| 안녕하세요! 코로나 자가진단키트 hs 의료기기로 분류되는게 맞을까요? 의료기기로 분류될경우 자가사용으로 통관이 어려운게 맞는지 문의드립니다. |
| 박정호 | 2022-02-16 오전 9:53:15 |
| 댓글 | |
| 운영자 | 2022-02-17 오전 10:12:49 |
|
코로나 자가진단키트는 HSK 3822.19-2019 (제조형상에 따라 품목분류는 변경될 수 있음) 등에 분류되는 체외진단용 의료기기에 해당하는 물품으로 판단됩니다. 자가사용으로 요건확인 면제를 받고자 하는 경우 아래의 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정' [식품의약품안전처고시] 제3조에 정해진 경우에 한하고 있습니다. 10. 자가사용용 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기 가. 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기 나. 국내에는 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품) 다. 「응급의료에 관한 법률」 제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기 코로나19에 따라 제정된 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 및 관련규정에 별도의 특별조치가 있는 지는 확인이 되지 않습니다.  
|
|