우에는 품목의 제조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서

4. 조건부 제조신고서의 경우

-  첨부서류는 없습니다.

5. 조건부 수입신고서의 경우

-  첨부서류는 없습니다.

1. 신고: 85,000원

2. 변경신고:

39,000원

1. 신고: 96,000원

2. 변경신고:

43,000원

처리절차

신고서 목록서 작성		‣	접 수		‣	식품의약품안전처 전자민원 시스템 등재

신고인

한국의료기기안전정보원