수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령

식품의약품안전청 고시  제1998- 11호(1998. 4.16, 제정)

식품의약품안전청 고시  제1998-114호(1998.12. 5, 개정)

식품의약품안전청 고시  제2001- 56호(2001. 9. 1, 개정)

식품의약품안전청 고시  제2008- 45호(2008. 7.28, 개정)

식품의약품안전청 고시  제2009-148호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시  제2009-188호(2009.12.22, 개정)

식품의약품안전청 고시  제2010- 46호(2010. 6.16, 개정)

식품의약품안전청 고시  제2012- 63호(2012. 8.24, 개정)

식품의약품안전처 고시  제2013-105호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시  제2014- 50호(2014. 2.12, 개정)

식품의약품안전처 고시  제2015- 30호(2015. 6. 1, 개정)

식품의약품안전처 고시  제2019-  8호(2019. 2.19, 개정)
식품의약품안전처 고시  제2020-111호(2020.11.17., 개정)
식품의약품안전처 고시  제2024- 45호(2024. 8. 9., 개정)

제1조(목적) 이 요령은 「대외무역법」 제11조, 제14조, 같은 법 시행령 제19조 및 「대외무역관리규정」제19조, 별표 4 제7호 및 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제57조제6호의 규정에 의하여 요건확인이 면제되는 의약품․의약외품․화장품(이하 “의약품등”이라 한다)의 수입요건확인 면제범위 및 추천절차 등을 정하여 의약품등의 수입관리업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(수입요건확인면제의 범위 및 추천) ① 수입요건확인이 면제되는 대상은 다음 각호의 목적으로 반입되는 의약품등으로 한다.

1. 자가치료용(미화 2천달러 이하)

2. 구호용

2의2. 긴급방역용 의약외품

3. 제조시공용

4. 연구시험용

5. 견본용

6. 소비자조사용 의약외품 및 화장품

7. 외국으로부터 제조를 의뢰받아 수탁제조하여 전량 수출하는 의약품의 제조에 필요한 원료의약품(이하 “해외수탁제조의약품의 원료의약품”이라 한다)

② 제1항의 규정에 의하여 수입요건확인이 면제되는 의약품등의 추천을 할 수 있는 기관 및 대상의 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 관할 특별시장·광역시장·특별자치시장·도지사·특별자치도지사(이하 “시ㆍ도지사”라 한다) : 제1항제1호, 제2호 및 제3호부터 제6호까지. 다만, 자가치료용인 경우 환자의 진료병원 소재지의 시ㆍ도지사도 추천할 수 있다.

2. 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장 : 제1항제1호 및 제2호. 다만, 제2호의 경우 「약사법」제2조제19호에 따른 국가필수의약품에 한하여 추천한다.

3. 지방식품의약품안전청장 : 제1항제2호의2부터 제5호까지 및 제7호

제3조(추천기준) 의약품등의 수입요건확인면제의 추천기준은 다음 각 호와 같다.

1. 자가치료용은 다음 각 목에 따라 추천이 가능하다.

가. 자가치료용은 국ㆍ공립병원장, 보건소장 또는 의료법 제3조제2항의 규정에 의한 의료기관(조산원제외)의 장이 발행하는 진단서를 기준으로 하여 추천한다. 다만, 일정한 치료주기가 필요한 물품에 한하여 최소 치료주기에 대한 소요량을 명기한 경우와 각 개인에 대한 진단서를 첨부하여 2인 이상에 필요한 의약품을 수입하는 경우 2천 달러 이상의 경우라도 추천할 수 있다.

나. 가목에도 불구하고 진단서를 제출하여 이미 수입요건확인면제 추천을 받은 의약품과 동일한 품목에 대하여 다시 수입요건확인 면제 추천을 하는 경우 처방전을 기준으로 하여 추천할 수 있다.

2. 예상되는 응급환자 치료에 대비하기 위한 것이나 기타 구호용으로 사용할 구호약품은 당해 의료기관장의 사용계획서에 의한다.

2의2. 긴급방역용 의약외품은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 유행 시 감염병의 예방 또는 방역을 위한 것으로 비상업적ㆍ비판매 용도로 사용하기 위한 자의 사용계획서에 의한다. 다만, 수입업무를 대행하는 업체가 수입절차를 진행하는 경우 해당 물품 전량이 사용계획서 상의 사용자에게 공급되는 경우에 한하여 추천할 수 있다.

3. 제조시공용은 시공품 제조계획서에 의하여 인정되는 소요량을 기준으로 하되 원료의약품인 경우 2킬로그람을 초과하여서는 아니된다. 다만, 품목 또는 제조시험의 내용에 따라 그 수량을 증감할 수 있다.

4. 연구시험용은 연구(또는 시험)계획서에 의하되, 수입 또는 제조하고자 하는 제품의 시험에 소요되는 필요한 최소량으로 한다.

5. 견본용은 선전용 및 비치용으로 구분하며, 선전용은 다음 각 목에 따라 추천하고 비치용은 동일 제품 각 2개에 한한다.

가. 수량은 당해 제품 수입시의 최초 포장단위를 기준으로 배부처당 5개에 한한다.

나. 동 제품의 수입품과 구분될 수 있는 표시(견본 등 문구)가 되어 있어야 하며, 표시되어 있지 아니하는 것은 통관후 구분표시할 것을 조건으로 추천한다.

6. 소비자조사용 의약외품 및 화장품은 다음 각 목에 따라 추천한다.

가. 소비자 조사계획서에 의하되, 수량은 소비자 조사에 필요한 최소량으로 한다.

나. 동 제품의 수입품과 구분할 수 있는 표시(예: 소비자조사용 의약외품 또는 소비자조사용 화장품 등 문구)가 있어야 하며, 표시되어 있지 아니한 것은 통관 후 구분 표시할 것을 조건으로 추천한다.

7. 해외수탁제조의약품의 원료의약품은 수탁제조계약서 또는 수탁관계를 증명할 수 있는 서류(대상 원료의약품을 확인할 수 없는 경우에는 제품표준서 등 근거자료를 첨부할 수 있다)에 따른 원료의약품에 한한다. 다만, 이미 품목허가․신고된 의약품의 원료의약품은 제외한다.

제4조(추천신청서류) 의약품등의 수입요건확인 면제를 추천받고자 하는 자는 다음 각호의 서류를 구비하여 관할 시․도지사, 한국희귀·필수의약품센터의 장[자가치료용 및 구호용(국가필수의약품에 한함)에 한함] 또는 관할 지방식품의약품안전청장(긴급방역용 의약외품․제조시공용․연구시험용․견본용ㆍ해외수탁제조의약품의 원료의약품에 한함)에게 신청하여야 한다.

1. 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천 신청서 2부(별지 제1호서식)

2. 추천신청품목에 따라 다음의 서류를 첨부하여야 하며, 사용계획서 등은 사용목적에 따라 사용자가 계획서 내용을 명확히 타당성 있게 작성하고 착수시기(배부시기)등을 명시하여야 한다.

가. 자가치료용의 경우 : 수입추천용 진단서(국․공립병원장, 보건소장 또는 의료법 제3조제2항의 규정에 의한 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행한 것으로 자가치료에 필요한 의약품명, 용법용량 등이 명시된 것) 또는 제3조제1호나목에 따른 처방전 1부

나. 구호용의 경우 : 사용계획서 1부

다. 긴급방역용 의약외품의 경우 : 사용계획서(수입하고자 하는 물품의 의약외품 해당여부를 판단할 수 있는 정보, 규격 등을 포함한다) 1부

라. 제조시공용의 경우 : 시공품제조계획서 1부

마. 연구시험용의 경우 : 연구 또는 시험계획서 1부

바. 견본용 : 배부계획서 1부

사. 소비자조사용 의약외품 및 화장품 : 소비자 조사계획서 1부

아. 해외수탁제조의약품의 원료의약품 : 수탁제조계약서 또는 수탁관계를 증명할 수 있는 서류(대상 원료의약품을 확인할 수 없는 경우 제품표준서 등 근거자료 첨부) 사본 1부

제4조의2(사후관리) 식품의약품안전처장은 제2조에 따른 수입요건확인면제 추천기관 또는 수입요건확인 면제를 추천받은 자에 대하여 그 업무에 관한 자료 또는 추천물품에 관한 사용실적 등 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.

제5조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

부칙〈제1998-114호, 1998.12.5.〉

①(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

②(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 추천신청된 의약품등의 수입승인면제의 추천은 종전의 고시에 따른다.

부칙〈제2001- 56호, 2001.9.1.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙〈제2008- 45호, 2008.7.28.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 추천신청된 의약품등의 수입승인면제의 추천은 종전의 고시에 따른다.

부칙〈제2009-148호, 2009.8.24.〉

이 고시는 고시한 날부터 시행한다

부칙〈제2009-188호, 2009.12.22.〉

이 고시는 고시한 날부터 시행한다

부칙〈제2010- 46호, 2010.6.15.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다

부칙〈제2012- 63호, 2012.8.24.〉

이 고시는 고시한 날부터 시행한다

부칙〈제2013- 105호, 2013.4.5.〉

이 고시는 고시한 날부터 시행한다

부칙〈제2014- 50호, 2014.2.12.〉

이 고시는 고시한 날부터 시행한다

부칙〈제2015- 30호, 2015.6.1.〉

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부      칙 <제2019-8호, 2019.2.19.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(수입요건확인 면제 추천에 관한 적용례) 이 고시는 시행 후 최초로 신청된 수입요건확인 면제 추천부터 적용한다.

부      칙 <제2020-111호, 2020.11.17.>

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행일 이후에 최초로 수입요건확인면제의 추천을 신청한 것부터 적용한다.

제3조(수입요건확인 면제 추천신청에 대한 경과조치) 이 고시 시행 전 종전의 규정에 따라 수입요건확인면제의 추천을 신청한 경우에는 종전의 규정에 따른다.

제4조(수입요건확인 면제 추천에 대한 경과조치) 이 고시 시행 전 종전의 규정에 따라 수입요건확인면제의 추천을 받은 경우에는 개정규정에 따라 추천을 받은 것으로 본다.

부      칙 <제2024-45호, 2024.8.9.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별지 제1호서식]

수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천신청서
신청인	상호: 주소: 성명: □ 전화: 사업자등록번호:		송화인:
			도착항:
			원산지:
H.S. 부호	품명 및 규격	단위 및 수량	단 가	금 액
추천조건: 위 사항을 「대외무역법」제11조, 제14조, 같은 법 시행령 제19조 및 「대외무역관리규정」제19조, [별표 4]제7호, 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제57조제6호 및 식품의약품안전처고시 「수입요건확인면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령」에 의하여 수입요건확인 면제대상으로 추천합니다. 추천번호: 추천일자: 년 월 일 추 천 자: □

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]